- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589129
Suplementação de Whey Protein em Atletas do Ensino Médio
Efeitos de um suplemento de proteína de soro de leite no desempenho, recuperação e composição corporal em jogadores de futebol adolescentes durante a temporada competitiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consentimento Informado, Permissão dos Pais e Consentimento: Estes serão obtidos através do Zoom, antes da participação em qualquer procedimento do estudo.
Randomização: A randomização ocorrerá após o teste de linha de base. Os participantes serão randomizados por meio de gerador de números aleatórios estratificados por sexo, no grupo de suplemento de proteína de soro de leite ou no grupo de controle placebo (isocalórico).
Os testes de linha de base e pós-intervenção ocorrerão em um único dia para cada participante.
Linha de base:
Todos os atletas se apresentarão às instalações de teste para uma única coleta de sangue para medir os biomarcadores inflamatórios e uma avaliação da composição corporal (via BodPod) para medir a massa gorda e a massa livre de gordura. Os participantes serão então escoltados para uma pista onde correrão 30 jardas para avaliar sua velocidade e uma corrida de 1,5 milha para avaliar sua taxa máxima estimada de consumo de oxigênio (VO2max). Os participantes serão transferidos de volta para as instalações de teste, onde serão submetidos à avaliação da fadiga muscular da parte inferior do corpo (via HumacNorm).
Questionários: Os atletas preencherão o Questionário de Cronotipo de Munique e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI). Os participantes também completarão recordatórios alimentares de 3 dias e 24 horas (via ASA-24).
Medições do sono: o Fitbit (Inspire 2) será usado para medir a eficiência, a duração e o estágio do sono. O Fitabase será utilizado para receber dados do Fitbit. Os participantes serão instruídos a usar seu Fitbit por 1 semana.
Intervenção:
Os treinos e competições de futebol durante a temporada ocorrerão 6 dias por semana durante um período de 10 a 12 semanas, dependendo de quanto os times avançam no jogo pós-temporada. Durante as 10-12 semanas, os participantes consumirão o suplemento designado ou placebo duas vezes ao dia, todos os dias, imediatamente após o treino ou competição (ou meio-dia nos dias de descanso) e aproximadamente 1 hora antes de dormir.
Medidas do sono: As medidas do sono serão avaliadas conforme descrito acima. As medidas do sono serão coletadas nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10.
Questionários: Os participantes completarão 3 dias de recordatórios de 24 horas (via ASA-24) nas semanas 5 e 10. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), um questionário de dor muscular de início tardio e um questionário de sintomas gastrointestinais serão preenchidos nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10.
Amostras de urina: Designaremos participantes aleatoriamente para fornecer amostras de urina nas semanas 4 e 7 como uma medida simulada de conformidade com o protocolo de suplementação.
O pós-teste será o mesmo que o pré-teste e começará após a temporada competitiva de 10 a 12 semanas. Todas as medidas descritas acima no teste de linha de base serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Grace Zimmerman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 a 18 anos; jogadores de futebol masculino e feminino do ensino médio
Critério de exclusão:
- não adolescentes; doenças metabólicas ou cardiovasculares não tratadas ou subjacentes; alergias a laticínios ou quaisquer ingredientes alérgicos no estudo forneceram barra de granola ou bagels, como soja, trigo, nozes, amendoim, leite e gergelim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de proteína de soro de leite
O whey protein virá em pó e será composto por 20g de proteína e 25,3g de produto.
Usaremos Optimum Nutrition Double Chocolate Whey Protein Isolate.
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Os participantes designados para a intervenção consumirão o suplemento misturado com 6-8 onças de água todos os dias, duas vezes ao dia, após o treino ou jogo de futebol e uma hora antes de dormir.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de carboidratos
O controle de carboidratos virá em pó e será composto por 20g de carboidrato e 21,6g de produto.
Usaremos a mistura de chocolate em pó Nesquik.
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Os participantes designados para o controle placebo consumirão o suplemento misturado com 6-8 onças de água todos os dias, duas vezes ao dia, após o treino de futebol ou jogos de futebol e uma hora antes de dormir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2max estimado
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido pelo tempo de corrida de 1,5 milhas com os participantes a correr o mais rápido que puderem.
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Fadiga Muscular Através de Repetições à Fadiga
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido via máquina de extensão de pernas (HumacNorm) usando contração muscular isométrica no músculo quadríceps.
Repetições até a fadiga foram definidas como o número total de contrações isométricas máximas consecutivas completadas até que a produção de força caia abaixo de um limiar predeterminado (por exemplo, <45% do pico de torque). |
Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Alterações na Velocidade
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através de um sprint de 30 jardas
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Mudanças na Força Muscular
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Este desfecho é medido através da contração voluntária máxima a partir de uma tração isométrica a meio da coxa.
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Massa Livre de Gordura
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através do BodPod para avaliar a quantidade de massa isenta de gordura de cada participante (kg)
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Alterações na Massa Gorda
Prazo: Avaliado no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através do BodPod para avaliar a quantidade de massa gorda que cada participante tem (kg)
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Avaliado no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Eficiência do Sono
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido via dispositivos Fitbit.
A eficiência do sono é medida com base no tempo que um indivíduo dorme em relação ao tempo passado na cama durante a noite.
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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<string>Duração do Sono</string>
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através de dispositivos Fitbit.
A duração do sono é medida com base no tempo em que o indivíduo está a dormir.
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Alterações na Adiponectina
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido por meio de amostra de sangue para avaliar os níveis de oxidação de ácidos gordos, bem como inflamação
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Alterações no BDNF
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através de amostra de sangue
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Alterações na Follistatina
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através de amostra de sangue para avaliar a hipertrofia muscular
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Alterações na Qualidade do Sono
Prazo: Avaliado no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através do questionário de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O questionário consiste numa combinação de perguntas do tipo Likert e abertas. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior perturbação do sono ou pior qualidade do sono. As pontuações dos componentes são somadas para obter uma pontuação global do PSQI que varia de 0 a 21. Uma pontuação global do PSQI >5 é comumente utilizada para indicar má qualidade do sono, enquanto pontuações ≤5 indicam qualidade do sono relativamente boa. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior perturbação do sono ou pior qualidade do sono. As pontuações dos componentes são somadas para obter uma pontuação global do PSQI que varia de 0 a 21. |
Avaliado no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Ingestão de proteínas
Prazo: Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Medido através de um recordatório alimentar de 3 dias
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Medido no início e após a intervenção (10-12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Halliday, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00145632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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