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Comparando a adição de radiação antes ou depois da cirurgia para pacientes com metástases cerebrais

9 de janeiro de 2024 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo randomizado de fase III de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória comparada à radiocirurgia pós-operatória em pacientes com metástases cerebrais ressecáveis

Este estudo de fase III compara a adição de radiocirurgia estereotáxica antes ou depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais). A radiocirurgia estereotáxica é um tipo de radioterapia que aplica uma alta dose de radiação apenas nas pequenas áreas de câncer no cérebro e evita o tecido cerebral normal circundante. A cirurgia e a radiação podem impedir o crescimento do tumor por alguns meses ou mais e podem reduzir os sintomas de metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se o tempo para o desfecho adverso composto (CAE) (definido como: 1) progressão tumoral local dentro do leito cirúrgico; e/ou 2) Efeito Adverso da Radiação (ARE), a imagem correlata da necrose por radiação pós-estereotáxica (SRS); e/ou 3) a doença meníngea nodular (nMD) é melhorada em pacientes tratados com SRS pré-ressecção para a lesão intacta versus aqueles tratados com SRS pós-ressecção.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a trajetória da carga de sintomas em pacientes tratados com SRS pré-ressecção para a lesão intacta versus aqueles tratados para a cavidade cirúrgica pós-ressecção, conforme medido pelo MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) II. Determinar se há melhora na sobrevida global (OS) em pacientes com metástases cerebrais ressecadas que se submetem a SRS pré-ressecção em comparação com pacientes que recebem SRS pós-ressecção.

III. Para comparar as taxas de ARE, a correlação de imagem da necrose por radiação, em pacientes que receberam SRS pré-ressecção com pacientes que receberam SRS pós-ressecção.

4. Determinar se há aumento do tempo para radioterapia cerebral total (WBRT) em pacientes que recebem SRS pré-ressecção em comparação com pacientes que recebem SRS pós-ressecção.

V. Avaliar a trajetória da função neurocognitiva em pacientes tratados com SRS pré-ressecção para a lesão intacta versus aqueles tratados para a cavidade cirúrgica pós-ressecção conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).

VI. Comparar as taxas de doença meníngea nodular em pacientes que receberam SRS pré-ressecção com pacientes que receberam SRS pós-ressecção.

VII. Comparar as taxas de recorrência local na cavidade de ressecção de pacientes que receberam SRS pré-ressecção com pacientes que receberam SRS pós-ressecção.

VIII. Comparar taxas de recorrência local de metástases não indexadas intactas tratadas com SRS.

IX. Comparar as taxas de insuficiência cerebral à distância em pacientes que receberam SRS pré-ressecção com pacientes que receberam SRS pós-ressecção.

X. Para avaliar a toxicidade nos dois braços de tratamento.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar se o tipo de ressecção cirúrgica (piece-meal versus [vs.] em bloco) pode estar associado à taxa de doença meníngea nodular.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento. Dentro de 10-30 dias após a cirurgia, os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica para 1 fração.

ARM II: Dentro de 7 dias antes da cirurgia, os pacientes são submetidos a radiocirurgia estereotáxica para 1 fração. Os pacientes são submetidos à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • William R. Kennedy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-602-4111
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baldassarre Stea
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baldassarre Stea
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Aaron B. Simon
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott G. Soltys
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruben C. Fragoso
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Eric A. Mellon
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Eric A. Mellon
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Peterson
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Eric A. Mellon
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 786-596-2000
        • Investigador principal:
          • Robert Press
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-425-7943
          • E-mail: ORS@piedmont.org
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-842-4847
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean P. Polster
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Stephen T. Magill
        • Contato:
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Recrutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Recrutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-799-9995
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Recrutamento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-323-8622
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-384-3621
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Stephen T. Magill
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Mark V. Mishra
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michelle M. Kim
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael M. Dominello
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael M. Dominello
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Kuei C. Lee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigador principal:
          • Kuei C. Lee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Suspenso
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
        • Investigador principal:
          • Rupa G. Juthani
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-634-5792
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Navid Redjal
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Rupa G. Juthani
        • Contato:
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Recrutamento
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
        • Investigador principal:
          • Rupa G. Juthani
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
        • Contato:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
        • Contato:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dheerendra Prasad
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Investigador principal:
          • Stanislav Lazarev
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Stanislav Lazarev
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigador principal:
          • Stanislav Lazarev
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Yuhchyau Chen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Suspenso
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Roshan S. Prabhu
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigador principal:
          • Roshan S. Prabhu
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 910-251-1839
        • Investigador principal:
          • Tiffany Morgan
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Christina K. Cramer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Recrutamento
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua D. Palmer
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Recrutamento
        • Northeast Radiation Oncology Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-808-6762
        • Investigador principal:
          • Wenyin Shi
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sean S. Mahase
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenyin Shi
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Andrew H. Zureick
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Rivers
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Recrutamento
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M. Kilburn
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Axelrud
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva M. Galvan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin S. Choe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Harris
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • CJW Medical Center - Johnston-Willis Campus
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 804-330-2199
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Recrutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Recrutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-622-8922
        • Investigador principal:
          • Andrew M. Baschnagel
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Recrutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Recrutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Recrutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Lindsay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 715-422-7718

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação radiográfica de 1-4 metástases cerebrais, uma das quais requer ressecção, conforme definido por ressonância magnética (MRI) com contraste obtido até 14 dias antes do registro

    • O diâmetro máximo da lesão a ser ressecada na RM pós-contraste, medido em qualquer plano ortogonal (axial, sagital, coronal), deve medir > 2,0 cm e < 5,0 cm.
    • O diâmetro máximo das lesões a não serem ressecadas deve ser < 4,0 cm
  • Câncer primário invasivo do sistema nervoso não central (SNC) ativo ou histórico conhecido com base em diagnóstico patológico documentado nos últimos 3 anos
  • Todas as metástases cerebrais devem estar localizadas > 5 mm do quiasma óptico e fora do tronco cerebral
  • O paciente é capaz de tolerar clinicamente a cirurgia e SRS
  • As lesões escolhidas para terapia cirúrgica devem ser consideradas alvos apropriados para ressecção total e segura pelo cirurgião responsável
  • Histórico/exame físico até 14 dias antes do registro
  • Idade >= 18
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 60 dentro de 14 dias antes do registro
  • Um teste de gravidez de urina ou soro negativo (em pessoas com potencial para engravidar) dentro de =< 14 dias antes do registro. O potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos
  • Os participantes que são sexualmente ativos devem concordar em usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção durante o tratamento neste estudo para prevenir a gravidez
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Radioterapia craniana prévia, incluindo radioterapia cerebral total ou SRS no local da ressecção

    • Nota: A lesão índice a ser ressecada não pode ter sido previamente tratada com SRS (ou seja, a repetição da radiocirurgia no mesmo local/lesão não é permitida neste protocolo). SRS anterior a outras lesões é permitido

  • Evidência de doença leptomeníngea (LMD)

    • Nota: Para efeitos de exclusão, LMD é um diagnóstico clínico, definido como citologia positiva do líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou radiológica inequívoca ou evidência clínica de envolvimento leptomeníngeo. Pacientes com sintomas leptomeníngeos no cenário de realce leptomeníngeo por imagem (MRI) seriam considerados como tendo LMD mesmo na ausência de citologia positiva do LCR. Em contraste, um paciente assintomático ou minimamente sintomático com realce leptomeníngeo (RM) leve ou inespecífico não seria considerado portador de LMD. Nesse paciente, a amostragem de LCR não é necessária para excluir formalmente LMD, mas pode ser realizada a critério do investigador com base no nível de suspeita clínica
  • Quaisquer condições médicas que tornem este protocolo excessivamente perigoso, incluindo, mas não limitado a: contra-indicações para anestesia geral endotraqueal; cirurgia intracraniana; e radiocirurgia estereotáxica
  • Histologia primária de tumor de células germinativas, carcinoma de pequenas células ou linfoma
  • Mais de uma metástase cerebral planejada para ressecção
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste

  • Administração planejada de quimioterapia citotóxica ou inibidores de tirosina/multiquinase 3 dias antes, no dia ou 3 dias após a conclusão da SRS

    • Nota: quimioterapia e imunoterapia fora desta janela são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cirurgia, radiocirurgia estereotáxica)
Os pacientes são submetidos à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento. Dentro de 10-30 dias após a cirurgia, os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica para 1 fração.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a radiocirurgia estereotáxica
Procedimento: Cirurgia cerebral
Submeter-se à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento
Experimental: Braço II (radiocirurgia estereotáxica, cirurgia)
Dentro de 7 dias antes da cirurgia, os pacientes são submetidos a radiocirurgia estereotáxica para 1 fração. Os pacientes são submetidos à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a radiocirurgia estereotáxica
Procedimento: Cirurgia cerebral
Submeter-se à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o desfecho adverso composto (CAE)
Prazo: Tempo desde a cirurgia (com a ressonância magnética pós-operatória como 'linha de base' para fins de avaliação da doença) até a progressão local do tumor (dentro do leito cirúrgico), doença meníngea nodular ou necrose por radiação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 anos
A análise para este ponto final consistirá em testar a taxa de risco de causa específica em um modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a cirurgia (com a ressonância magnética pós-operatória como 'linha de base' para fins de avaliação da doença) até a progressão local do tumor (dentro do leito cirúrgico), doença meníngea nodular ou necrose por radiação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 4 anos
A análise para este ponto final consistirá na estimativa da distribuição OS de cada braço de tratamento por meio do método Kaplan-Meier e um teste log-rank estratificado.
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 4 anos
Taxa de progressão tumoral local
Prazo: Até 4 anos
A origem do tempo para esses endpoints baseados em imagem será o tempo da cirurgia (com a ressonância magnética pós-operatória [MRI] como a 'linha de base' para fins de avaliação da doença). Essas análises envolverão a estimativa da função de incidência cumulativa de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes na presença de eventos competitivos de mortes. O teste de Gray será usado para avaliar a diferença na distribuição de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes entre os braços de tratamento.
Até 4 anos
Taxa de necrose por radiação
Prazo: Até 4 anos
A origem do tempo para esses endpoints baseados em imagem será o tempo da cirurgia (com a ressonância magnética pós-operatória como a 'linha de base' para fins de avaliação da doença). Essas análises envolverão a estimativa da função de incidência cumulativa de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes na presença de eventos competitivos de mortes. O teste de Gray será usado para avaliar a diferença na distribuição de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes entre os braços de tratamento.
Até 4 anos
Taxa de doença meníngea nodular
Prazo: Até 4 anos
A origem do tempo para esses endpoints baseados em imagem será o tempo da cirurgia (com a ressonância magnética pós-operatória como a 'linha de base' para fins de avaliação da doença). Essas análises envolverão a estimativa da função de incidência cumulativa de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes na presença de eventos competitivos de mortes. O teste de Gray será usado para avaliar a diferença na distribuição de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes entre os braços de tratamento.
Até 4 anos
Taxa de falhas cerebrais distantes
Prazo: Até 4 anos
A origem do tempo para esses endpoints baseados em imagem será o tempo da cirurgia (com a ressonância magnética pós-operatória como a 'linha de base' para fins de avaliação da doença). Essas análises envolverão a estimativa da função de incidência cumulativa de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes na presença de eventos competitivos de mortes. O teste de Gray será usado para avaliar a diferença na distribuição de progressão local, necrose por radiação, doença meníngea nodular e falhas cerebrais distantes entre os braços de tratamento.
Até 4 anos
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
Os EAs serão classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. Resumos abrangentes de todos os EAs por braço de tratamento serão gerados e examinados. As contagens e frequências dos piores EA (pontuação mais alta) por paciente serão apresentadas em geral e por categoria de tipo de EA, separadamente por grupo de tratamento atribuído. A proporção de pacientes com pelo menos um EA de grau 3 ou superior será comparada entre os braços de tratamento. Eventuais frequências a serem testadas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado ou exato conforme o caso, com nível de significância bilateral 0,05.
Até 4 anos
Alteração no Inventário de Sintomas de MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a cirurgia
Irá implementar modelos de efeitos mistos para medidas repetidas para avaliar os escores MDASI-BT longitudinalmente.
Linha de base até 2 anos após a cirurgia
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base até 2 anos após a cirurgia
Medido pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Irá implementar modelos de efeitos mistos para medidas repetidas para avaliar os escores do MoCA longitudinalmente.
Linha de base até 2 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de ressecção cirúrgica
Prazo: Até 4 anos
Irá comparar se o tipo de ressecção cirúrgica (piece-meal vs. em bloco) pode estar associado com a taxa de doença meníngea nodular. A abordagem de risco competitivo de Gray (Gray 1988) será usada para comparar as incidências cumulativas de DMN por tipo cirúrgico, onde a morte anterior a DMN será tratada como um evento de risco competitivo.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart H Burri, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BN012 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-04804 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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