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A possível influência de diferentes modalidades de acompanhamento na sobrevida geral no câncer de ovário (ECOvar)

18 de abril de 2024 atualizado por: Stiftung Swiss Tumor Institute

A possível influência de diferentes modalidades de acompanhamento na sobrevida geral no câncer de ovário: um estudo de coorte observacional multicêntrico

O estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional, com o objetivo de avaliar se um registro estruturado de sintomas por um aplicativo móvel contribui com insights nas modalidades de acompanhamento de pacientes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Acompanhamento de câncer de ovário por aplicativo móvel (ePRO)

Descrição detalhada

O estudo observacional examinará diferentes modalidades de acompanhamento para pacientes com câncer de ovário com o objetivo final de melhorar as estratégias de acompanhamento para melhorar o bem-estar e melhores resultados clínicos. O objetivo principal é quantificar os efeitos do diagnóstico clínico conservador, coletando sintomas via ePRO, além do diagnóstico intensivo (teste CA-125, diagnóstico por imagem) durante o acompanhamento, na sobrevida, no tempo até a recorrência clínica e no bem-estar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Zürich, Suíça, 8002
    - Praxis für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Zürich, Suíça, 8008
    - Interdisziplinäre Medizin Zürich (IMZ)
- Zürich
  - Schlieren, Zürich, Suíça, 8952
    - Spital Limmattal Frauenklinik
  - Zollikerberg, Zürich, Suíça, 8125
    - Gynäkologische Onkologie Spital Zollikerberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres ≥ 18 anos com diagnóstico primário de câncer de ovário.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com idade ≥ 18 anos
Entre o diagnóstico e a primeira consulta de acompanhamento após o término do tratamento antineoplásico (terapia sistêmica ou tratamento cirúrgico) para câncer de ovário.
Falando alemão, inglês, francês ou italiano
Smartphone pessoal (sistema iOS ou Android); uma das últimas três versões principais

Critério de exclusão:

• Pacientes cuja adesão deve ser questionada, por ex. devido a um transtorno psiquiátrico, situação de vida privada ou conhecimento insuficiente sobre o uso do smartphone e não possuem um cuidador adequado para auxiliá-los no relato de sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global três anos após o término da terapia Prazo: 3 anos	Sobrevida global três anos após o término da terapia primária/início do seguimento	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para recorrência Prazo: 3 anos	Tempo para recorrência	3 anos
Número total de recidivas tumorais Prazo: 3 anos	Número total de recidivas tumorais ocorridas no período de acompanhamento	3 anos
Bem-estar Prazo: 3 anos	Bem-estar de acordo com o ECOG Performance Status GRADE ECOG DESEMPENHO STATUS 0 Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília Capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília Completamente desativado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira Morto	3 anos
Quantidade e frequência de entradas de dados do paciente Prazo: 3 anos	Quantidade e frequência de entradas de dados do paciente	3 anos
Sensibilidade à platina e intervalo livre de platina (PFI) dos pacientes Prazo: 3 anos	Sensibilidade à platina e intervalo livre de platina (PFI) dos pacientes	3 anos
Número e tipo de internações e emergências não planejadas. Prazo: 3 anos	Hospitalizações e emergências não planejadas são definidas como consultas adicionais fora da terapia planejada ou visitas de controle no centro de tratamento ou com o investigador, bem como visitas não planejadas a outros médicos (por exemplo, GP) ou serviços de emergência.	3 anos
Sintomas que levaram a medidas diagnósticas adicionais e possivelmente à detecção de recidiva do tumor Prazo: 3 anos	Sintomas que levaram a medidas diagnósticas adicionais (diagnósticos de imagem e testes CA-125) e possivelmente à detecção de recidiva do tumor	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiftung Swiss Tumor Institute

Colaboradores

Klinik Hirslanden, Zurich

Manja Gideon Foundation

Investigadores

Investigador principal: Pius Wyss, Prof.Dr.med, Swiss Tumor Institue

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ