- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543889
Avaliação de Decisões Clínicas e Avaliação de Pessoas em Risco de Fechamento de Ângulo Primário por Optometristas Comunitários
O aumento da população idosa resultou em aumento da demanda por serviços de glaucoma. Glaucoma é uma doença que, se não tratada, pode levar à cegueira. Esse aumento e a necessidade de tratamento prolongado com acompanhamento têm resultado em uma demanda significativa no serviço oftalmológico hospitalar (SHE). Muitos departamentos estão agora enfrentando um acúmulo considerável de consultas ambulatoriais e é essencial que essas consultas sejam reservadas para pacientes com risco de cegueira devido ao glaucoma.
O glaucoma primário de ângulo fechado (PAC) é um tipo de glaucoma em que a via de drenagem do fluido dentro do olho (conhecida como ângulo) é estreitada ou bloqueada. Recentemente, foi identificado que aproximadamente metade dos pacientes encaminhados ao HES por suspeita de ângulo estreito para investigação adicional são saudáveis e recebem alta imediatamente. As razões exatas para esses achados são desconhecidas.
Este projeto investigará as decisões clínicas de optometristas comunitários que respondem pela maioria dos encaminhamentos de PAC para o HES, bem como avaliará sua capacidade de avaliar aqueles em risco de PAC. Este projeto também examinará se a concordância clínica poderia ser melhorada com o fornecimento de um pacote educacional.
Um banco de dados de imagens clínicas de ângulos será adquirido de pacientes com glaucoma atendidos no Moorfields Eye Hospital. Também será desenvolvido um pacote de aprendizado discutindo o encaminhamento de fechamento de ângulo. Os optometristas comunitários serão convidados a preencher um questionário sobre a sua tomada de decisão clínica. Isto será seguido pela avaliação da vinheta, pacote de aprendizagem e reavaliação.
Se este pacote educacional e/ou quaisquer outros identificadores melhorarem os níveis de concordância, isso poderá reduzir o número de encaminhamentos e permitir o monitoramento comunitário daqueles com baixo risco de desenvolver glaucoma de PAC ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Novos pacientes que frequentam a clínica de glaucoma no Moorfields Eye Hospital
Critério de exclusão:
- Eles não podem ser examinados usando uma lâmpada de fenda montada em mesa devido a limitações físicas ou nistagmo grosseiro.
- Incapaz de consentir
- Se eles não conseguirem se comunicar em inglês e não houver um intérprete disponível que atenda aos requisitos estabelecidos pelas políticas operacionais padrão da Moorfields para pacientes
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
100 pacientes participantes serão recrutados para captura de imagem de profundidade da câmara anterior do limbo.
Essas imagens serão usadas para desenvolver o banco de dados de vinhetas clínicas
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Optometristas
50 optometristas serão recrutados para realizar a avaliação clínica da vinheta
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Pacote de aprendizado on-line que discutirá a técnica de van Herick, classificação, precisão e informações e discutirá as diretrizes atuais para encaminhamento de suspeita de fechamento de ângulo primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo de optometristas da comunidade sobre a medição da profundidade da câmara anterior do limbo
Prazo: 12 meses
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Níveis de concordância e precisão de observadores optometristas antes e depois da intervenção do pacote educacional online na avaliação da profundidade da câmara anterior do Limbal como uma medida substituta da largura do ângulo.
A concordância será medida por meio de um pacote de avaliação de vinheta de avaliação on-line.
A estatística Kappa ponderada e a concordância dos níveis serão as medidas de resultado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados qualitativos de optometristas
Prazo: 12 meses
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Resultados baseados em questionário que capturam dados sobre a prática atual, qualificações e treinamento, conhecimento e recursos disponíveis na prática com relação ao diagnóstico e encaminhamento de fechamento de ângulo
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12 meses
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Medidas de resultados qualitativos de pacientes
Prazo: 12 meses
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Dificuldade em realizar exames e satisfação com a consulta (escala Likert de 1 a 10), tempo gasto (minutos) e custos de deslocamento (£) até o local do exame e tempo de espera para ser examinado desde o encaminhamento (meses).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anish Jindal, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust/UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JINA1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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