- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449418
Envolver a equipe para melhorar a resposta à vacinação contra a COVID-19 em instituições de cuidados prolongados (ENSPIRE)
ENSPIRE: Envolver a equipe para melhorar a resposta à vacinação contra a COVID-19 em instituições de cuidados prolongados
O estudo ENSPIRE é um estudo de eficácia comparativa randomizado em cluster sendo conduzido em instituições de cuidados de longo prazo e residenciais que testará uma estratégia de comunicação e engajamento para aumentar as taxas de vacinação de reforço COVID-19 em comparação com um comparador de cuidados habituais aprimorado (Centros de Controle e Prevenção de Doenças ou outros materiais de educação e comunicação sobre vacinas de organizações nacionais) entre os funcionários das instalações. A estratégia de comunicação e engajamento que está sendo testada inclui (1) o desenvolvimento de materiais co-projetados e adaptados aos funcionários da unidade cujo idioma principal é um idioma diferente do inglês ou que são de certos grupos de afinidade cultural e (2) a distribuição do conteúdo desenvolvido materiais por membros dos grupos de afinidade linguística/cultural com atividades de defesa de pares (intervenção completa). O estudo está sendo conduzido no estado de Washington e na Geórgia.
As instalações de cuidados de longo prazo/residenciais serão solicitadas a fornecer sua taxa de reforço de equipe em 4 pontos de tempo: pré-intervenção e um mês (ponto de tempo 1), 3 meses (ponto de tempo 2) e 6 meses (ponto de tempo 3) pós-intervenção. Os funcionários das instituições de cuidados prolongados participantes serão convidados a preencher três pesquisas online em 3 momentos: pré-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção. As instalações de cuidados de longo prazo serão randomizadas para um braço experimental após a coleta de dados pré-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30311
- Kaiser Permanente Georgia Center for Research and Evaluation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalha em uma instituição de cuidados de longo prazo participante que tem mais de 50 funcionários, tem uma taxa de vacinação de reforço COVID-19 de ≤ 60% em 1º de dezembro de 2021 e está localizada no estado de Washington ou na Geórgia.
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não trabalha em uma instituição de cuidados de longo prazo registrada
- 17 anos ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Distribuição de materiais de promoção da vacina COVID-19 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças [CDC] ou outra organização nacional com suporte de distribuição limitado em centros de atendimento de longo prazo.
|
Os funcionários que trabalham em instalações randomizadas para este braço verão os materiais de promoção da vacina COVID-19 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças [CDC] ou outra organização nacional.
|
|
Experimental: Intervenção Completa
Desenvolvimento de materiais co-projetados e adaptados para grupos de afinidade lingüística/cultural e distribuídos com a ajuda de participantes do co-design que servirão como advogados de pares.
|
Um pequeno grupo de funcionários que trabalham em instalações randomizadas para este braço será convidado a desenvolver materiais personalizados de promoção de vacinação contra a COVID-19 em equipes com outras equipes de cuidados de longo prazo que compartilham o mesmo idioma ou similar e/ou afinidade cultural.
Esses funcionários também ajudarão a divulgar esses materiais para todos os funcionários que trabalham em suas instalações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de vacinação de reforço COVID-19
Prazo: Linha de base (Tempo 0); 7 meses pós-randomização (Tempo 1); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Mudança na porcentagem de funcionários em centros de cuidados de longo prazo que receberam uma vacina de reforço ao longo do tempo.
|
Linha de base (Tempo 0); 7 meses pós-randomização (Tempo 1); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
|
Mudança na probabilidade de recomendar a vacinação contra COVID-19
Prazo: Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Mudança na probabilidade de recomendar a vacinação contra COVID-19 a outras pessoas (colegas de trabalho, família, amigos) avaliada por meio de uma escala Net Promoter Score de 6 itens.
A escala é avaliada em uma escala de 11 pontos variando de 0 ('menos provável') a 10 ('mais provável').
|
Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na hesitação vacinal
Prazo: Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Mudança na hesitação vacinal avaliada usando uma Vaccine Hesitancy Scale modificada com 11 itens.
A escala é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'.
|
Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
|
Mudança na confiança da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Mudança na confiança na vacina usando uma Escala de Confiança em Vacinas modificada de 3 itens.
As opções de resposta estão em uma escala Likert: 'concordo totalmente', 'tende a concordar', 'tende a discordar', 'discordo totalmente' e 'não sei'.
|
Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conhecimento da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Mudança no conhecimento da vacina COVID-19 usando 6 perguntas verdadeiras/falsas sobre o conhecimento da vacina COVID-19 adaptadas de informações na página de mitos e fatos da COVID-19 do CDC.
|
Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
|
Mudança nas atitudes da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Mudança nas atitudes da vacina COVID-19 usando 10 perguntas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos adaptada de pesquisas e enquetes existentes que avaliam as percepções da vacina COVID-19.
|
Linha de base (Tempo 0); 10 meses pós-randomização (Tempo 2); 13 meses após a randomização (Tempo 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clarissa Hsu, PhD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R221031001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .