Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi metasztázisos betegek műtét előtti vagy utáni besugárzásának összehasonlítása

2024. január 9. frissítette: NRG Oncology

Véletlenszerű III. fázisú preoperatív vizsgálat a műtét utáni sztereotaktikus sugársebészettel összehasonlítva reszekálható agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a sztereotaxiás sugársebészet kiegészítését a műtét előtt vagy után az agyba átterjedt rákos betegek (agyi áttétek) kezelésében. A sztereotaktikus sugársebészet a sugárterápia egyik fajtája, amely nagy dózisú sugárzást csak az agy kis rákterületére juttat el, és elkerüli a környező normál agyszövetet. A műtét és a sugárzás néhány hónapig vagy hosszabb ideig megállíthatja a daganat növekedését, és csökkentheti az agyi áttétek tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak meghatározása, hogy az összetett káros végpontig (CAE) eltelt idő (definíció szerint: 1) lokális tumorprogresszió a műtéti ágyon belül; és/vagy 2) Kedvezőtlen sugárzási hatás (ARE), a poszt-sztereotaktikus sugársebészeti (SRS) sugárzási nekrózis képalkotó korrelációja; és/vagy 3) a nodularis meningealis betegség (nMD) javult a reszekció előtti SRS-sel kezelt betegeknél az ép lézióig, szemben a reszekció utáni SRS-sel kezeltekkel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a tünetterhelés pályáját a reszekció előtti SRS-sel kezelt betegeknél az ép lézióig, szemben a reszekció utáni műtéti üreggel kezelt betegeknél, az MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) mérése alapján II. Annak megállapítása, hogy javult-e az általános túlélés (OS) azoknál a reszekált agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél, akik a reszekció előtti SRS-en esnek át, mint a reszekció utáni SRS-ben részesülő betegeknél.

III. Az ARE, a sugárzási nekrózis képalkotó korrelációjának gyakoriságának összehasonlítása a reszekció előtti SRS-ben részesülő betegeknél, és a reszekció utáni SRS-ben részesülő betegeknél.

IV. Annak meghatározása, hogy a reszekció előtti SRS-ben részesülő betegeknél hosszabb idő van-e a teljes agy sugárkezelésére (WBRT), mint a reszekció utáni SRS-ben részesülő betegeknél.

V. Felmérni a neurokognitív funkció pályáját a reszekció előtti SRS-sel kezelt betegeknél az ép lézióig, szemben a reszekció utáni műtéti üreggel kezelt betegeknél, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése alapján.

VI. Összehasonlítani a göbös agyhártyabetegségek arányát a reszekció előtti SRS-t kapó betegek és a reszekció utáni SRS-ben részesülő betegek körében.

VII. Összehasonlítani a reszekciós üregben a lokális kiújulás arányát a reszekció előtti SRS-t kapó betegek és a reszekció utáni SRS-t kapó betegek esetében.

VIII. Az SRS-sel kezelt intakt, nem indexelt metasztázisok lokális kiújulásának arányának összehasonlítása.

IX. Összehasonlítani a távoli agyelégtelenség arányát a reszekció előtti SRS-t kapó betegeknél a reszekció utáni SRS-t kapó betegekkel.

X. A toxicitás értékelése a két kezelési karban.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Annak feltárása, hogy a sebészi reszekció típusa (darabos étkezés versus [vs.] en-bloc) összefüggésbe hozható-e a nodularis meningealis betegség gyakoriságával.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegeket az ellátási standard szerint sebészeti beavatkozásnak vetik alá. A műtét után 10-30 napon belül a betegek sztereotaxiás sugársebészeten esnek át 1 frakcióra.

ARM II: A műtét előtt 7 napon belül a betegek sztereotaxiás sugársebészeten esnek át 1 frakció erejéig. A betegeket az ellátás standardjának megfelelően sebészeti beavatkozásnak vetik alá.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 2 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • William R. Kennedy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-602-4111
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baldassarre Stea
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baldassarre Stea
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron B. Simon
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott G. Soltys
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ruben C. Fragoso
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 916-734-3089
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Eric A. Mellon
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Eric A. Mellon
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer L. Peterson
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Eric A. Mellon
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 786-596-2000
        • Kutatásvezető:
          • Robert Press
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam W. Nowlan
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Toborzás
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-842-4847
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Toborzás
        • Centralia Oncology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean P. Polster
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Stephen T. Magill
        • Kapcsolatba lépni:
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
        • Toborzás
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kutatásvezető:
          • Daniel H. Barnett
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Toborzás
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kutatásvezető:
          • Daniel H. Barnett
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Toborzás
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 708-799-9995
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Toborzás
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kutatásvezető:
          • Daniel H. Barnett
        • Kapcsolatba lépni:
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
        • Toborzás
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-323-8622
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Toborzás
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-384-3621
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel H. Barnett
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kutatásvezető:
          • Stephen T. Magill
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-888-8823
        • Kutatásvezető:
          • Mark V. Mishra
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Michelle M. Kim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Még nincs toborzás
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael M. Dominello
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael M. Dominello
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kutatásvezető:
          • Kuei C. Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kutatásvezető:
          • Kuei C. Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Toborzás
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
        • Kutatásvezető:
          • Rupa G. Juthani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 201-634-5792
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Toborzás
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Navid Redjal
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Toborzás
        • Valley Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rupa G. Juthani
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
        • Toborzás
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Rupa G. Juthani
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kutatásvezető:
          • Justin Tang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kutatásvezető:
          • Justin Tang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Justin Tang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Dheerendra Prasad
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Toborzás
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kutatásvezető:
          • Stanislav Lazarev
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stanislav Lazarev
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Mount Sinai West
        • Kutatásvezető:
          • Stanislav Lazarev
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Yuhchyau Chen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Felfüggesztett
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Roshan S. Prabhu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Toborzás
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kutatásvezető:
          • Roshan S. Prabhu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Toborzás
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 910-251-1839
        • Kutatásvezető:
          • Tiffany Morgan
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Christina K. Cramer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Toborzás
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua D. Palmer
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • Kettering Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Toborzás
        • Northeast Radiation Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-808-6762
        • Kutatásvezető:
          • Wenyin Shi
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Toborzás
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sean S. Mahase
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wenyin Shi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-2811
        • Kutatásvezető:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-621-2334
        • Kutatásvezető:
          • Andrew H. Zureick
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Rivers
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Toborzás
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Toborzás
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Spartanburg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Toborzás
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy M. Kilburn
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Axelrud
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eva M. Galvan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin S. Choe
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy J. Harris
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Toborzás
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • CJW Medical Center - Johnston-Willis Campus
        • Kutatásvezető:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 804-330-2199
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Toborzás
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Toborzás
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-622-8922
        • Kutatásvezető:
          • Andrew M. Baschnagel
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Toborzás
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Toborzás
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Toborzás
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Toborzás
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Toborzás
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Toborzás
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Toborzás
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Toborzás
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Lindsay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Toborzás
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 715-422-7718

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-4 agyi áttét röntgenvizsgálata, amelyek közül az egyik reszekciót igényel, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott kontrasztanyaggal a regisztrációt megelőző 14 napon belül

    • Az utókontraszt MRI-n reszekálandó lézió maximális átmérője bármely ortogonális síkon (axiális, szagittális, koronális) mérve > 2,0 cm és < 5,0 cm.
    • A nem reszekálandó elváltozások maximális átmérője < 4,0 cm legyen
  • Invazív, nem központi idegrendszeri (CNS) elsődleges rák ismert aktív vagy anamnézisében dokumentált kóros diagnózis alapján az elmúlt 3 évben
  • Az összes agyi metasztázisnak > 5 mm-re kell lennie az optikai chiasmától és az agytörzsön kívül
  • A páciens orvosilag tolerálja a műtétet és az SRS-t
  • A sebészeti terápia céljára kiválasztott léziókat megfelelő célpontnak kell tekinteni a kezelő sebész által végzett biztonságos, durva teljes reszekcióhoz.
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 14 napon belül
  • Életkor >= 18
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 60 a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú személyeknél) a regisztrációt megelőző =< 14 napon belül. Fogamzóképesnek minősül minden olyan személy, aki menarche-on ment át, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (histerectomián vagy bilaterális oophorectomián), vagy aki legalább 12 egymást követő hónapig nincs posztmenopauzában
  • A szexuálisan aktív résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a terhesség megelőzése érdekében a kezelés során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmaznak.
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének be kell adnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, és az Egyesült Államokban (USA) kezelt betegek esetében a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes koponyasugárterápia, beleértve a teljes agy sugárkezelését vagy SRS-t a reszekció helyén

    • Megjegyzés: A reszekálandó indexelváltozást nem lehetett korábban SRS-sel kezelni (pl. a sugársebészet megismétlése ugyanazon a helyen/lézióban ebben a protokollban nem megengedett). Más elváltozások korábbi SRS-je ​​megengedett

  • A leptomeningeális betegség (LMD) bizonyítéka

    • Megjegyzés: A kizárás szempontjából az LMD klinikai diagnózis, amelyet pozitív cerebrospinális folyadék (CSF) citológiaként és/vagy a leptomeningeális érintettség egyértelmű radiológiai vagy klinikai bizonyítékaként határoznak meg. A leptomeningealis tünetekkel rendelkező betegek képalkotó vizsgálattal (MRI) végzett leptomeningeális fokozódás esetén még pozitív CSF citológia hiányában is LMD-ben szenvednek. Ezzel szemben egy tünetmentes vagy minimális tünetet mutató, enyhe vagy nem specifikus leptomeningealis fokozódásban (MRI) szenvedő beteg nem tekinthető LMD-snek. Ebben a betegben a CSF-mintavétel nem szükséges az LMD formális kizárásához, de a vizsgáló belátása szerint elvégezhető a klinikai gyanú szintje alapján.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt, beleértve, de nem kizárólagosan: az általános endotracheális érzéstelenítés ellenjavallatai; koponyaűri műtét; és sztereotaktikus sugársebészet
  • Csírasejtes daganat, kissejtes karcinóma vagy limfóma elsődleges szövettana
  • Egynél több agyi áttétet terveznek reszekcióra
  • Képtelenség kontrasztos MRI-re

  • Citotoxikus kemoterápia vagy tirozin/multikináz gátlók tervezett beadása az SRS-t megelőző 3 napon, az azt követő napon vagy az azt követő 3 napon belül

    • Megjegyzés: ezen az ablakon kívül megengedett a kemoterápia és az immunterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (sebészet, sztereotaxiás sugársebészet)
A betegeket az ellátás standardjának megfelelően sebészeti beavatkozásnak vetik alá. A műtét után 10-30 napon belül a betegek sztereotaxiás sugársebészeten esnek át 1 frakcióra.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást végezzen
Eljárás: Agyműtét
Végezzen műtétet az ellátás szabványának megfelelően
Kísérleti: Arm II (sztereotaktikus sugársebészet, sebészet)
A műtét előtt 7 napon belül a betegek sztereotaxiás sugársebészeten esnek át 1 frakcióra. A betegeket az ellátás standardjának megfelelően sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást végezzen
Eljárás: Agyműtét
Végezzen műtétet az ellátás szabványának megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett káros végpontig (CAE) eltelt idő
Időkeret: A műtéttől eltelt idő (a betegség felmérésének „alapvonalaként” a posztoperatív MRI-vel) a daganat lokális progressziójáig (a műtéti ágyon belül), a göbös agyhártyabetegségig vagy a sugárnekrózisig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4 évig.
Ennek a végpontnak az elemzése az ok-specifikus veszélyarány teszteléséből áll egy Cox-arányos veszélymodellben.
A műtéttől eltelt idő (a betegség felmérésének „alapvonalaként” a posztoperatív MRI-vel) a daganat lokális progressziójáig (a műtéti ágyon belül), a göbös agyhártyabetegségig vagy a sugárnekrózisig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 4 évig
Ennek a végpontnak az elemzése az egyes kezelési karok operációs rendszer-eloszlásának becsléséből áll a Kaplan-Meier módszerrel és egy rétegzett log-rank tesztből.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 4 évig
A helyi daganat progressziójának sebessége
Időkeret: Akár 4 évig
Ezeknek a képalkotó alapú végpontoknak az időbeli eredete a műtét ideje lesz (a műtét utáni mágneses rezonancia képalkotás [MRI] az „alapvonal” a betegség értékelése céljából). Ezek az elemzések magukban foglalják a lokális progresszió, a sugárnekrózis, a csomós agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kumulatív előfordulási függvényének becslését versengő halálesetek jelenlétében. A Gray-tesztet a helyi progresszió, a sugárzási nekrózis, a göbös agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kezelési karok közötti megoszlása ​​közötti különbség értékelésére fogják használni.
Akár 4 évig
Sugárzási nekrózis sebessége
Időkeret: Akár 4 évig
Ezeknek a képalkotó alapú végpontoknak az időbeli eredete a műtét ideje lesz (a műtét utáni MRI az „alapvonal” a betegség értékelése céljából). Ezek az elemzések magukban foglalják a lokális progresszió, a sugárnekrózis, a csomós agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kumulatív előfordulási függvényének becslését versengő halálesetek jelenlétében. A Gray-tesztet a helyi progresszió, a sugárzási nekrózis, a göbös agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kezelési karok közötti megoszlása ​​közötti különbség értékelésére fogják használni.
Akár 4 évig
A göbös meningealis betegség aránya
Időkeret: Akár 4 évig
Ezeknek a képalkotó alapú végpontoknak az időbeli eredete a műtét ideje lesz (a műtét utáni MRI az „alapvonal” a betegség értékelése céljából). Ezek az elemzések magukban foglalják a lokális progresszió, a sugárnekrózis, a csomós agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kumulatív előfordulási függvényének becslését versengő halálesetek jelenlétében. A Gray-tesztet a helyi progresszió, a sugárzási nekrózis, a göbös agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kezelési karok közötti megoszlása ​​közötti különbség értékelésére fogják használni.
Akár 4 évig
A távoli agyi kudarcok aránya
Időkeret: Akár 4 évig
Ezeknek a képalkotó alapú végpontoknak az időbeli eredete a műtét ideje lesz (a műtét utáni MRI az „alapvonal” a betegség értékelése céljából). Ezek az elemzések magukban foglalják a lokális progresszió, a sugárnekrózis, a csomós agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kumulatív előfordulási függvényének becslését versengő halálesetek jelenlétében. A Gray-tesztet a helyi progresszió, a sugárzási nekrózis, a göbös agyhártyabetegség és a távoli agyi elégtelenségek kezelési karok közötti megoszlása ​​közötti különbség értékelésére fogják használni.
Akár 4 évig
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: Akár 4 évig
A mellékhatások a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint kerülnek besorolásra. A kezelési ágonkénti összes mellékhatásról átfogó összefoglalót készítenek és megvizsgálnak. A betegenkénti legrosszabb (legmagasabb pontszámú) AE száma és gyakorisága összességében és AE típus kategóriánként, a hozzárendelt kezelési csoportonként külön-külön kerül bemutatásra. A legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb AE-vel rendelkező betegek arányát a kezelési ágak között összehasonlítják. A vizsgálandó frekvenciákat a khi-négyzet vagy az egzakt teszt segítségével értékelik ki, 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel.
Akár 4 évig
Változás az MD Anderson tünetegyüttesben – Agydaganat (MDASI-BT)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét után 2 évig
Vegyes hatású modelleket fog alkalmazni az ismételt mérésekhez az MDASI-BT pontszámok longitudinális értékeléséhez.
Kiindulási állapot a műtét után 2 évig
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét után 2 évig
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése. Vegyes hatású modelleket fog alkalmazni az ismételt mérésekhez a MoCA pontszámok longitudinális értékeléséhez.
Kiindulási állapot a műtét után 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti reszekció típusa
Időkeret: Akár 4 évig
Összehasonlítja, hogy a sebészeti reszekció típusa (darabos étkezés vs. en-bloc) összefüggésbe hozható-e a csomós agyhártyabetegségek gyakoriságával. Gray versengő kockázati megközelítését (Gray 1988) fogják használni az nMD kumulatív előfordulásának műtéti típusonkénti összehasonlítására, ahol az nMD előtti halált versengő kockázati eseményként kezelik.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart H Burri, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-BN012 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-04804 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel