건강한 성인 및 고요산혈증 지원자에 대한 페길화된 요산 산화효소의 내성, 약동학/약력학(PK/PD) 및 면역원성

포함 기준:

• 건강한 지원자:

  • 피험자는 시험 목적, 성격, 내용, 과정 및 가능한 부작용을 잘 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 혈청 요산 수치 < 360 μ mol / L 다른 날에 두 번.
  • 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성(임계값 포함).
  • 체질량 지수는 18-30kg/m2(임계값 포함) 범위입니다. 수컷의 체중은 50kg 이상, 암컷은 45kg(임계값 포함) 이상이다.
  • 심혈관계, 소화기, 호흡기, 신경계, 혈액질환 또는 간/신장 장애의 병력이 없는 피험자. 다음 검사는 지표가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임을 보여줍니다. 다음을 포함한 검사: 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 측정 및 실험실 안전 테스트.
  • 피험자는 6개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다. 그들은 정자와 난자 기증 프로그램이 없습니다.
  • 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
  • 여성 대상자의 혈액임신검사는 음성이었고 월경주기는 규칙적이었고 월경출혈 기간은 3~7일이었다.

고요산혈증 환자:

• 18세 이상 60세 이하의 남녀(임계값 포함)의 고요산혈증 환자.
• 최소 7일 동안 요산 저하 치료를 중단하고 7일 이내에 다른 날에 두 번 480≤UA≤540µmol/L를 중단하십시오.
• 체질량 지수는 18-30kg/m2(임계값 포함) 범위입니다. 수컷의 체중은 50kg 이상, 암컷은 45kg(임계값 포함) 이상이다.
• 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
• 여성 대상자의 혈액임신검사는 음성이었고 월경주기는 규칙적이었고 월경출혈 기간은 3~7일이었다.

제외 기준:

• 건강한 지원자:

  • 약물 알레르기 또는 알레르기성 알레르기 질환의 병력이 있거나 시험약 또는 그 부형제 또는 동종의 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
  • 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독에 대한 양성 선별 검사 결과
  • 약물 흡수 및/또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력;
  • 스크리닝 전 지난 12개월 동안 약물 남용의 임의의 이력;
  • 스크리닝 전 3개월 동안의 알코올 남용 병력 또는 중간 정도의 음주자(하루 2단위 또는 주당 14단위 이상 음주);
  • 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 흡연;
  • 헌혈, 대량 실혈(#400mL) 또는 스크리닝 3개월 이전에 다른 임상 시험에 등록한 자;
  • 다른 처방약(피임제 포함)#비처방약, 한약, 건강 관리 제품 및 본 연구를 위한 투약 14일 전 사용;
  • 체위성 저혈압, 실신 또는 흑암증의 병력;
  • 6-포도당 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍;
  • 수유부 또는 임산부

고요산혈증 환자:

• 요산 저하제를 사용하고 기존 약물을 중단하지 않습니다.
• 중족골-발가락 관절의 초음파 검사는 tophi의 존재를 시사했습니다.
• 혈청 CA72-4 수준 ≥7.5U/mL.
• 기질적 심장 질환의 병력(II-IV 등급의 증후성 심장 기능 부전).
• 난치성 고혈압 환자.
• 악성 종양이 있는 환자(치료 여부).
• 면역억제제로 치료받은 장기 이식 환자.
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안 약물 남용의 임의의 이력;
• 스크리닝 전 3개월 동안의 알코올 남용 병력 또는 중간 정도의 음주자(하루 2단위 또는 주당 14단위 이상 섭취).
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 흡연.
• 약물 알레르기 또는 알레르기성 알레르기 질환의 병력이 있거나 시험약 또는 그 부형제 또는 동종 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
• 약물 흡수 및/또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력.
• 6-포도당 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
• 일단 urate oxidase로 치료합니다.
• 피험자는 교정되지 않은 탈수, 산증, 저혈압, 신부전이 있거나 신독성이 있는 약물을 사용하고 있었습니다.