- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281315
Características e resultados da ressonância magnética cardíaca de pacientes com cardiomiopatia não compactada - um acompanhamento retrospectivo do Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Cardiomiopatia Não Compactada do Ventrículo Esquerdo (LVNCC) é um tipo de doença miocárdica caracterizada por trabéculas miocárdicas proeminentes e recessos resultando em duas camadas distintas de miocárdio: camada compactada e camada não compactada. Surge devido à falha na maturação e compactação do ventrículo esquerdo (VE) durante a vida intra-uterina (1). De acordo com a declaração de posição da Sociedade Europeia de Cardiologia, o LVNCC foi rotulado como um tipo de cardiomiopatia "não classificado". O curso clínico pode ser complicado por insuficiência cardíaca, tromboembolismo ou arritmia.
A apresentação fenotípica do LVNC pode variar desde uma camada extremamente espessa de miocárdio não compactado até a mera presença de trabéculas e recessos proeminentes, embora um miocárdio compactado. A ecocardiografia transtorácica é a primeira ferramenta para diagnosticar NCVE. No entanto, a ressonância magnética cardíaca (RMC) surgiu como uma ferramenta poderosa para diferenciar entre LVNCC e mero miocárdio hipertrabeculado do VE quando o ecocardiograma é inconclusivo (Figura 1 e Vídeo 1). Vários critérios evoluíram para diagnosticar LVNC por RMC. Peterson et al definiram a proporção de miocárdio não compactado para compactado na diástole final de > 2,3 para ter boa sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo para diferenciar a não compactação patológica da hipertrabeculação.
Com um aumento no uso de modalidades de diagnóstico por imagem cardiovascular no cinturão do sul da Ásia (SA), o LVNC está sendo cada vez mais diagnosticado. A prevalência exata de LVNC na SA não é conhecida e as características fenotípicas da CMR, características clínicas e resultados do LVNC permanecem desconhecidos para a população da SA. Isso nos trouxe a necessidade de analisar os dados de CMR do LVNC em nosso centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos, encaminhados para RMC para avaliação adicional de cardiomiopatia.
Critério de exclusão:
- pacientes com massas intracardíacas, doenças pericárdicas e cardiopatias congênitas foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as características clínicas, as características da ressonância magnética cardíaca e os resultados de pacientes com ventrículo esquerdo não compactado.
Prazo: 37 meses
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Avaliar os recursos da RMC e observar os resultados, como mortalidade por todas as causas, insuficiência cardíaca grave ou hospitalizações por arritmia.
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37 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca e hospitalização por arritmia.
Prazo: 37 meses
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Todas as causas de mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca e hospitalização por arritmia.
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37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-5594-14863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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