- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624229
Eficácia dos Inibidores da Bomba de Prótons em Pacientes Cirróticos com Sangramento Varicoso Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento varicoso agudo (AVB) em pacientes com cirrose hepática é uma doença clínica crítica comum, com uma taxa de mortalidade em 6 semanas de até 20%. Atualmente, muitas diretrizes recomendam o uso de drogas vasoativas (terlipressina, somatostatina ou octreotida) combinadas com terapia endoscópica (Endoscopic Variceal Ligation (EVL), endoscópica injeção escleroterapia (EIS) e o uso de antibióticos profiláticos para pacientes com BVA.
O inibidor da bomba de prótons (IBP) é um agente antiácido comumente usado, que tem um efeito antiácido significativo, protege a mucosa gastrointestinal, promove a coagulação do sangue, cicatriza úlceras, efetivamente interrompe o sangramento e evita o ressangramento. Existe um consenso de que o IBP deve ser usado antes e depois da terapia endoscópica em pacientes com sangramento agudo não varicoso. No entanto, estudos sobre a eficácia do IBP após EVL ainda são limitados e carecem de convencimento suficiente. Em 2005, Shrestha et al. estudo controlado randomizado, o tratamento com pantoprazol foi associado a úlceras variculares significativamente menores 10 dias após EVL eletiva em pacientes com cirrose de prevenção secundária. Lo et al. O estudo controlado randomizado de 2013 descobriu que pacientes com cirrose e BAV tratados com IBP por 19 dias após hemostasia endoscópica apresentavam úlceras menores e menos efeitos colaterais gerais, mas não houve diferença estatisticamente significativa na falha do tratamento em 5 dias, ressangramento em 6 semanas taxa e mortalidade em 6 semanas. Em 2017, Chuah et al. incluíram 637 pacientes com sangramento agudo de cirrose hepática, 80% dos quais foram tratados com terapia de supressão ácida, e o estudo descobriu que a terapia de supressão ácida não teve efeito significativo no sangramento e mortalidade a longo prazo. Entretanto, efeitos negativos do IBP foram relatados em pacientes com cirrose, como peritonite bacteriana espontânea e encefalopatia hepática. Jepsen e outros. descobriram que pacientes com cirrose e ascite tinham um risco aumentado de primeira encefalopatia hepática com o uso de IBP, e Riggio et al. também descobriram que pacientes com cirrose tinham um risco aumentado de encefalopatia hepática e morte com o uso de IBP. Portanto, o uso de IBP em pacientes com cirrose deve ser mais cauteloso. No entanto, a duração do uso de IBP nesses estudos foi longa e não há dados para esclarecer o efeito do uso de IBP em curto prazo.
Atualmente, não há consenso entre as principais diretrizes sobre o uso de IBP em pacientes com BAV aguda na cirrose hepática, e as diretrizes do Reino Unido não recomendam o uso de IBP, a menos que acompanhada de úlcera gastrointestinal. O uso de IBP não foi mencionado nas diretrizes da American Endoscopic Society e da European Endoscopic Society. A diretriz Baveno 7 de 2021 propõe claramente que o IBP deve ser interrompido imediatamente assim que a BAV for identificada como cirrose. A última metanálise em 2022 mostrou que o uso de IBP antes da endoscopia pode reduzir a necessidade de hemostasia endoscópica em pacientes com trato gastrointestinal superior, mas não houve evidência suficiente para confirmar o efeito nos desfechos clínicos, incluindo mortalidade em 30 dias e ressangramento. Pode-se concluir que não há consenso sobre o uso de IBP em pacientes com BVA na cirrose, e as recomendações das diretrizes carecem de estudos de alta qualidade para melhorar o convencimento.
Em resumo, há poucas evidências sobre o efeito do uso de IBP em pacientes com BAV na cirrose hepática, e não há estudo sobre a eficácia do IBP combinado com terapia endoscópica em pacientes com BAV na cirrose hepática. Portanto, planejamos projetar um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado para explorar a eficácia da IBP em pacientes cirróticos com BAV. Neste estudo, as seguintes questões foram investigadas: 1. O IBP pode reduzir a taxa de falha do tratamento em 5 dias em pacientes cirróticos com BAV; 2. Pode reduzir a taxa de ressangramento em 6 semanas, mortalidade e complicações em pacientes com cirrose hepática e BAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática.
- A etiologia da hipertensão portal é a cirrose.
- Pacientes com sangramento agudo de varizes esofágicas comprovadas por endoscopia de emergência dentro de 24 horas.
- Estar disposto a participar deste estudo clínico, cumprir os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- hipertensão portal não cirrótica
- o tempo desde a admissão até a endoscopia foi superior a 24 horas
- pacientes com úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico que requerem terapia com IBP
- Uso de IBP por mais de 2 semanas antes da admissão
- recebeu terapia endoscópica ou intervencionista nas 4 semanas anteriores
- alergia a IBP
- Insuficiência renal crônica (estágio 3-5 da DRC)
- Disfunção cardiopulmonar grave (como insuficiência cardíaca grau 3-4, insuficiência respiratória, etc.)
- Carcinoma hepatocelular (Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C e D)
- outras malignidades avançadas (expectativa de vida inferior a 6 meses)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo padrão
O tratamento precoce visa principalmente corrigir o choque hipovolêmico, prevenir complicações relacionadas ao sangramento gastrointestinal, controlar eficazmente o sangramento, monitorar os sinais vitais e o débito urinário. O tratamento médico incluiu início e manutenção de agentes vasoativos o mais rápido possível por 2 a 5 dias, e antibióticos profiláticos (preferencialmente ceftriaxona sódica ou quinolonas) por infusão intravenosa por 5 dias. A intervenção endoscópica foi realizada dentro de 12 horas após a apresentação e geralmente não mais que 24 horas. O IBP foi interrompido imediatamente após o tratamento endoscópico. O Early TIPS é determinado de acordo com a tecnologia e conceito de cada unidade. |
A infusão de IBP foi interrompida no grupo padrão após a endoscopia.
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Experimental: Grupo padrão+PPI
O IBP continuou após o tratamento endoscópico por 5 dias.
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A infusão de IBP continuou a ser usada por 5 dias no grupo experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento em 5 dias
Prazo: 5 dias
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Falha da hemostasia inicial A hemostasia inicial foi definida como não atingir um período sem sangramento de 24 horas nas primeiras 48 horas após o tratamento, juntamente com sinais vitais estáveis com base nos critérios de consenso de Baveno. O sangramento UGI ocorreu após a hemostasia inicial e dentro de 5 dias após a inscrição foi definido como ressangramento precoce. Sangramento UGI foi provado ser de varizes esofágicas. |
5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressangramento em 42 dias
Prazo: 42 dias
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Taxa de ressangramento em 42 dias
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42 dias
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Taxa de mortalidade em 42 dias
Prazo: 42 dias
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Taxa de mortalidade em 42 dias
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42 dias
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Tratamento de resgate
Prazo: 42 dias
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Número de participantes que necessitam de TIPs, reendoscopia, cirurgia, etc.
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42 dias
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Compilações
Prazo: 42 dias
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Ocorrência de dor no peito, refluxo, náusea, vômito, disfagia, perfuração de úlcera, diarréia, dor abdominal, dor de cabeça, encefalopatia hepática, peritonite espontânea, etc.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Lansoprazol
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- PPI-AVB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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