Um estudo de Fase II de Chiauranib em Combinação com Capecitabina em TNBC

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo
2. idade ≥ 18 anos
3. fêmea
4. Evidência histológica ou citológica de câncer de mama negativo para receptor de estrogênio (ER-), negativo para receptor de progesterona (PgR-) e negativo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2-) por meio de testes laboratoriais locais.
5. Pacientes com TNBC localmente avançado inoperável ou recorrente/metastático e falharam no tratamento com antraciclinas e taxanos.
6. Pelo menos 1 lesão pode ser medida com precisão, conforme definido por RECIST1.1
7. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
8. Os critérios laboratoriais são os seguintes:

1) Hemograma completo: hemoglobina (Hb) ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; plaquetas ≥90×109/L; 2) Exame bioquímico: creatinina sérica(cr) <1,5×LSN; bilirrubina total<1,5×LSN; alanina aminotransferase(ALT), aspartatoaminotransferase(AST)≤2,5×ULN; (ALT,AST#5×ULN se fígado envolvido) 3) Teste de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) < 1,5

9. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

1. Os pacientes usaram qualquer terapia anticancerígena, incluindo adioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia alvo e outros tratamentos antitumorais dentro de 28 dias antes da primeira dose
2. Os pacientes receberam inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)/receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), como Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab, etc., ou inibidores Aurora quinase, etc; Os pacientes fizeram tratamento com capecitabina (exceto aqueles que receberam o tratamento com capecitabina em terapia Neoadjuvante/Adjuvante, e a Recorrência ocorre após 12 meses)
3. Tem alergias conhecidas a Chiauranib, capecitabina ou qualquer um dos excipientes
4. cirurgia de grande porte anterior ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera
5. Tratamento com um agente/instrumento experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
6. Qualquer toxicidade contínua de terapia anti-câncer anterior que seja > Grau 1
7. Pacientes com neoplasias invasivas prévias nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ
8. História ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea
9. Tem doença cardiovascular significativa ou descontrolada, incluindo:

1) Insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; arritmia ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50% requerendo tratamento com agentes durante a triagem estágio 2) cardiomiopatia primária (cardiomiopatia dilatada, cardiomiócito hipertrófico, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia restritiva, et,al) 3) História de intervalo QT significativo prolongamento ou intervalo QT corrigido (QTc) > 470 ms antes da entrada no estudo 4) Doença coronariana sintomática que requer tratamento com agentes 5) História de hipertensão tratada por ≥2 agentes ou pressão arterial (Bp) ≥140/90 mmHg antes para entrada no estudo 6) Investigador de outra condição considerada inadequada

10. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax durante o período de triagem mostra doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar ou inflamação pulmonar que requer tratamento, ou dentro de 6 meses antes da primeira dose, história de pneumonia que requer tratamento com esteróides orais ou intravenosos

11. Ter anormalidade gastrointestinal clínica significativa que prejudicaria a ingestão, transporte ou absorção de agentes orais, história de perfuração gastrointestinal ou fístula abdominal, úlcera péptica dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo

12. Proteína urinária ≥ 2+ e proteína urinária quantitativa ≥ 1g/24 h durante o período de triagem

13. História de sangramento ativo nos últimos 2 meses, pacientes com potencial de sangramento durante o período de triagem ou recebendo terapia de anticoagulação

14. Líquido pleural, ascite ou derrame pericárdico com sintomas significativos ou necessidade de tratamento de punção ou drenagem durante o período de triagem

15. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses

16. Infecção ativa requerendo terapia antimicrobiana sistêmica oral ou intravenosa durante o período de triagem

17. Triagem para anticorpo HIV positivo

18. Teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo com replicação do vírus, anticorpo da hepatite C (HCVAb) positivo com replicação do vírus

19. Qualquer distúrbio mental ou cognitivo que prejudique a capacidade de entender o documento de consentimento informado ou a adesão ao estudo

20. Candidatos com abuso de drogas e álcool

21. Participantes com potencial reprodutivo não dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo. Mulheres grávidas ou lactantes

22. Qualquer outra condição que seja inadequada para o estudo na opinião dos investigadores