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Il test del sangue basato sui globuli rossi per la diagnosi precoce del cancro del polmone

15 maggio 2022 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Lo studio di formazione e convalida: sviluppo di un esame del sangue basato sui globuli rossi per la diagnosi precoce del cancro del polmone

Questo studio prevede di arruolare 852 pazienti con noduli polmonari di diametro inferiore a 3 cm, il cui DNA e RNA saranno estratti da globuli rossi maturi isolati da sangue periferico. Le informazioni sulla DNA 5-metilcitosina (5-mC) e sulla metilazione dell'RNA 2'-O saranno acquisite mediante NGS e Nm Judge Universally sequencing (NJU-Seq), che saranno utilizzate per stabilire modelli per distinguere i pazienti con nodulo benigno e maligno nel gruppo di formazione e ulteriormente valutati nel gruppo di convalida. I risultati patologici saranno acquisiti dopo l'intervento chirurgico o la biopsia come standard nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, di coorte e cerca di arruolare 852 partecipanti con noduli polmonari di diametro inferiore a 3 cm da 4 ospedali in Cina.

Il nodulo polmonare di ogni partecipante è ≤30 mm come valutato dalla scansione TC, si sospetta che il nodulo sia maligno e prevede di utilizzare la biopsia o la chirurgia per la diagnosi o il trattamento entro 60 giorni. I loro campioni di sangue, i dati della scansione TC e i dati clinici saranno raccolti presso ogni visita e i tessuti verranno raccolti quando i partecipanti ricevono pneumonectomia o biopsia polmonare percutanea.

Ogni soggetto analizzerà la metilazione del DNA e dell'RNA negli acidi nucleici estratti da globuli rossi maturi isolati dal sangue periferico mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Verrà utilizzato un algoritmo proprietario per identificare i siti di modifica e il pattern per differenziare i noduli polmonari benigni e maligni. Saranno valutate sensibilità e specificità dei diversi pannelli di metilazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

852

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Il nodulo polmonare è ≤30 mm come valutato dall'imaging; si sospettava che i noduli fossero maligni,
  2. Pianifica di utilizzare la biopsia o la chirurgia per la diagnosi o il trattamento entro 60 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il nodulo polmonare è ≤3 cm;
  2. Soggetti sospettati di cancro ai polmoni;
  3. Diagnosi o trattamento mediante biopsia o intervento chirurgico entro 60 giorni;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni;
  2. Terapia antitumorale ricevuta;
  3. Non è possibile raccogliere i risultati istopatologici oi risultati patologici sono cancro metastatico;
  4. Impossibile ottenere informazioni sul rilevamento dei globuli rossi;
  5. Donna in gravidanza o in allattamento;
  6. Altre situazioni non adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti con noduli polmonari (diametro ≤3cm) prevedono diagnosi benigne e maligne
I pazienti con noduli polmonari (diametro ≤3 cm) prevedono di utilizzare la biopsia o la chirurgia o il trattamento per la diagnosi benigna e maligna.
Test diagnostico: Test di metilazione degli acidi nucleici estratti da globuli rossi maturi (RBC)
Verranno raccolti fino a 15 ml di sangue periferico da ciascun soggetto e il campione di sangue verrà processato per isolare i globuli rossi maturi ed estrarre il DNA e l'RNA dai globuli rossi. La metilazione del DNA e dell'RNA sarà testata mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del test del sangue basato sui globuli rossi per differenziare noduli polmonari benigni e maligni di diametro inferiore a 3 cm utilizzando l'analisi della metilazione del DNA mediante NGS.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Specificità dell'analisi del sangue basata sui globuli rossi per differenziare noduli polmonari benigni e maligni di diametro inferiore a 3 cm utilizzando l'analisi della metilazione del DNA mediante NGS.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valore predittivo positivo (PPV) dell'analisi del sangue basata sui globuli rossi per differenziare noduli polmonari benigni e maligni di diametro inferiore a 3 cm utilizzando l'analisi della metilazione del DNA mediante NGS.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valore predittivo negativo (NPV) dell'analisi del sangue basata sui globuli rossi per differenziare noduli polmonari benigni e maligni di diametro inferiore a 3 cm utilizzando l'analisi della metilazione del DNA mediante NGS.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del test di metilazione basato sui globuli rossi nell'invasione di noduli polmonari maligni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Specificità del test di metilazione basato sui globuli rossi nell'invasione di noduli polmonari maligni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'area sotto la curva (AUC) della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) nel modello stabilito in questo studio verrà confrontata con quella dei modelli Mayo Clinic e Veterans Affairs.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La sensibilità nel modello stabilito in questo studio verrà confrontata con quella dei modelli Mayo Clinic e Veterans Affairs.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La specificità del modello stabilito in questo studio verrà confrontata con quella dei modelli Mayo Clinic e Veterans Affairs.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
My-BioMed Technology （Guangzhou） Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL2022-LC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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