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폐암 조기 발견을 위한 적혈구 기반 혈액 검사

2022년 5월 15일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

교육 및 검증 연구: 폐암 조기 발견을 위한 적혈구 기반 혈액 검사 개발

이번 연구는 직경 3cm 미만의 폐결절 환자 852명을 대상으로 말초혈액에서 분리한 성숙 적혈구에서 DNA와 RNA를 추출할 계획이다. DNA 5-methylcytosine(5-mC) 및 RNA 2'-O-methylation 정보는 NGS와 NJU-Seq(Nm Judge Universally sequencing)에서 획득하여 양성 및 악성 결절 환자를 구별하는 모델을 구축하는 데 사용됩니다. 교육 그룹에서 검증 그룹에서 추가로 평가됩니다. 병리학적 결과는 연구에서 표준으로 수술 또는 생검 후에 획득될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다중 센터, 관찰, 코호트 연구이며 중국의 4개 병원에서 직경 3cm 미만의 폐 결절을 가진 852명의 참가자를 등록하려고 합니다.

각 참가자의 폐 결절은 CT 스캔으로 평가했을 때 ≤30mm이고 결절이 악성으로 의심되며 60일 이내에 진단 또는 치료를 위해 생검 또는 수술을 사용할 계획입니다. 그들의 혈액 샘플, CT 스캔 데이터 및 임상 데이터는 다음과 같이 수집됩니다. 전폐절제술 또는 경피적 폐 생검을 받는 참가자가 각 방문 및 조직을 수집할 것입니다.

각 피험자는 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 말초혈액에서 분리한 성숙한 적혈구에서 추출한 핵산의 DNA 및 RNA 메틸화를 분석합니다. 양성 및 악성 폐 결절을 구별하기 위한 변형 부위 및 패턴을 식별하기 위해 독점 알고리즘이 사용됩니다. 상이한 메틸화 패널의 민감도 및 특이성이 평가될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

852

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 폐 결절은 이미징으로 평가할 때 30mm 이하입니다. 결절은 악성으로 의심되며,
  2. 60일 이내에 진단 또는 치료를 위해 생검 또는 수술을 사용할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  1. 폐 결절은 ≤3cm입니다.
  2. 폐암이 의심되는 대상자;
  3. 60일 이내의 조직검사 또는 수술에 의한 진단 또는 치료
  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 악성 종양의 병력;
  2. 항종양 치료를 받았다.
  3. 조직병리학적 결과를 수집할 수 없거나 병리학적 결과가 전이성 암임;
  4. 적혈구의 검출 정보를 얻을 수 없습니다.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성;
  6. 연구에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 결절(직경 ≤3cm)이 있는 환자는 양성 및 악성 진단을 계획합니다.
폐 결절(직경 ≤3cm)이 있는 환자는 양성 및 악성 진단을 위해 생검 또는 수술 또는 치료를 사용할 계획입니다.
진단 검사: 성숙한 적혈구(RBC)에서 추출한 핵산의 메틸화 검사
각 피험자로부터 최대 15ml의 말초 혈액을 채취하고 혈액 검체를 처리하여 성숙한 적혈구를 분리하고 적혈구에서 DNA와 RNA를 추출합니다. DNA 및 RNA 메틸화는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NGS에 의한 DNA 메틸화 분석을 이용하여 직경 3 cm 미만의 양성 및 악성 폐 결절을 감별하기 위한 적혈구 기반 혈액 검사의 민감도.
기간: 3 년
3 년
NGS에 의한 DNA 메틸화 분석을 이용한 직경 3cm 미만의 양성 및 악성 폐결절 감별을 위한 적혈구 기반 혈액 검사의 특이성.
기간: 3 년
3 년
NGS에 의한 DNA 메틸화 분석을 이용하여 직경 3 cm 미만의 양성 및 악성 폐 결절을 감별하기 위한 적혈구 기반 혈액 검사의 양성 예측도(PPV).
기간: 3 년
3 년
NGS에 의한 DNA 메틸화 분석을 이용하여 직경 3cm 미만의 양성 및 악성 폐결절을 감별하기 위한 적혈구 기반 혈액 검사의 음성 예측도(NPV).
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
악성 폐 결절의 침윤에서 RBC 기반 메틸화 분석의 민감도.
기간: 3 년
3 년
악성 폐 결절의 침윤에서 RBC 기반 메틸화 분석의 특이성.
기간: 3 년
3 년
본 연구에서 수립한 모델에서 ROC(Receiver Operating Characteristic Curve)의 AUC(Area Under Curve)는 Mayo Clinic 및 Veterans Affairs 모델과 비교할 것입니다.
기간: 3 년
3 년
이 연구에서 수립된 모델의 민감도는 Mayo Clinic 및 Veterans Affairs 모델과 비교할 것입니다.
기간: 3 년
3 년
이 연구에서 수립된 모델의 특이성은 Mayo Clinic 및 Veterans Affairs 모델과 비교할 것입니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
My-BioMed Technology （Guangzhou） Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Tao Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 29일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GL2022-LC001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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