- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624229
Eficacia de los inhibidores de la bomba de protones en pacientes cirróticos con hemorragia aguda por várices
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado varicoso agudo (BAV) en pacientes con cirrosis hepática es una enfermedad crítica clínica frecuente, con una tasa de mortalidad a las 6 semanas de hasta el 20 %. Actualmente, muchas guías recomiendan el uso de fármacos vasoactivos (terlipresina, somatostatina u octreotide) combinados con terapia endoscópica (Ligadura Variceal Endoscópica (EVL), escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) y el uso de antibióticos profilácticos para pacientes con BAV).
El inhibidor de la bomba de protones (PPI) es un agente antiácido de uso común, que tiene un efecto antiácido significativo, protege la mucosa gastrointestinal, promueve la coagulación de la sangre, cura las úlceras, detiene el sangrado de manera efectiva y previene el resangrado. Existe consenso en que los IBP deben usarse antes y después de la terapia endoscópica en pacientes con hemorragia aguda no varicosa. Sin embargo, los estudios sobre la eficacia de los IBP después de la EVL aún son limitados y carecen de suficiente convicción. En el 2005 Shrestha et al. En un estudio controlado aleatorizado, se encontró que el tratamiento con pantoprazol se asoció con úlceras varicosas significativamente más pequeñas 10 días después de la EVL electiva en pacientes con cirrosis en prevención secundaria. Lo et al. El estudio aleatorizado y controlado de 2013 encontró que los pacientes con cirrosis y BAV tratados con IBP durante 19 días después de la hemostasia endoscópica tenían úlceras más pequeñas y menos efectos secundarios generales, pero no hubo una diferencia estadísticamente significativa en el fracaso del tratamiento a los 5 días, el resangrado a las 6 semanas tasa y mortalidad a las 6 semanas. En 2017, Chuah et al. incluyó a 637 pacientes con hemorragia aguda por cirrosis hepática, el 80% de los cuales fueron tratados con terapia de supresión de ácido, y el estudio encontró que la terapia de supresión de ácido no tuvo un efecto significativo sobre el sangrado y la mortalidad a largo plazo. Sin embargo, se han informado efectos negativos de los PPI en pacientes con cirrosis, como peritonitis bacteriana espontánea y encefalopatía hepática. Jepsen et al. encontraron que los pacientes con cirrosis y ascitis tenían un mayor riesgo de primera encefalopatía hepática con el uso de IBP, y Riggio et al. también encontró que los pacientes con cirrosis tenían un mayor riesgo de encefalopatía hepática y muerte con el uso de IBP. Por lo tanto, el uso de IBP en pacientes con cirrosis debe ser más cauteloso. Sin embargo, la duración del uso de IBP en estos estudios fue larga y no hay datos para aclarar el efecto del uso de IBP a corto plazo.
En la actualidad, no hay consenso entre las principales guías sobre el uso de IBP en pacientes con BAV agudo en cirrosis hepática, y las guías del Reino Unido no recomiendan el uso de IBP a menos que se acompañen de úlcera gastrointestinal. El uso de IBP no fue mencionado en las guías de la American Endoscopic Society y la European Endoscopic Society. La guía Baveno 7 de 2021 propone claramente que los IBP deben suspenderse inmediatamente una vez que el BAV se identifique como cirrosis. El último metanálisis de 2022 mostró que el uso de IBP antes de la endoscopia puede reducir la necesidad de hemostasia endoscópica en pacientes con tracto gastrointestinal superior, pero no hubo pruebas suficientes para confirmar el efecto sobre los resultados clínicos, incluida la mortalidad a los 30 días y el resangrado. Se puede concluir que no hay consenso sobre el uso de IBP en pacientes con BAV en cirrosis, y las recomendaciones de las guías carecen de estudios de alta calidad para mejorar el convencimiento.
En resumen, hay poca evidencia del efecto del uso de IBP en pacientes con BAV en cirrosis hepática, y no hay ningún estudio sobre la eficacia de los IBP combinados con terapia endoscópica en pacientes con BAV en cirrosis hepática. Por lo tanto, planeamos diseñar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico para explorar la eficacia de los IBP en pacientes cirróticos con BAV. En este estudio, se investigaron las siguientes preguntas: 1. ¿Pueden los IBP reducir la tasa de fracaso del tratamiento a los 5 días en pacientes cirróticos con BAV? 2. ¿Puede reducir la tasa de nuevas hemorragias a las 6 semanas, la mortalidad y las complicaciones en pacientes con cirrosis hepática y BAV?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática.
- La etiología de la hipertensión portal es la cirrosis.
- Pacientes que presentan hemorragia aguda por várices esofágicas comprobada por endoscopia de emergencia dentro de las 24 horas.
- Estar dispuesto a participar en este estudio clínico, cumplir con los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipertensión portal no cirrótica
- el tiempo desde el ingreso hasta la endoscopia fue mayor a 24 horas
- pacientes con úlcera péptica o enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento con IBP
- Uso de IBP durante más de 2 semanas antes del ingreso
- recibido tratamiento endoscópico o intervencionista en las 4 semanas anteriores
- alergia a los IBP
- Insuficiencia renal crónica (ERC estadio 3-5)
- Disfunción cardiopulmonar grave (como insuficiencia cardíaca grado 3-4, insuficiencia respiratoria, etc.)
- Carcinoma hepatocelular (Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadios C y D)
- otras neoplasias malignas avanzadas (esperanza de vida inferior a 6 meses)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo estándar
El tratamiento temprano está dirigido principalmente a corregir el shock hipovolémico, prevenir las complicaciones relacionadas con el sangrado gastrointestinal, controlar eficazmente el sangrado, monitorear los signos vitales y la diuresis. El tratamiento médico incluyó el inicio y mantenimiento de agentes vasoactivos lo antes posible durante 2 a 5 días, y antibióticos profilácticos (preferiblemente ceftriaxona sódica o quinolonas) mediante infusión intravenosa durante 5 días. La intervención endoscópica se realizó dentro de las 12 horas posteriores a la presentación y generalmente no más de 24 horas. Los IBP se suspendieron inmediatamente después del tratamiento endoscópico. Los TIPS tempranos se determinan de acuerdo a la tecnología y concepto de cada unidad. |
La infusión de IBP se detuvo en el grupo estándar después de la endoscopia.
|
Experimental: Grupo estándar+PPI
Los IBP continuaron después del tratamiento endoscópico durante 5 días.
|
La infusión de IBP continuó utilizándose durante 5 días en el grupo experimental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento de 5 días
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Fracaso de la hemostasia inicial Hemostasia inicial se definió como no lograr un período libre de sangrado de 24 horas dentro de las primeras 48 horas después del tratamiento junto con signos vitales estables según los criterios de consenso de Baveno. El sangrado UGI ocurrió después de la hemostasia inicial y dentro de los 5 días posteriores a la inscripción se definió como un nuevo sangrado temprano. Se comprobó que el sangrado UGI se debía a várices esofágicas. |
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resangrado en 42 días
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Tasa de resangrado en 42 días
|
42 dias
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Tasa de mortalidad en 42 días
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Tasa de mortalidad en 42 días
|
42 dias
|
Tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Número de participantes que necesitan TIP, reendoscopia, cirugía, etc.
|
42 dias
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Compilaciones
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Aparición de dolor torácico, reflujo, náuseas, vómitos, disfagia, perforación de úlcera, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, encefalopatía hepática, peritonitis espontánea, etc.
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Lansoprazol
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- PPI-AVB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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