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O teste de sangue baseado em glóbulos vermelhos para detecção precoce de câncer de pulmão

15 de maio de 2022 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

O Estudo de Treinamento e Validação: Desenvolvimento de um Teste de Sangue Baseado em Glóbulos Vermelhos para Detecção Precoce de Câncer de Pulmão

Este estudo prevê a inclusão de 852 pacientes com nódulos pulmonares menores que 3 cm de diâmetro, cujo DNA e RNA serão extraídos de hemácias maduras isoladas de sangue periférico. As informações de DNA 5-metilcitosina(5-mC) e RNA 2'-O-metilação serão adquiridas por sequenciamento NGS e Nm Judge Universally (NJU-Seq), que serão usados ​​para estabelecer modelos para distinguir pacientes com nódulo benigno e maligno no grupo de treinamento e posteriormente avaliados no grupo de validação. Os resultados patológicos serão adquiridos após cirurgia ou biópsia como padrão no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, observacional e busca inscrever 852 participantes com nódulos pulmonares menores que 3 cm de diâmetro de 4 hospitais na China.

Cada nódulo pulmonar participante tem ≤ 30 mm conforme avaliado pela tomografia computadorizada, o nódulo é suspeito de ser maligno e planeja usar biópsia ou cirurgia para diagnóstico ou tratamento dentro de 60 dias. Suas amostras de sangue, dados de tomografia computadorizada e dados clínicos serão coletados em cada visita e os tecidos serão coletados quando os participantes receberem pneumonectomia ou biópsia pulmonar percutânea.

Cada sujeito irá analisar a metilação de DNA e RNA em ácidos nucléicos extraídos de hemácias maduras isoladas de sangue periférico por sequenciamento de próxima geração (NGS). Um algoritmo proprietário será usado para identificar os locais de modificação e padrão para diferenciar os nódulos pulmonares benignos e malignos. A sensibilidade e especificidade dos diferentes painéis de metilação serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

852

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. O nódulo pulmonar é ≤30mm conforme avaliado por imagem; nódulos eram suspeitos de serem malignos,
  2. Planeje usar biópsia ou cirurgia para diagnóstico ou tratamento dentro de 60 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nódulo pulmonar é ≤3cm;
  2. Indivíduos com suspeita de câncer de pulmão;
  3. Diagnóstico ou tratamento por biópsia ou cirurgia em até 60 dias;
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de tumores malignos;
  2. Terapia antitumoral recebida;
  3. Não é possível coletar os resultados histopatológicos ou os resultados patológicos são câncer metastático;
  4. Não é possível obter informações de detecção de glóbulos vermelhos;
  5. Fêmea grávida ou lactante;
  6. Outras situações não adequadas ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com nódulos pulmonares (diâmetro ≤3cm) planejam diagnóstico benigno e maligno
Pacientes com nódulos pulmonares (diâmetro ≤3cm) planejam usar biópsia ou cirurgia ou tratamento para diagnosticar benignos e malignos.
Teste de diagnostico: Testes de metilação de ácidos nucleicos extraídos de glóbulos vermelhos maduros (RBCs)
Até 15 ml de sangue periférico serão coletados de cada indivíduo, e a amostra de sangue será processada para isolar glóbulos vermelhos maduros e extrair o DNA e o RNA das hemácias. A metilação de DNA e RNA será testada por sequenciamento de próxima geração (NGS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do teste de sangue baseado em hemácias para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos com diâmetro inferior a 3 cm usando análise de metilação do DNA por NGS.
Prazo: 3 anos
3 anos
Especificidade do exame de sangue baseado em hemácias para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos com diâmetro inferior a 3 cm usando análise de metilação do DNA por NGS.
Prazo: 3 anos
3 anos
Valor preditivo positivo (VPP) do exame de sangue baseado em hemácias para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos com diâmetro inferior a 3 cm usando análise de metilação do DNA por NGS.
Prazo: 3 anos
3 anos
Valor preditivo negativo (VPN) do exame de sangue baseado em hemácias para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos com diâmetro inferior a 3 cm usando análise de metilação do DNA por NGS.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do ensaio de metilação baseado em hemácias na invasão de nódulos pulmonares malignos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Especificidade do ensaio de metilação baseado em hemácias na invasão de nódulos pulmonares malignos.
Prazo: 3 anos
3 anos
A área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor (ROC) no modelo estabelecido neste estudo será comparada com a dos modelos Mayo Clinic e Veterans Affairs.
Prazo: 3 anos
3 anos
A sensibilidade no modelo estabelecido neste estudo será comparada com a dos modelos Mayo Clinic e Veterans Affairs.
Prazo: 3 anos
3 anos
A especificidade do modelo estabelecido neste estudo será comparada com a dos modelos Mayo Clinic e Veterans Affairs.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
My-BioMed Technology （Guangzhou） Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL2022-LC001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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