- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464758
Os efeitos da adaptação ao frio no fluxo sanguíneo da pele, função manual e conforto em adultos saudáveis
18 de dezembro de 2025 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Os efeitos da habituação ao frio no fluxo sanguíneo periférico, na função manual e no conforto térmico
Em ambientes de clima frio, o fluxo sanguíneo para as extremidades é significativamente reduzido, o que prejudica gravemente a função da mão e induz desconforto térmico.
A exposição prolongada ou repetida ao frio provoca uma resposta de habituação adaptativa que é caracterizada por vasoconstrição cutânea atenuada e, portanto, pode ser uma estratégia eficaz para melhorar a perfusão periférica, reduzir o desconforto térmico e manter a função da mão durante operações militares em clima frio.
Como as condições da missão geralmente envolvem baixas temperaturas ambientes, contramedidas que reduzem as reduções induzidas pelo frio na função manual e no conforto térmico são importantes para aumentar a prontidão do Warfighter em ambientes frios do campo de batalha.
Os objetivos deste estudo são 1) avaliar a eficácia da habituação ao frio na melhoria do fluxo sanguíneo da pele, função manual e conforto térmico durante a exposição ao frio e 2) identificar os mecanismos que contribuem para melhorias no fluxo sanguíneo da pele após a habituação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (n = 15, 18-39 anos) completarão uma exposição preliminar ao ar frio (teste de linha de base), seguido por 8 dias de exposições repetidas ao ar frio com o mínimo de roupas.
As exposições ao frio terão 2 horas de duração e serão conduzidas em condições de 8°C (46°F).
Antes e depois das repetidas exposições ao frio, os participantes serão submetidos a testes de função manual, avaliações de conforto térmico e testes de fluxo sanguíneo cutâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 39 anos
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pela OMSO (Escritório de Apoio Médico e Supervisão)
- Disposto a abster-se de exercícios e bebidas com cafeína ou alcoólicas por 12 horas antes de cada sessão de teste
- Disposto a abster-se de fumar ou usar tabaco 8 horas antes de cada sessão de teste
Critério de exclusão:
- História de lesões por frio de qualquer gravidade (por exemplo, queimaduras, pé de trincheira, frieiras).
- Síndrome de Raynaud.
- Asma/broncoespasmo induzido pelo frio
- Lesões anteriores nas mãos/dedos que prejudicam a destreza e a função da mão.
- Ferragens metálicas (placas/parafusos) nos antebraços e mãos.
- Uso atual de medicamentos ou suplementos dietéticos que possam alterar o controle cardiovascular, termorregulador ou vascular (por exemplo, anti-hipertensivos, estatinas).
- Alergias conhecidas a adesivos médicos.
- Distúrbios cardíacos, pulmonares, renais, musculares ou nervosos
- Uma ressonância magnética planejada durante o estudo ou dentro de 2 dias após a conclusão de um teste de frio.
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Não está disposto a ter pequenas áreas de pele no corpo depiladas (se considerado necessário para anexar a instrumentação do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Habituação ao frio
8 dias de habituação ao frio
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8 dias consecutivos de exposição ao ar a 8°C por 120 minutos todos os dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: 8 dias
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O fluxo sanguíneo da pele será medido usando sondas de fluxometria laser-Doppler não invasivas antes e durante a exposição ao frio.
O débito (fluxo de glóbulos vermelhos) será dividido pela pressão arterial média para obter um índice de condutância vascular cutânea [CVC, fluxo/mmHg].
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8 dias
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Temperatura da pele
Prazo: 8 dias
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As temperaturas da pele [em °C] em até 10 locais do corpo serão medidas usando termistores de pele antes e durante a exposição ao frio.
As temperaturas da pele das mãos e dos pés também serão medidas com uma câmera termográfica.
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8 dias
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Destreza manual - Pegboard
Prazo: 3 dias
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As pontuações do Pegboard serão obtidas antes e durante a exposição ao frio.
As pontuações são o número de pinos colocados nas placas.
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3 dias
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Destreza manual - Taxa de Manipulação de Minnesota
Prazo: 3 dias
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As pontuações de destreza da Taxa de Manipulação de Minnesota serão obtidas antes e durante a exposição ao frio.
As pontuações são o tempo [em segundos] necessário para mover pequenos blocos a várias distâncias.
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3 dias
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Mão e força dos dedos
Prazo: 3 dias
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A pinça e a força da mão [em kg] serão medidas usando um medidor de pinça e um dispositivo de força de preensão (dinamômetro).
Os participantes completarão três testes de força de aperto e um teste de força de preensão antes e durante a exposição ao frio.
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3 dias
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Percepção fria
Prazo: 5 dias
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Classificações de conforto térmico, sensação térmica e percepção de dor [em unidades arbitrárias] serão avaliadas usando escalas analógicas visuais antes e durante a exposição ao frio.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de calor metabólico
Prazo: 5 dias
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O consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono [ml/kg/min] serão medidos usando calorimetria indireta computadorizada antes e durante a exposição ao frio.
O consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono serão combinados para relatar a produção de calor metabólico em Watts por metro quadrado.
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5 dias
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Temperatura central do corpo
Prazo: 5 dias
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A temperatura central do corpo [em °C] será medida usando uma pílula de telemetria auto-inserida como um supositório durante a exposição ao frio.
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5 dias
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Pressão sanguínea
Prazo: 12 dias
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A pressão arterial da artéria braquial [em mmHg] será medida usando um manguito de pressão arterial automatizado antes e durante a exposição ao frio.
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12 dias
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Norepinefrina plasmática
Prazo: 3 dias
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As concentrações circulantes de norepinefrina [em pg/ml] serão avaliadas no sangue coletado por punção venosa antes e após a exposição ao frio.
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3 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 dias
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A frequência cardíaca [em batimentos por minuto] será medida usando um manguito automatizado antes e durante a exposição ao frio.
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Billie K Alba, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-04H
- MO210025 (Número de outro subsídio/financiamento: USAMRDC Military Operational Medicine Research Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .