- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464758
Effekterne af kuldetilpasning på hudens blodgennemstrømning, håndfunktion og komfort hos raske voksne
18. december 2025 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Effekterne af kold habituering på perifer blodgennemstrømning, håndfunktion og termisk komfort
I kolde vejrmiljøer reduceres blodgennemstrømningen til ekstremiteterne betydeligt, hvilket i alvorlig grad forringer håndfunktionen og fremkalder termisk ubehag.
Langvarig eller gentagen kuldeeksponering fremkalder en adaptiv tilvænningsreaktion, der er karakteriseret ved afstumpet hudvasokonstriktion og kan således være en effektiv strategi til at forbedre perifer perfusion, reducere termisk ubehag og opretholde håndfunktionen under militære operationer i koldt vejr.
Da missionsforhold ofte involverer lave omgivende temperaturer, er modforanstaltninger, der reducerer kulde-inducerede fald i håndfunktion og termisk komfort, vigtige for at forbedre Warfighter-beredskab i koldt vejr på slagmarksmiljøer.
Målet med denne undersøgelse er at 1) evaluere effektiviteten af kold tilvænning til at forbedre hudens blodgennemstrømning, håndfunktion og termisk komfort under kuldepåvirkning og 2) identificere de mekanismer, der bidrager til forbedringer i hudens blodgennemstrømning efter tilvænning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne (n=15, 18-39 år) vil gennemføre en foreløbig kold lufteksponering (baseline test) efterfulgt af 8 dages gentagne koldlufteksponeringer med minimalt med tøj.
Kuldeeksponeringerne vil vare 2 timer og vil blive udført under 8°C (46°F) forhold.
Før og efter de gentagne kuldeeksponeringer vil deltagerne gennemgå håndfunktionstests, vurderinger af termisk komfort og hudblodgennemstrømningstest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18-39
- Ved godt helbred som bestemt af OMSO (Office of Medical Support and Oversight)
- Villig til at afstå fra træning og koffeinholdige eller alkoholiske drikke i 12 timer før hver testsession
- Er villig til at afstå fra rygning eller tobaksbrug 8 timer før hver testsession
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med forkølelsesskader af enhver sværhedsgrad (f.eks. forfrysninger, skyttegravsfod, kuldebetændelse).
- Raynauds syndrom.
- Forkølelsesinduceret astma/bronkospasme
- Tidligere hånd-/fingerskader, der forringer fingerfærdighed og håndfunktion.
- Metalbeslag (plader/skruer) i underarme og hænder.
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der kan ændre kardiovaskulær, termoregulatorisk eller vaskulær kontrol (f.eks. antihypertensiva, statiner).
- Kendte allergier over for medicinske klæbemidler.
- Hjerte-, lunge-, nyre-, muskel- eller nervelidelser
- En planlagt MR under undersøgelsen eller inden for 2 dage efter afslutning af en koldtest.
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
- Ikke villig til at få barberet små hudområder på kroppen (hvis det skønnes nødvendigt for fastgørelse af studieinstrumenter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kold tilvænning
8-dages kuldetilvænning
|
8 på hinanden følgende dage med udsættelse for 8°C luft i 120 minutter hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: 8 dage
|
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af ikke-invasive laser-Doppler flowmetriprober før og under kuldeeksponering.
Output (røde blodlegemer flux) vil blive divideret med middel arterielt blodtryk for at give et indeks for kutan vaskulær konduktans [CVC, flux/mmHg].
|
8 dage
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 8 dage
|
Hudtemperaturer [i °C] på op til 10 steder på kroppen vil blive målt ved hjælp af hudtermistorer før og under kuldepåvirkning.
Hudtemperaturer på hænder og fødder vil også blive målt med et termografikamera.
|
8 dage
|
|
Håndfærdighed - Pegboard
Tidsramme: Tre dage
|
Pegboard-score vil blive opnået før og under kuldeeksponering.
Score er antallet af pinde placeret i brædderne.
|
Tre dage
|
|
Manuel fingerfærdighed - Minnesota Rate of Manipulation
Tidsramme: Tre dage
|
Minnesota Rate of Manipulation fingerfærdighedsscore vil blive opnået før og under kuldeeksponering.
Scores er den tid [i sekunder], der kræves for at flytte små blokke forskellige afstande.
|
Tre dage
|
|
Hånd- og fingerstyrke
Tidsramme: Tre dage
|
Knib- og håndstyrke [i kg] vil blive målt ved hjælp af en klemmemåler og grebstyrkeanordning (dynamometer).
Deltagerne vil gennemføre tre klemmestyrketest og en grebsstyrketest før og under kuldeeksponering.
|
Tre dage
|
|
Kold opfattelse
Tidsramme: 5 dage
|
Vurderinger af termisk komfort, termisk fornemmelse og smerteopfattelse [i vilkårlige enheder] vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer før og under kuldeeksponering.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk varmeproduktion
Tidsramme: 5 dage
|
Iltforbrug og kuldioxidproduktion [ml/kg/min] vil blive målt ved hjælp af computerstyret indirekte kalorimetri før og under kuldepåvirkning.
Iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive kombineret for at rapportere metabolisk varmeproduktion i watt pr. kvadratmeter.
|
5 dage
|
|
Kropskernetemperatur
Tidsramme: 5 dage
|
Kropskernetemperatur [i °C] vil blive målt ved hjælp af en telemetripille, der selv er indsat som stikpille under kuldepåvirkning.
|
5 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 dage
|
Brachialisarterieblodtryk [i mmHg] vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet før og under kuldepåvirkning.
|
12 dage
|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: Tre dage
|
Cirkulerende koncentrationer af noradrenalin [i pg/ml] vil blive vurderet i blod opsamlet via venepunktur før og efter kuldepåvirkning.
|
Tre dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 dage
|
Hjertefrekvens [i slag pr. min] vil blive målt ved hjælp af en automatiseret manchet før og under kuldeeksponering.
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Billie K Alba, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-04H
- MO210025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAMRDC Military Operational Medicine Research Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kuldeeksponering
-
Showa Inan General HospitalAfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrateJapan
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPolypper af tyktarm | Cold Snare Resektion | Hot Snare ResektionKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Norge, Østrig
Kliniske forsøg med Gentagen kuldepåvirkning
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringUdviklingssprogsforstyrrelse og sprogsvækkelse | Sprogudvikling | Specifik sproghandicapForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSprogudvikling | Udviklingssprogsforstyrrelse | Specifik sproghandicapForenede Stater
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetBørns udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet