健康な成人および高尿酸血症ボランティアにおける注射用のペグ化尿酸オキシダーゼの耐性、薬物動態/薬力学（PK / PD）および免疫原性

包含基準:

• 健康なボランティア:

  • 被験者は、試験の目的、性質、内容、プロセス、および考えられる副作用をよく理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。
  • 血清尿酸値<360 µmol/L 異なる日に2回。
  • 18～60歳（臨界値含む）の健康な男女。
  • 体格指数は 18 ～ 30kg/m2 の範囲です (臨界値を含む)。 体重は雄50kg以上、雌45kg以上（臨界値含む）。
  • 心血管系、消化器系、呼吸器系、神経系、血液系の疾患または肝・腎障害の既往歴がない者。以下の検査により、指標は正常または異常であり、臨床的意義はない。 検査には、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、実験室の安全性検査が含まれます。
  • 被験者は 6 か月以内に家族計画がなく、避妊方法を選択できた。 彼らは精子と卵子の寄付プログラムを持っていません.
  • 研究の前に、すべての被験者は、研究の目的、プロトコル、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
  • 女性被験者の血液妊娠検査は陰性で、月経周期は規則的で、月経出血期間は3～7日でした。

高尿酸血症の患者：

• 年齢が18歳以上60歳以下（臨界値含む）の高尿酸血症の患者。
• 尿酸値低下治療を少なくとも7日間中止し、7日以内に480≦UA≦540μmol/Lを別の日に2回。
• 体格指数は 18 ～ 30kg/m2 の範囲です (臨界値を含む)。 体重は雄50kg以上、雌45kg以上（臨界値含む）。
• 研究の前に、すべての被験者は、研究の目的、プロトコル、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
• 女性被験者の血液妊娠検査は陰性で、月経周期は規則的で、月経出血期間は3～7日でした。

除外基準:

• 健康なボランティア:

  • -薬物アレルギーまたはアレルギー性アレルギー疾患の病歴、または試験薬またはその賦形剤または同種の薬物に対してアレルギーがあることがわかっている;
  • 肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、AIDSまたは梅毒の陽性スクリーニング結果;
  • 薬物の吸収および/または代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の病歴;
  • -スクリーニング前の過去12か月間の薬物乱用の履歴;
  • -スクリーニングの3か月前のアルコール乱用の履歴または中等度の飲酒者（1日あたり2単位または週14単位以上飲む）;
  • スクリーニング前の 3 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている。
  • -献血、大量の失血（＃400mL）、またはスクリーニングの3か月前に他の臨床試験に登録;
  • -他の処方薬（避妊薬を含む）＃市販薬、漢方薬、ヘルスケア製品の使用、およびこの研究のための投薬の14日前;
  • 体位性低血圧、失神、または黒内障の病歴;
  • 6-グルコースリン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症;
  • 授乳中または妊娠中の女性

高尿酸血症の患者：

• 尿酸値を下げる薬を使用しており、既存の薬をやめたくない。
• 中足骨とつま先の関節の超音波検査により、トフィの存在が示唆されました。
• 血清CA72-4値≧7.5U/mL。
• 器質性心疾患の病歴（グレードII〜IVの症候性心不全）。
• 難治性高血圧症の患者。
• 悪性腫瘍の患者（治療中かどうか）。
• 免疫抑制剤で治療された臓器移植患者。
• -スクリーニング前の過去12か月間の薬物乱用の履歴;
• -スクリーニングの3か月前のアルコール乱用の履歴または中等度の飲酒者（1日あたり2単位または週14単位以上飲む）.
• -スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸っています。
• -薬物アレルギーまたはアレルギー性アレルギー疾患の病歴、または試験薬またはその賦形剤または同種の薬物に対してアレルギーがあることがわかっている。
• -薬物の吸収および/または代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の病歴。
• 6-グルコースリン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
• 一度尿酸オキシダーゼで治療。
• 被験者は、矯正されていない脱水症、アシドーシス、低血圧、腎不全、または腎毒性のある薬物を使用していました。