Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tillegg av stråling enten før eller etter kirurgi for pasienter med hjernemetastaser

9. januar 2024 oppdatert av: NRG Oncology

En randomisert fase III-studie av preoperativ sammenlignet med postoperativ stereootaktisk radiokirurgi hos pasienter med resektable hjernemetastaser

Denne fase III-studien sammenligner tillegg av stereotaktisk radiokirurgi før eller etter operasjon ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). Stereotaktisk strålekirurgi er en type strålebehandling som leverer en høy dose stråling kun til de små områdene av kreft i hjernen og unngår det omkringliggende normale hjernevevet. Kirurgi og stråling kan stoppe svulsten fra å vokse i noen måneder eller lenger og kan redusere symptomer på hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om tiden til sammensatt uønsket endepunkt (CAE) (definert som: 1) lokal tumorprogresjon innenfor kirurgisk seng; og/eller 2) Uønsket strålingseffekt (ARE), avbildningskorrelatet til post-stereotaktisk radiokirurgi (SRS) strålingsnekrose; og/eller 3) nodulær meningeal sykdom (nMD) er forbedret hos pasienter behandlet med SRS før reseksjon til den intakte lesjonen sammenlignet med de behandlet med SRS etter reseksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere banen for symptombyrde hos pasienter behandlet med pre-reseksjon SRS til den intakte lesjonen versus de behandlet til post-reseksjon kirurgisk hulrom som målt av MD Anderson Symptom Inventory for hjernetumor (MDASI-BT) II. For å finne ut om det er forbedret total overlevelse (OS) hos pasienter med reseksjonerte hjernemetastaser som gjennomgår pre-reseksjons-SRS sammenlignet med pasienter som får post-reseksjons-SRS.

III. For å sammenligne rater av ARE, bildediagnostikken av strålingsnekrose, hos pasienter som får SRS før reseksjon med pasienter som får SRS etter reseksjon.

IV. For å finne ut om det er økt tid til strålebehandling av hele hjernen (WBRT) hos pasienter som får SRS før reseksjon sammenlignet med pasienter som får SRS etter reseksjon.

V. Å vurdere banen til nevro-kognitiv funksjon hos pasienter behandlet med pre-reseksjon SRS til den intakte lesjonen versus de behandlet til post-reseksjon kirurgisk hulrom som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

VI. For å sammenligne rater av nodulær meningeal sykdom hos pasienter som får SRS før reseksjon med pasienter som får SRS etter reseksjon.

VII. For å sammenligne hyppigheten av lokalt residiv i reseksjonshulen for pasienter som får pre-reseksjons-SRS med pasienter som får post-reseksjons-SRS.

VIII. For å sammenligne hyppigheten av lokalt tilbakefall av intakte, ikke-indeksmetastaser behandlet med SRS.

IX. For å sammenligne frekvensen av fjern hjernesvikt hos pasienter som får SRS før reseksjon, med pasienter som får SRS etter reseksjon.

X. For å vurdere toksisitet i de to behandlingsarmene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke om typen kirurgisk reseksjon (stykke-måltid versus [vs.] en-blokk) kan være assosiert med frekvensen av nodulær meningeal sykdom.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår kirurgi i henhold til standard behandling. Innen 10-30 dager etter operasjonen gjennomgår pasientene stereotaktisk radiokirurgi for 1 fraksjon.

ARM II: Innen 7 dager før operasjonen gjennomgår pasienter stereotaktisk radiokirurgi for 1 fraksjon. Pasienter gjennomgår kirurgi i henhold til standard behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William R. Kennedy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-602-4111
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baldassarre Stea
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baldassarre Stea
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron B. Simon
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott G. Soltys
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruben C. Fragoso
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Eric A. Mellon
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Eric A. Mellon
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L. Peterson
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Eric A. Mellon
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Press
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean P. Polster
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen T. Magill
        • Ta kontakt med:
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • Rekruttering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Rekruttering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Rekruttering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen T. Magill
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hovedetterforsker:
          • Mark V. Mishra
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle M. Kim
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael M. Dominello
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael M. Dominello
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hovedetterforsker:
          • Kuei C. Lee
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hovedetterforsker:
          • Kuei C. Lee
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Suspendert
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
        • Hovedetterforsker:
          • Rupa G. Juthani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-634-5792
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Redjal
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rupa G. Juthani
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Rekruttering
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Rupa G. Juthani
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Tang
        • Ta kontakt med:
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Tang
        • Ta kontakt med:
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Tang
        • Ta kontakt med:
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dheerendra Prasad
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Lazarev
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Lazarev
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Lazarev
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhchyau Chen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Suspendert
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Roshan S. Prabhu
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Hovedetterforsker:
          • Roshan S. Prabhu
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 910-251-1839
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Morgan
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Christina K. Cramer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Rekruttering
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua D. Palmer
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Rekruttering
        • Northeast Radiation Oncology Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-808-6762
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyin Shi
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sean S. Mahase
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyin Shi
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew H. Zureick
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Rivers
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy M. Kilburn
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Rekruttering
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy M. Kilburn
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Axelrud
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva M. Galvan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin S. Choe
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J. Harris
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S. Kennedy
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • CJW Medical Center - Johnston-Willis Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S. Kennedy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 804-330-2199
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-622-8922
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew M. Baschnagel
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Lindsay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bekreftelse av 1-4 hjernemetastaser, hvorav en krever reseksjon, som definert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) med kontrast oppnådd innen 14 dager før registrering

    • Maksimal diameter på lesjonen som skal reseksjoneres på post-kontrast MR, målt på et hvilket som helst ortogonalt plan (aksialt, sagittalt, koronalt), må være > 2,0 cm og < 5,0 cm.
    • Maksimal diameter på lesjonene som ikke skal reseksjoneres må være < 4,0 cm
  • Kjent aktiv eller historie med invasiv primærkreft i ikke-sentralnervesystemet (CNS) basert på dokumentert patologisk diagnose i løpet av de siste 3 årene
  • Alle hjernemetastaser må være lokalisert > 5 mm fra den optiske chiasmen og utenfor hjernestammen
  • Pasienten er i stand til medisinsk å tolerere kirurgi og SRS
  • Lesjoner valgt for kirurgisk terapi må anses som passende mål for sikker, grov total reseksjon av den behandlende kirurgen
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 14 dager før registrering
  • Alder >= 18
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60 innen 14 dager før registrering
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen =< 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder
  • Deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under behandlingen i denne studien for å forhindre graviditet
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kranial strålebehandling, inkludert strålebehandling av hele hjernen, eller SRS til reseksjonsstedet

    • Merk: Indekslesjonen som skal reseksjoneres kan ikke tidligere ha blitt behandlet med SRS (dvs. gjentatt strålekirurgi til samme sted/lesjon er ikke tillatt i denne protokollen). Tidligere SRS til andre lesjoner er tillatt

  • Bevis på leptomeningeal sykdom (LMD)

    • Merk: For eksklusjonsformål er LMD en klinisk diagnose, definert som positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og/eller utvetydige radiologiske eller kliniske bevis på leptomeningeal involvering. Pasienter med leptomeningeale symptomer i sammenheng med leptomeningeal forsterkning ved bildediagnostikk (MRI) vil anses å ha LMD selv i fravær av positiv CSF-cytologi. I motsetning til dette vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk pasient med mild eller uspesifikk leptomeningeal forsterkning (MRI) ikke anses å ha LMD. Hos den pasienten er det ikke nødvendig med CSF-prøvetaking for å formelt utelukke LMD, men kan utføres etter etterforskerens skjønn basert på nivået av klinisk mistanke
  • Alle medisinske tilstander som vil gjøre denne protokollen urimelig farlig, inkludert, men ikke begrenset til: kontraindikasjoner for generell endotrakeal anestesi; intrakraniell kirurgi; og stereotaktisk radiokirurgi
  • Primær histologi av kimcelletumor, småcellet karsinom eller lymfom
  • Mer enn én hjernemetastase er planlagt for reseksjon
  • Manglende evne til å gjennomgå MR med kontrast

  • Planlagt administrering av cytotoksisk kjemoterapi eller tyrosin/multikinasehemmere innen 3 dager før, dagen for eller innen 3 dager etter fullføring av SRS

    • Merk: kjemoterapi og immunterapi utenfor dette vinduet er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kirurgi, stereotaktisk radiokirurgi)
Pasienter gjennomgår kirurgi i henhold til standard behandling. Innen 10-30 dager etter operasjonen gjennomgår pasientene stereotaktisk radiokirurgi for 1 fraksjon.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå stereotaktisk radiokirurgi
Fremgangsmåte: Hjernekirurgi
Gjennomgå kirurgi i henhold til standard behandling
Eksperimentell: Arm II (stereotaktisk strålekirurgi, kirurgi)
Innen 7 dager før operasjonen gjennomgår pasienter stereotaktisk radiokirurgi for 1 fraksjon. Pasienter gjennomgår kirurgi i henhold til standard behandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå stereotaktisk radiokirurgi
Fremgangsmåte: Hjernekirurgi
Gjennomgå kirurgi i henhold til standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensatt uønsket endepunkt (CAE)
Tidsramme: Tid fra kirurgi (med postoperativ MR som "baseline" for sykdomsvurdering) til lokal tumorprogresjon (innenfor kirurgisk seng), nodulær meningeal sykdom eller strålingsnekrose, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 4 år
Analyse for dette endepunktet vil bestå av å teste det årsaksspesifikke fareforholdet i en Cox proporsjonal faremodell.
Tid fra kirurgi (med postoperativ MR som "baseline" for sykdomsvurdering) til lokal tumorprogresjon (innenfor kirurgisk seng), nodulær meningeal sykdom eller strålingsnekrose, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år
Analyse for dette endepunktet vil bestå av estimering av OS-fordelingen til hver behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden og en stratifisert log-rank test.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år
Frekvens for lokal tumorprogresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Tidspunktet for disse avbildningsbaserte endepunktene vil være tidspunktet for operasjonen (med postoperativ magnetisk resonansavbildning [MRI] som "grunnlinje" for sykdomsvurderingsformål). Disse analysene vil involvere å estimere den kumulative forekomstfunksjonen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt i nærvær av konkurrerende dødsfall. Gray's-testen vil bli brukt til å evaluere forskjellen i fordelingen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt mellom behandlingsarmene.
Inntil 4 år
Rate av strålingsnekrose
Tidsramme: Inntil 4 år
Tidspunktet for disse avbildningsbaserte endepunktene vil være tidspunktet for operasjonen (med postoperativ MR som "grunnlinje" for sykdomsvurderingsformål). Disse analysene vil involvere å estimere den kumulative forekomstfunksjonen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt i nærvær av konkurrerende dødsfall. Gray's-testen vil bli brukt til å evaluere forskjellen i fordelingen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt mellom behandlingsarmene.
Inntil 4 år
Hyppighet av nodulær meningeal sykdom
Tidsramme: Inntil 4 år
Tidspunktet for disse avbildningsbaserte endepunktene vil være tidspunktet for operasjonen (med postoperativ MR som "grunnlinje" for sykdomsvurderingsformål). Disse analysene vil involvere å estimere den kumulative forekomstfunksjonen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt i nærvær av konkurrerende dødsfall. Gray's-testen vil bli brukt til å evaluere forskjellen i fordelingen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt mellom behandlingsarmene.
Inntil 4 år
Hyppigheten av fjerntliggende hjernesvikt
Tidsramme: Inntil 4 år
Tidspunktet for disse avbildningsbaserte endepunktene vil være tidspunktet for operasjonen (med postoperativ MR som "grunnlinje" for sykdomsvurderingsformål). Disse analysene vil involvere å estimere den kumulative forekomstfunksjonen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt i nærvær av konkurrerende dødsfall. Gray's-testen vil bli brukt til å evaluere forskjellen i fordelingen av lokal progresjon, strålingsnekrose, nodulær meningeal sykdom og fjerntliggende hjernesvikt mellom behandlingsarmene.
Inntil 4 år
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
AEer vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Omfattende oppsummeringer av alle AE etter behandlingsarm vil bli generert og undersøkt. Antall og frekvenser av verste (høyeste skår) AE per pasient vil bli presentert samlet og etter AE-typekategori, separat etter tildelt behandlingsgruppe. Andelen pasienter med minst én grad 3 eller høyere AE vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene. Eventuelle frekvenser som skal testes, vil bli evaluert ved å bruke kjikvadrat eller eksakt test etter behov, med tosidig signifikansnivå 0,05.
Inntil 4 år
Endring i MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter operasjonen
Vil implementere blandede effekter-modeller for gjentatte tiltak for å evaluere MDASI-BT-skårene på langs.
Baseline opptil 2 år etter operasjonen
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter operasjonen
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vil implementere blandede effekter-modeller for gjentatte tiltak for å evaluere MoCA-skårene på langs.
Baseline opptil 2 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil sammenligne om typen kirurgisk reseksjon (stykke-måltid vs. en-bloc) kan være assosiert med frekvensen av nodulær meningeal sykdom. Den konkurrerende risikotilnærmingen til Gray (Gray 1988) vil bli brukt til å sammenligne den kumulative forekomsten av nMD etter kirurgisk type, der død før nMD vil bli behandlet som en konkurrerende risikohendelse.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart H Burri, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN012 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-04804 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere