- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379140
Use Massagem Terapêutica Chinesa para Tratar Neuropatia Periférica em Pessoas com HIV
Usando Massagem Terapêutica Chinesa para Tratar Neuropatia Periférica em Pessoas com Vírus da Imunodeficiência Humana: Um Estudo Piloto de Teste de Controle Randomizado.
Introdução: A neuropatia periférica (NP) ocorre em metade das pessoas com o vírus da imunodeficiência humana (PHIV). Atualmente, não há tratamento aprovado pela Food and Drug Administration para NP relacionada ao HIV. Apenas metade dos PHIV que tomam medicamentos relatam uma redução significativa da dor. A Massagem Terapêutica Chinesa, palpações estruturadas ou movimentos dos tecidos moles do corpo, é uma intervenção promissora, não prejudicial e não onerosa que pode potencialmente aliviar ou mesmo tratar a NP, mas a pesquisa relevante é limitada.
Método: Os investigadores conduziram um estudo piloto randomizado controlado monocêntrico, de dois braços, simples-cego para examinar se uma série de três sessões semanais de massagem chinesa terapêutica de 25 minutos por um terapeuta de massagem chinesa terapêutica, em comparação com a massagem placebo, poderia reduzir dor relacionada à NP e melhora o funcionamento dos membros inferiores em PHIV. Vinte PHIV foram recrutados da AIDS Foundation Houston, Inc, no Texas. A dor, o funcionamento dos membros inferiores e a qualidade de vida relacionada à saúde foram avaliados para ambos os grupos antes e depois da massagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- University of Houston-Downtown
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de HIV e neuropatia periférica relataram dor relacionada à NP nos membros inferiores não estão tomando nenhum tipo de medicamento para aliviar os sintomas da NP idade de pelo menos 18 anos não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
recebeu algum tipo de massagem nos últimos três meses Não pode dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Massagem Terapêutica Chinesa
Os participantes do grupo de massagem terapêutica chinesa receberam três sessões semanais de massagem chinesa terapêutica de 25 minutos.
A intervenção incluiu acupressão em pontos ao longo dos pontos de acupuntura distais da extremidade inferior do Canal da Vesícula Biliar (GB 40 e depois 34).
Além disso, a Massagem Chinesa incorpora amassar, rolar, mover o tornozelo, girar, puxar e esfregar a extremidade inferior.
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Os participantes do grupo de massagem terapêutica chinesa receberam três sessões semanais de massagem chinesa terapêutica de 25 minutos.
A intervenção incluiu acupressão em pontos ao longo dos pontos de acupuntura distais da extremidade inferior do Canal da Vesícula Biliar (GB 40 e depois 34).
Além disso, a Massagem Chinesa incorpora amassar, rolar, mover o tornozelo, girar, puxar e esfregar a extremidade inferior.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Massagem Placebo
O grupo de massagem placebo recebeu três massagens placebo semanais de 25 minutos que incluíram fricção suave no pé e nos dedos sem estimulação pontual ou outras técnicas de massagem chinesa.
O grupo controle teve a oportunidade de receber o tratamento após a conclusão do estudo.
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O grupo de massagem placebo recebeu três massagens placebo semanais de 25 minutos que incluíram fricção suave no pé e nos dedos sem estimulação pontual ou outras técnicas de massagem chinesa.
O grupo controle teve a oportunidade de receber o tratamento após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade deste projeto de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
taxas de recrutamento e conclusão, segurança do paciente e adesão e adesão ao tratamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor relacionada à neuropatia periférica na terceira visita
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Será medida pela Escala Numérica de Dor
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde na terceira consulta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Será medido pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Alteração no funcionamento dos membros inferiores na terceira consulta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Será medido pela Escala de Funcionamento da Extremidade Inferior
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS #44-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Neuropatia periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos