En fas II-studie av Chiauranib i kombination med Capecitabine i TNBC

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien
2. ålder ≥ 18 år
3. kvinna
4. Histologiska eller cytologiska bevis på östrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PgR-) och human epidermal tillväxtfaktor-2-receptornegativ (HER2-) bröstcancer genom lokala laboratorietester.
5. Patienter med lokalt avancerad inoperabel eller återkommande/metastaserande TNBC och hade misslyckad behandling med antracykliner och taxaner.
6. Minst 1 lesion kan mätas noggrant, enligt definitionen i RECIST1.1
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
8. Laboratoriekriterier är följande:

1) Fullständigt blodvärde: hemoglobin (Hb) ≥90g/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; trombocyter ≥90×109/L; 2) Biokemitest: serumkreatinin(cr) <1,5×ULN; totalt bilirubin <1,5×ULN; alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST)≤2,5×ULN; (ALT,AST#5×ULN om levern är involverad) 3) Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5

9. Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

1. Patienter har använt någon anti-cancerterapi, inklusive adioterapi, kemoterapi, immunterapi, målterapi och andra antitumörbehandlingar inom 28 dagar före den första dosen
2. Patienterna fick vaskulär endoteltillväxtfaktor(VEGF)/vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor(VEGFR)-hämmare, som Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab, etc., eller Aurora-kinashämmare, etc; Patienterna fick behandling med capecitabin (förutom de som fick behandlingen med capecitabin i neoadjuvant/adjuvant behandling, och återfall inträffar efter 12 månader)
3. Har kända allegier till Chiauranib, capecitabin eller något av hjälpämnena
4. före större operation eller trauma inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår
5. Behandling med ett prövningsmedel/instrument inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet
6. Eventuell pågående toxicitet från tidigare anti-cancerterapi som är >Grad 1
7. Patienter med tidigare invasiva maligniteter under de senaste fem åren med undantag av kurativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ
8. Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatosis
9. Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

1) Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart; arytmi, eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50 % som kräver behandling med medel under screeningstadium 2) primär kardiomyopati (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocyt, arytmogen högerkammar kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati Q3) förlängning, eller korrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms innan studiestart 4) Symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling med medel 5) Historik med hypertoni som behandlats med ≥2 medel, eller blodtrycket (Bp) ≥140/90 mmHg tidigare till studieanmälan 6) Annan tillståndsutredare anses olämplig

10. CT eller MRT av bröstet under screeningsperioden visar interstitiell lungsjukdom eller lungfibros eller lunginflammation som kräver behandling, eller inom 6 månader före den första dosen, historia av lunginflammation som kräver oral eller intravenös steroidbehandling

11. Har kliniskt signifikant gastrointestinal abnormitet som skulle försämra intag, transport eller absorption av orala medel, historia av gastrointestinal perforation eller bukfistel, magsår inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet

12. Urinprotein ≥ 2+ och kvantitativt urinprotein ≥ 1g/24 timmar under screeningsperioden

13. Historik med aktiv blödning under de senaste 2 månaderna, patienter med blödningspotential under screeningsperioden eller som fått antikoagulationsbehandling

14. Pleuralvätska, ascites eller perikardiell effusion med betydande symtom eller nödvändig behandling av punktering eller dränering under screeningsperioden

15. Anamnes med djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna

16. Aktiv infektion som kräver oral eller intravenös systemisk antimikrobiell behandling under screeningsperioden

17. Screening för HIV-antikroppspositiv

18. Screeningtest för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv med virusreplikation, hepatit C antikropp (HCVAb) positiv med virusreplikation

19. Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle försämra förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke eller studiens överensstämmelse

20. Kandidater med drog- och alkoholmissbruk

21. Deltagare med reproduktionspotential som inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet.Gravida eller ammande kvinnor

22. Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas uppfattning