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Impacto da biologia dos telômeros e da fragmentação do DNA do esperma no desenvolvimento embrionário

10 de janeiro de 2024 atualizado por: IVI Madrid

Com o projeto proposto pretendemos avaliar a implicação da via telomérica na infertilidade masculina. Para isso, várias análises serão realizadas: 1. Determinação do TL por meio de dois métodos: Q-FISH e PCR. 2. Determinação da fragmentação do DNA espermático pela técnica de túnel. 3. Avalie a maturação do esperma.

Por fim, serão estabelecidas as correlações entre idade, normalidade ou não do seminograma, LT, acúmulo de telômeros curtos (ST), níveis de fragmentação do DNA, maturação e fertilidade espermática, desenvolvimento de blastocisto e taxas de gravidez em busca de pontos de corte que possam dar uma previsão da fertilidade do homem que consulta sobre este assunto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para a realização do projeto, serão recrutados homens que venham à clínica no âmbito de um estudo de fertilidade de casal e que não tenham uma causa conhecida que justifique a sua infertilidade. Um histórico clínico será feito e um consentimento informado será dado a eles para sua participação no projeto (Anexo Consentimentos). Amostras de sêmen serão obtidas no dia da fertilização do oócito e a parte não utilizada da amostra será recuperada para determinação de LT espermático, acúmulo de ST, fragmentação do DNA espermático e maturação espermática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28023
        • Recrutamento
        • IVIRMA MADRID
        • Contato:
          • CARLOS BALMORI, PhD
          • Número de telefone: 91 180 29 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são os homens com normozoospermia que frequentam a clínica IVI Madrid. Homens com subfertilidade oligoastenozoospérmica também serão levados para comparar dados com situações mais extremas. No entanto, os resultados do estudo (um possível kit de análise de comprimento telomérico e fragmentação de DNA) destinam-se a ser aplicados a homens normozoospérmicos cuja infertilidade é classificada como idiopática, ou seja, apesar dos resultados laboratoriais normais, nenhuma causa para seu problema reprodutivo pode ser encontrada.

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Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de qualquer idade que venham ao IVI Madrid no âmbito de um estudo de infertilidade de casal e que apresentem normozoospermia ou semenogramas com contagem de espermatozóides >10mill/ml, >25% de motilidade progressiva e >1% de morfologia normal.

Critério de exclusão:

  • Homens que sofreram alguma doença aguda nos três meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Homens com alguma doença crônica conhecida ou alteração genética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre o comprimento dos telômeros dos espermatozóides usados ​​em tratamentos de ICSI com oócitos doados e sua taxa de desenvolvimento de blastocisto.
Prazo: 6 meses
Caracterização de fatores teloméricos (comprimento dos telômeros, porcentagem de telômeros curtos, danos ao DNA) em homens submetidos a tratamentos de fertilidade com oócitos de doadoras, a fim de descobrir se os parâmetros teloméricos podem ser um fator preditivo de fertilidade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os métodos de medição de telômeros PCR e Q-FISH serão avaliados a fim de avaliar se os resultados são sobreponíveis e determinar suas vantagens e desvantagens.
Prazo: 6 meses

Com o projeto proposto pretendemos avaliar a implicação da via telomérica na infertilidade masculina. Para obter isso, várias análises serão realizadas:

1. Determinação do TL por meio de dois métodos: Q-FISH e PCR.

6 meses
Os métodos de medição de telômeros PCR e Q-FISH serão avaliados a fim de avaliar se os resultados são sobreponíveis e determinar suas vantagens e desvantagens.
Prazo: 6 meses

Com o projeto proposto pretendemos avaliar a implicação da via telomérica na infertilidade masculina. Para obter isso, várias análises serão realizadas:

2. Determinação da fragmentação do DNA espermático pela técnica de túnel.

6 meses
Os métodos de medição de telômeros PCR e Q-FISH serão avaliados a fim de avaliar se os resultados são sobreponíveis e determinar suas vantagens e desvantagens.
Prazo: 6 meses

Com o projeto proposto pretendemos avaliar a implicação da via telomérica na infertilidade masculina. Para obter isso, várias análises serão realizadas:

3. Avalie a maturação do esperma.

6 meses
Será estabelecida a porcentagem de telômeros curtos nas amostras analisadas por FISH.
Prazo: 6 meses
Estabelecer a porcentagem de telômeros curtos nas amostras para conhecer um novo biomarcador.
6 meses
Determinar a fragmentação do DNA espermático medida pelo ensaio de Tunel e sua correlação com a taxa de desenvolvimento do blastocisto.
Prazo: 6 meses
Estabelecer a relação entre a fragmentação do DNA e o desenvolvimento do blastocisto
6 meses
Correlação dos dados de comprimento dos telômeros com os níveis de fragmentação do DNA do esperma, bem como fertilização, implantação, desenvolvimento de blastocisto e taxa de gravidez e nascidos vivos.
Prazo: 6 meses
Conhecer a importância do comprimento dos telômeros e dos níveis de fragmentação do DNA para o sucesso do tratamento
6 meses
Avaliar se existe correlação entre parâmetros morfocinéticos do embrião e comprimento dos telômeros, níveis de fragmentação do DNA espermático, IMC e idade paterna.
Prazo: 6 meses
Conhecer as características masculinas que influenciam no tratamento
6 meses
Estabelecer um algoritmo sobre o grau de fertilidade masculina baseado em diferentes combinações com os dados previamente coletados: comprimento dos telômeros, fragmentação do DNA do esperma, taxas de fertilização, taxa de formação de blastocistos, gravidez e recém-nascido vivo.
Prazo: 6 meses
Conhecer as características masculinas que influenciam no tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Balmori Boticario, PhD, IVI Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2202-MAD-024-CB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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