En fase II-studie av Chiauranib i kombinasjon med Capecitabine i TNBC

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studien
2. alder ≥ 18 år
3. hunn
4. Histologiske eller cytologiske bevis på østrogenreseptornegativ (ER-), progesteronreseptornegativ (PgR-) og human epidermal vekstfaktor-2-reseptornegativ (HER2-) brystkreft ved lokal laboratorietesting.
5. Pasienter med lokalt avansert inoperabel eller tilbakevendende/metastatisk TNBC og hadde mislykket behandling med antracykliner og taxaner.
6. Minst 1 lesjon kan måles nøyaktig, som definert av RECIST1.1
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
8. Laboratoriekriteriene er som følger:

1) Fullstendig blodtelling: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; blodplater ≥90×109/L; 2) Biokjemitest: serumkreatinin(cr) <1,5×ULN; total bilirubin<1,5×ULN; alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST)≤2,5×ULN; (ALT,AST#5×ULN hvis lever er involvert) 3) Koagulasjonstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5

9. Forventet levealder på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har brukt en hvilken som helst anti-kreftbehandling, inkludert adioterapi, kjemoterapi, immunterapi, målterapi og andre anti-tumorbehandlinger innen 28 dager før den første dosen
2. Pasienter fikk vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)/vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor (VEGFR) hemmer, som Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab, etc., eller Aurora kinasehemmere, etc; Pasienter hadde behandling med kapecitabin (bortsett fra de som fikk behandling med kapecitabin i neoadjuvant/adjuvant terapi, og tilbakefall oppstår etter 12 måneder)
3. Har kjente allegier til Chiauranib, capecitabin eller noen av hjelpestoffene
4. før større operasjon eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår
5. Behandling med et undersøkelsesmiddel/instrument innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
6. Eventuell pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er >grad 1
7. Pasienter med tidligere invasive maligniteter de siste fem årene med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ
8. Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose
9. Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

1) Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; arytmi, eller venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % som krever behandling med midler under screeningsstadium 2) primær kardiomyopati (dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocytt, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, QT3, signifikant anamnese) forlengelse, eller korrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms før studiestart 4) Symptomatisk koronar hjertesykdom som krever behandling med midler 5) Anamnese med hypertensjon behandlet med ≥2 midler, eller blodtrykket (Bp) ≥140/90 mmHg før til studieinnlegg 6) Annen tilstandsutforsker anses som upassende

10. CT eller MR av brystet i løpet av screeningsperioden viser interstitiell lungesykdom eller lungefibrose eller lungebetennelse som krever behandling, eller innen 6 måneder før første dose, historie med lungebetennelse som krever oral eller intravenøs steroidbehandling

11. Har klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet som vil svekke inntak, transport eller absorpsjon av orale midler, historie med gastrointestinal perforasjon eller abdominal fistel, magesårsykdom innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet

12. Urinprotein ≥ 2+ og kvantitativt urinprotein ≥ 1g/24 timer i løpet av screeningsperioden

13. Anamnese med aktiv blødning i løpet av de siste 2 månedene, pasienter med blødningspotensial i løpet av screeningsperioden, eller som har fått antikoagulasjonsbehandling

14. Pleuralvæske, ascites eller perikardial effusjon med betydelige symptomer eller nødvendig behandling av punktering eller drenering under screeningsperioden

15. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene

16. Aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs systemisk antimikrobiell behandling i løpet av screeningsperioden

17. Screening for HIV-antistoffpositive

18. Screeningtest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv med virusreplikasjon, hepatitt C antistoff (HCVAb) positiv med virusreplikasjon

19. Enhver mental eller kognitiv lidelse som vil svekke evnen til å forstå det informerte samtykkedokumentet, eller etterlevelsen av studien

20. Kandidater med rus- og alkoholmisbruk

21. Deltakere med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet.Gravide eller ammende kvinner

22. Enhver annen betingelse som er upassende for studien etter etterforskernes mening