- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295641
Registro Americano de Insuficiência Cardíaca Ambulatorial ou Aguda Descompensada (AMERICCAASS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico, no qual serão convidados a participar pacientes ambulatoriais com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca e internados no serviço de internação por episódio de insuficiência cardíaca agudamente descompensada, a fim de melhor caracterizar essa população
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão avaliados no momento do recrutamento. Os acompanhamentos serão realizados em 1, 6 e 12 meses após o registro inicial para pacientes hospitalizados. Para pacientes ambulatoriais, o acompanhamento será feito apenas aos 12 meses. Essas avaliações iniciais e acompanhamentos posteriores serão realizados por meio de formulário padronizado para coleta de dados hospitalares e ambulatoriais por meio de plataforma eletrônica
O objetivo deste estudo é conhecer as características sociodemográficas, clínicas (apresentação clínica, perfil hemodinâmico, manejo intra-hospitalar e ambulatorial, taxa de reinternação, proporção de mortalidade, sobrevida cumulativa e sobrevida livre de reinternação por insuficiência cardíaca) e paraclínicas dessa população
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1617
- Sanatorio Santa Clara Talar
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral Bolívar
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Italiano de Córdoba
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Córdoba, Argentina
- Instituto Modelo de Cardiología Privado SRL
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Formosa, Argentina, 3600
- Clinica Vrsalovic / Clinica del Angelo
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Salta, Argentina, 4400
- Hospital San Bernardo
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San Juan, Argentina, 5400
- Clínica El Castaño - CIMAC
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San Juan, Argentina
- Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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San Juan, Argentina
- Hospital Público Dr. Marcial V. Quiroga
-
San Luis, Argentina
- Clínica CERHU / Hospital Central Ramón Carrillo
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Quilmes y Centro Gallego
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Establecimiento Asistencial Gobernador Centeno
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentina, 2000
- Instituto Cardiovascular del Rosario
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Santa Cruz de la Sierra, Bolívia
- Caja Petrolera de Salud
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Santa Cruz
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Santa Cruz de la Sierra, Santa Cruz, Bolívia
- Hospital Universitario Japonés
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del tórax
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Barranquilla, Colômbia
- Clínica General del Norte
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Bogotá, Colômbia
- Hospital Santa Clara
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Villavicencio, Colômbia
- Sociedad Cardiológica Colombiana S.A.S.
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- Clinica Cardio Vid
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 08000
- Sociedad Clínica Iberoamericana
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Caldas
-
Manizales, Caldas, Colômbia, 170002
- Instituto Todo Por El Corazón
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Caquetá
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Florencia, Caquetá, Colômbia, 180001-180009
- Clínica Medilaser Florencia
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110851
- Clinica del Occidente
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110911
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110911
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Colômbia
- Hospicardio
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Magdalena
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Santa Marta, Magdalena, Colômbia, 470001
- Instituto Grupsalud
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-
Nariño
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Pasto, Nariño, Colômbia
- Unimedic Ips
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
- Clínica los Rosales S.A. - Centro Médico para el Corazón
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colômbia
- Fundación Cardiovascular de Colombia
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colômbia, 730001
- Clinica Avidanti S.A.S
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Valle
-
Santiago de Cali, Valle, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili
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Heredia, Costa Rica, 40103
- Hospital San Vicente de Paul
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San José, Costa Rica, 10102
- Hospital Clínica Biblica
-
San José, Costa Rica, 10102
- Hospital México, CCSS
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Bayamo, Cuba
- Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Docente Carlos Manuel De Céspedes
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Camagüey, Cuba
- Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Docente Manuel Ascunce Domenech
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Ciego De Ávila, Cuba
- Hospital Provincial Dr. Antonio Luaces Iraola
-
Contramaestre, Cuba
- Hospital General Orlando Pantoja Tamayo
-
La Habana, Cuba
- Hospital Clínico Quirúrgico Docente Calixto García Íñiguez
-
La Habana, Cuba
- Hospital Clínico Quirúrgico Docente Dr. Enrique Cabrera
-
La Habana, Cuba
- Hospital Provincial Camilo Cienfuegos
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Las Tunas, Cuba
- Hospital General Docente Dr. Ernesto Guevara De La Serna
-
Matanzas, Cuba
- Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Docente Cmte. Faustino Pérez
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Nueva Gerona, Cuba
- Hospital Clínico Quirúrgico Docente Héroes Del Baire
-
Nuevitas, Cuba
- Hospital Provincial Docente Marting Chang Puga
-
Pinar Del Río, Cuba
- Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Docente Abel Santamaría
-
Pinar del Rio, Cuba, 20100
- Hospital Provincial Clinico Quirurgico Docente Leon Cuervo Rubio
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Santiago de Cuba, Cuba
- Cardiocentro Santiago de Cuba
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Santiago de Cuba, Cuba
- Hospital Provincial Saturnino Lora
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Artemisa
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San Antonio de los Baños, Artemisa, Cuba, 32700
- Hospital Clinico Quirurgico Docente Ivan Portuondo
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Departamento Occidental
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La Habana, Departamento Occidental, Cuba, 10000-19999
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
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San Salvador, El Salvador
- Clínica de Cardiología y Ortopedia CCO
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San Salvador, El Salvador
- Clínica del Corazón Sinusal
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San Salvador, El Salvador
- Instituto Salvadoreño del Seguro Social
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Cuenca, Equador
- Hospital José Carrasco Arteaga / Instituto ecuatoriano de seguridad social
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Machala, Equador
- Clinica Jesús De Nazareth / Hospital San Marcos
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Portoviejo, Equador
- Hospital General EISS Portoviejo
-
Samborondón, Equador
- Centro De Diagnóstico Y Tratamiento De Enfermedades (Cdt) Cardiovasculares Cardioheredia
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090101 - 090158
- Hospital Luis Vernaza
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090512
- Hospital Clínica Kennedy
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-
Manabí
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Manta, Manabí, Equador, EC130850
- Centro Médico de Especialidades Ameds
-
Manta, Manabí, Equador, EC130850
- HOSPICOR
-
Portoviejo, Manabí, Equador, EC130150
- Centro Cardiológico A.C.I
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-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Equador, 170521
- Hospital Metropolitano
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-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital, Nothwell Health
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
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Chimaltenango, Guatemala, 04001
- Cardiocentro Chimaltenango
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1001 - 1073
- Hospital General San Juan de Dios
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1001 - 1073
- Hospital Roosevelt
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Clínicas HART y Hospital Regional de Occidente
-
Zacapa, Guatemala, 19001
- Hospital Regional de Zacapa
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-
Francisco Morazán
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán, Honduras, 11101
- Cardio Medical Center
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán, Honduras, 11101
- Instituto Nacional Cardiopulmonar
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Kingston, Jamaica
- Heart institute of the caribbean
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Aguascalientes, México, 20000 - 20999
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Ciudad de México, México, 01000-16999
- Hospital Español. Sociedad de Beneficencia Española I.A.P
-
Ciudad de México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ciudad de México, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ciudad de México, México
- Servicios Profesionales Del Sagrado Corazón De Jesús S.C.
-
Monterrey, México
- TecSalud, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud del ITESM
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
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Managua, Nicarágua
- Hospital Carlos R Huembes/Clinica Plaza España/Clinica Centro Medico Juigalpa
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Ciudad de Panamá, Panamá
- Hospital Santo Tomas
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Asunción, Paraguai
- Sanatorio Italiano
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Asunción, Paraguai, 1001-1925
- Hospital Central - Instituto de Previsión Social
-
Asunción, Paraguai, 1001-1925
- Instituto Nacional de Cardiología "Prof. Dr. Juan A. Catonni"
-
Asunción, Paraguai
- Instituto Cardiovascular del Sanatorio Migone
-
Asunción, Paraguai
- Sanatorio Adventista de Asunción
-
Concepción, Paraguai
- Clinicor Estudios Cardiológicos
-
San Lorenzo, Paraguai
- Hospital de Clínicas - Facultad de ciencias médicas
-
-
Central
-
Itauguá, Central, Paraguai, 2740
- Hospital Nacional de Itaugua
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru
- Luis Heysen Inchaustegui - ESSALUD
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 15056
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
-
Lima, Peru
- Instituto Cardiovascular Clinicor Norte
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Áncash
-
Chimbote, Áncash, Peru
- Hospital III EsSalud Chimbote
-
-
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San Francisco de Macoris, República Dominicana
- Centro Médico Siglo 21
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Santiago De Los Caballeros, República Dominicana
- Hospital Metropolitano de Santiago Homs
-
-
Santiago
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Santiago De Los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
- Clínica Universitaria Unión Médica del Norte
-
Santiago De Los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
- Hospital Regional Presidente Estrella Ureña
-
-
-
-
-
Paramaribo, Suriname
- Thorax Centrum Paramaribo /Academic Hospital Paramaribo
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguai, 11000
- Hospital de Clínicas Doctor Manuel Quintela
-
Montevideo, Uruguai
- Médica Uruguaya
-
-
-
-
-
Anzoátegui, Venezuela
- Cardiología Tropical Azoátegui
-
Cumaná, Venezuela
- Atimed C.A
-
Mérida, Venezuela, 5101
- Instituto Autónomo Hospital Universitario de Los Andes
-
Punto Fijo, Venezuela
- IVSS Hospital Dr. Rafael Calles Sierra
-
Valencia, Venezuela
- Unicor/Funvic
-
-
Bolívar
-
Puerto Ordaz, Bolívar, Venezuela, 8050
- Clínica Chilemex
-
-
Carabobo
-
Puerto Cabello, Carabobo, Venezuela
- Unidad Cardiovascular Ferrer
-
Valencia, Carabobo, Venezuela, 2001
- Centro Policlínico Valencia
-
-
Lara
-
Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
-
-
Sucre
-
Cumaná, Sucre, Venezuela, 6101
- Centro Clinico Santa Rosa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais e um dos seguintes:
- Paciente hospitalizado com diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca agudamente descompensada ou
- Paciente ambulatorial com diagnóstico confirmado (principal ou complementar) de insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Doente hospitalizado com diagnóstico principal de outra patologia cardiovascular/não cardiovascular e que desenvolve uma descompensação aguda de insuficiência cardíaca durante o internamento.
- Paciente em lista de espera para transplante cardíaco
- Paciente que implantou ou está em processo de implantação de um dispositivo de assistência ventricular de longo prazo (por exemplo, Heart Mate II, Heart Mate III) como terapia-alvo ou terapia ponte para outras terapias
- Paciente em quem o manejo paliativo foi previamente definido para sua condição cardíaca (ou seja, Insuficiência cardíaca) ou para outra condição médica associada (câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc.)
- Paciente que recebe alta ou é encaminhado para outra instituição até 48 horas após a internação
- Incapacidade de cumprir os acompanhamentos programados (telefone ou pessoalmente) devido a condições sociais, pessoais ou outras consideradas pelo investigador principal
- Expectativa de vida inferior a 6 meses, dada uma condição diferente de insuficiência cardíaca (câncer, DPOC, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da população com diagnóstico de insuficiência cardíaca na América
Prazo: Linha de base
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Características sociodemográficas de pacientes com insuficiência cardíaca
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Linha de base
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Características da população com diagnóstico de insuficiência cardíaca na América
Prazo: Linha de base, no Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Características clínicas e paraclínicas de pacientes com insuficiência cardíaca
|
Linha de base, no Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento ambulatorial da insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base e no mês 12
|
Descrever o manejo ambulatorial/ambulatorial de pacientes com insuficiência cardíaca
|
Linha de base e no mês 12
|
|
Relação entre tratamento ambulatorial da insuficiência cardíaca com proporção de hospitalização e mortalidade
Prazo: Linha de base e no mês 12
|
Relacionar o tratamento farmacológico ambulatorial com a proporção de hospitalização e mortalidade
|
Linha de base e no mês 12
|
|
Apresentação clínica e hemodinâmica da insuficiência cardíaca agudamente descompensada
Prazo: Linha de base
|
Descrever a apresentação clínica e hemodinâmica de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada
|
Linha de base
|
|
Tratamento intra-hospitalar da insuficiência cardíaca agudamente descompensada
Prazo: Linha de base
|
Descrever o manejo intra-hospitalar de pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada
|
Linha de base
|
|
Proporção de mortalidade intra-hospitalar relacionada com descompensação aguda da insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Determinar a proporção de mortalidade intra-hospitalar relacionada com a descompensação aguda da insuficiência cardíaca
|
Linha de base
|
|
Proporção de reinternação em 1, 6, 12 meses após a alta hospitalar
Prazo: Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Determinar a proporção de reinternação em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
|
Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Proporção de mortalidade em 1, 6, 12 meses após a alta hospitalar
Prazo: Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Determinar a proporção de mortalidade em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
|
Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Relação entre perfil hemodinâmico de descompensação com proporção de mortalidade em 1, 6, 12 meses após a alta hospitalar
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Relacionar o perfil hemodinâmico de descompensação com a proporção de mortalidade intra-hospitalar e ambulatorial em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Relação entre tratamento farmacológico intra-hospitalar com mortalidade em 1, 6, 12 meses após a alta hospitalar
Prazo: Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Relacionar tratamento farmacológico hospitalar com mortalidade hospitalar e ambulatorial em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
|
Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Relação entre tratamento farmacológico intra-hospitalar com proporção de reinternações em 1, 6, 12 meses após a alta hospitalar
Prazo: Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Relacionar o tratamento farmacológico hospitalar com a proporção de reinternações em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
|
Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Relação entre tratamento farmacológico ambulatorial com proporção de hospitalização e mortalidade em 1, 6, 12 meses após a alta hospitalar
Prazo: Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Relacionar o tratamento farmacológico ambulatorial com a proporção de internação e mortalidade em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
|
Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Diferenças entre o tratamento da insuficiência cardíaca considerando características sociodemográficas
Prazo: Linha de base
|
Descrever as diferenças entre internamento e tratamento ambulatório tendo em conta diferentes características demográficas como: sexo, idade, comorbilidades, entre outras
|
Linha de base
|
|
Diferenças entre proporção de reinternação e mortalidade por insuficiência cardíaca considerando características sociodemográficas
Prazo: Linha de base
|
Descrever as diferenças na proporção de reinternação, mortalidade hospitalar e ambulatorial, levando em consideração diferentes características demográficas: sexo, idade, comorbidades, entre outras
|
Linha de base
|
|
Diferenças entre proporção de reinternação e mortalidade por insuficiência cardíaca considerando a implementação de tratamento médico ideal
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Descrever as diferenças na proporção de reinternação, mortalidade hospitalar e ambulatorial, levando em consideração a implementação do tratamento médico ideal ou recomendado em diretrizes nacionais e internacionais
|
Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Diferenças entre hospitalização e mortalidade por insuficiência cardíaca considerando o uso de dispositivos cardíacos
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Descrever as diferenças entre internação e mortalidade ambulatorial levando em consideração o uso de dispositivos cardíacos (ressincronizador cardíaco e/ou desfibrilador cardíaco implantável) recomendados em diretrizes internacionais
|
Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
|
Sobrevida cumulativa com insuficiência cardíaca e sobrevida livre de reinternação
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Avaliar a sobrevida cumulativa e a sobrevida livre de reinternação por insuficiência cardíaca
|
Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan E Gomez-Mesa, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
- Investigador principal: Mario Speranza, MD, Hospital Clínica Biblica
- Investigador principal: Eduardo R. Perna, MD, Instituto De Cardiología J. F. Cabral
- Investigador principal: Víctor A. Rossel, MD, Instituto Nacional del tórax
- Investigador principal: Daniel Quesada, MD, Hospital San Vicente de Paul
- Investigador principal: Mark H. Drazner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Alexander Romero, MD, Hospital Santo Tomas
- Investigador principal: Walter Alarco, MD, Instituto Nacional Cardiovascular INCOR
- Investigador principal: Sebastian Seni-Molina, MD, Fundación Valle del Lili - Registry Coordinator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Metra M, Ponikowski P, Dickstein K, McMurray JJ, Gavazzi A, Bergh CH, Fraser AG, Jaarsma T, Pitsis A, Mohacsi P, Bohm M, Anker S, Dargie H, Brutsaert D, Komajda M; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Advanced chronic heart failure: A position statement from the Study Group on Advanced Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2007 Jun-Jul;9(6-7):684-94. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.04.003. Epub 2007 May 3.
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