- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05289141
Interesse no uso da oxigenoterapia nasal de alto fluxo (OptiFlow™) no transporte secundário de pacientes positivos para COVID-19 (SAMU83)
Desde o início da situação de pandemia de COVID-19, vários modos de ventilação foram tentados para corrigir a hipoxemia induzida pelo vírus SARS-CoV-2. Alguns estudos recentes concluíram que a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (OptiFlow™) é benéfica na COVID-19. Todos concluem principalmente que o uso do OptiFlow™ evita intubações e diminui o tempo de internação em serviços de terapia intensiva.
No pronto-socorro 83 (SAMU 83), optou-se por estender esse modo ventilatório durante as transferências secundárias de pacientes (transferência de unidade de terapia intensiva/outra unidade hospitalar/emergência para unidade de terapia intensiva de outro hospital).
O serviço médico de emergência 83 equipou as suas ambulâncias de cuidados intensivos com OptiFlow™ para não interromper este modo de ventilação durante o transporte.
A hipótese é que pacientes com forma respiratória grave de COVID-19 transportados de uma unidade de saúde para outra pelo serviço médico de emergência 83 em oxigenoterapia nasal de alto fluxo têm risco reduzido de intubação em comparação com as outras modalidades de ventilação não invasiva (NIV) e máscaras de oxigênio de alta concentração (HCM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Var
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Toulon, Var, França, 83056
- Centre Hopitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente positivo para COVID diagnosticado por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva ou interpretação radiológica de TC de tórax
- Paciente com desconforto respiratório tratado durante o transporte por oxigênio nasal de alto fluxo ou MCH (com fluxo mínimo de 15 L/min) ou outros modos de VNI
- Paciente atendido pelo serviço de emergência 83 (SAMU 83) para transporte secundário (transferência de unidade de terapia intensiva/outra unidade hospitalar/emergência para unidade de terapia intensiva de outro hospital) entre 1º de março de 2020 e 31 de dezembro de 2021
Critério de exclusão:
- Intubação pré-transporte
- Oposição do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com oxigenoterapia nasal de alto fluxo (Optiflow™)
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Uso de oxigenoterapia nasal de alto fluxo durante o transporte secundário pelo serviço médico de emergência 83 (SAMU 83).
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Pacientes tratados por outra ventilação não invasiva ou máscaras de oxigênio de alta concentração
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Uso de outra ventilação não invasiva ou máscara de oxigênio de alta concentração durante o transporte secundário pelo serviço médico de emergência 83 (SAMU 83).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação
Prazo: 24 horas
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Taxa de intubação durante as primeiras 24 horas após a chegada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de destino
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
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Taxa de pacientes vivos no Dia 28.
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
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Número de dias passados na unidade de cuidados intensivos de destino
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No momento da alta da unidade de terapia intensiva, até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: BOUTIN Célia, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-CHITS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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