Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus chiauranibista yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa TNBC:ssä

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Avoin leimattu, monikeskusvaiheen II tutkimus chiauranibin ja kapesitabiinin yhdistelmästä pitkälle edenneessä kolminegatiivisessa rintasyövässä, epäonnistui aikaisemmassa antrasykliini- ja taksaanihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida chiauranibin alustavaa tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kapesitabiiniin pitkälle edennessä kolminegatiivisessa rintasyövässä, joka epäonnistui aiemman antrasykliini- ja taksaanihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chiauranibi on uusi oraalisesti aktiivinen monikohde-inhibiittori, joka samanaikaisesti estää angiogeneesiin liittyviä kinaaseja (VEGFR2, VEGFR1, VEGFR3, PDGFRa ja c-Kit), mitoosiin liittyvää kinaasi Aurora B:tä ja krooniseen tulehdukseen liittyvää kinaasi CSF-1R:ää tehokkaasti. IC50:llä yksinumeroisella nanomolaarisella alueella. Erityisesti chiauranibi osoitti erittäin suurta selektiivisyyttä kinaasin estoprofiilissa, ja sillä oli vain vähän aktiivisuutta kohteen ulkopuolella oleviin ei-reseptorikinaaseihin, proteiineihin, GPCR:ään ja ionikanaviin, mikä osoittaa parempaa lääketurvallisuusprofiilia kliinisen merkityksen kannalta.

Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: (1) annoksen nostaminen, tämä vaihe, jossa käytetään 3+3-mallia, 9-18 potilasta otetaan mukaan ja saavat 25 mg/35 mg/50 mg chiauranibia ja 1000 mg/m2 kapesitabiinia Q3W. (2) Annoksen laajentaminen: Noin 20 potilasta otetaan mukaan, ja he saavat MTD-annoksen chiauranibia ja 1000 mg/m2 kapesitabiinia Q3W.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös PK:n vaihtelua ja geenien ilmentymistä verinäytteiden kautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Other (Non U.s.)
      • Beijing, Other (Non U.s.), Kiina, 10010
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  2. ikä ≥ 18 vuotta
  3. Nainen
  4. Histologiset tai sytologiset todisteet estrogeenireseptorinegatiivisista (ER-), progesteronireseptorinegatiivisista (PgR-) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijä-2-reseptorinegatiivisista (HER2-) rintasyövistä paikallisilla laboratoriotesteillä.
  5. Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai uusiutuva/metastaattinen TNBC ja joiden antrasykliinien ja taksaanien hoito epäonnistui.
  6. Vähintään yksi leesio voidaan mitata tarkasti RECIST1.1:n määrittelemällä tavalla
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  8. Laboratoriokriteerit ovat seuraavat:

1) Täydellinen verenkuva: hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥90×109/l; 2) Biokemiallinen testi: seerumin kreatiniini (cr) <1,5 × ULN; kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; (ALT,AST#5×ULN, jos maksa vaikuttaa) 3) Hyytymistesti: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5

9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat käyttäneet mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien adioterapia, kemoterapia, immunoterapia, kohdeterapia ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  2. Potilaat saivat verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)/vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) estäjää, kuten apatinibia, anlotinibia, frukvintinibia, bevasitsumabia jne. tai Aurora-kinaasi-inhibiittoreita jne.; Potilaat saivat kapesitabiinihoitoa (paitsi ne, jotka saivat kapesitabiinihoitoa neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa, ja uusiutuminen tapahtuu 12 kuukauden kuluttua)
  3. Tiedossa olevan allegioita chiauranibille, kapesitabiinille tai jollekin apuaineista
  4. aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
  5. Hoito tutkimusaineella/instrumentilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > 1. luokka
  7. Potilaat, joilla on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
  8. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista
  9. Onko sinulla hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

1) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; rytmihäiriö tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, joka vaatii lääkehoitoa seulontavaiheen 2 aikana) primaarinen kardiomyopatia (laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyosyytti, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, anamneesissa merkittävä kardiomyopatia) Q3, pidentynyt tai korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms ennen tutkimukseen tuloa 4) Oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa lääkkeillä 5) Aiempi verenpainetauti, jota on hoidettu ≥ 2 lääkkeellä tai verenpaine (Bp) ≥ 140/90 mmHg ennen opiskelumerkintään 6) Muu sopimaton tilantutkija

10. Rintakehän TT- tai MRI seulontajakson aikana osoittaa interstitiaalista keuhkosairautta tai keuhkofibroosia tai keuhkotulehdusta, joka vaatii hoitoa, tai 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta keuhkokuume, joka vaatii suun tai suonensisäistä steroidihoitoa

11. Sinulla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus, joka heikentäisi suun kautta otettavien aineiden nielemistä, kuljetusta tai imeytymistä, sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan fisteli, mahahaava 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

12. Virtsan proteiini ≥ 2+ ja kvantitatiivinen virtsan proteiini ≥ 1 g/24 h seulontajakson aikana

13. Aktiivista verenvuotoa viimeisten 2 kuukauden aikana, potilaat, joilla on verenvuotopotentiaalia seulontajakson aikana tai jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa

14. Keuhkopussin neste, askites tai sydänpussin effuusio, jossa on merkittäviä oireita tai vaadittu pistos- tai drenaatiohoito seulontajakson aikana

15. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana

16. Aktiivinen infektio, joka vaatii suun tai suonensisäistä systeemistä mikrobilääkkeitä seulontajakson aikana

17. HIV-vasta-ainepositiivisten seulonta

18. Seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) varalta, positiivinen viruksen replikaatiolla, hepatiitti C-vasta-aine (HCVAb) positiivinen viruksen replikaatiolla

19. Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka heikentää kykyä ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan tai tutkimuksen vaatimustenmukaisuutta

20. Ehdokkaat, joilla on huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö

21. Lisääntymiskykyiset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Raskaana olevat tai imettävät naiset

22. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Chiauranib + kapesitabiini
Potilaat saavat Chiauranibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa 21 päivän jaksoina, kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
Lääke: Chiauranib
25mg/35mg/50mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: kapesitabiini
1000mg/m2 päivinä 1-14 toistuvassa 21 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:llä arvioituna. RECIST 1.1:n mukaan: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBR (Clinical Benefit Rate)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritetään tarkastelemalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan, RECIST 1.1:n mukaan.
2 vuotta
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin,
2 vuotta
DoR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
AES
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE:n prosenttiosuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Chiauranib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa