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Um estudo piloto do estado nutricional em pacientes com doença de Huntington

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Zosia Miedzybrodzka, University of Aberdeen
Sabe-se que a perda de peso é um marcador de mau prognóstico na DH, mas não se sabe quais intervenções dietéticas são ideais em diferentes estágios da doença. As diretrizes atuais para o tratamento de HD são informadas apenas por estudos em pessoas com outras causas de perda de peso. Nosso objetivo de longo prazo é criar a base de evidências para melhorar o manejo nutricional na DH. Este estudo será um piloto das ferramentas para informar o desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos. Queremos saber quais medidas podem ser usadas por pacientes que manifestam características clínicas óbvias de DH e quais são mais úteis na detecção de mudanças clinicamente significativas no estado nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Huntington (HD) é um distúrbio autossômico dominante complexo (geralmente) de início na idade adulta. As características clínicas da DH são declínio cognitivo, distúrbios psiquiátricos, alteração de personalidade e distúrbios do movimento. Embora, pela definição da UE, seja uma doença rara, uma melhor gestão e criação de clínicas para tratamento da DH em todo o mundo levaram ao reconhecimento de que a condição é muito mais comum do que se pensava anteriormente.

Grampian tem uma das clínicas mais antigas para tratamento de DH em todo o mundo, e agora cuidamos de mais de 150 pessoas em diferentes estágios da DH, tornando-nos uma das cinco maiores clínicas especializadas no Reino Unido. Os membros da nossa equipa lideraram a produção de orientações europeias para a gestão da DH e, neste projeto, realçámos a importância da nutrição na DH. A perda de peso está bem documentada como uma característica clínica de todos os estágios da doença de Huntington (HD). No entanto, sua base metabólica é pouco compreendida e o apetite não foi formalmente estudado em pacientes com a doença. Além disso, a composição da perda de peso - músculo ou gordura foi pouco estudada e as ferramentas modernas de avaliação nutricional não foram aplicadas nesta coorte. Sabe-se que a perda de peso é um marcador de mau prognóstico na DH, mas não se sabe quais intervenções dietéticas são ideais em diferentes estágios da doença. As diretrizes atuais para o tratamento de HD são informadas apenas por estudos em pessoas com outras causas de perda de peso. O objetivo de longo prazo deste estudo é criar a base de evidências para melhorar o manejo nutricional na DH. Este estudo será um piloto das ferramentas para informar o desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos. O objetivo é identificar quais medidas podem ser usadas por pacientes que manifestam características clínicas óbvias de DH e quais são mais úteis na detecção de mudanças clinicamente significativas no estado nutricional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZA
        • Zosia Miedzybrodzka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

manifestando pacientes com doença de Huntington da clínica de Huntington do norte da Escócia

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágio 2 ou 3 da doença de Huntington

Critério de exclusão:

  • incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
peso estável
os estágios 2 e 3, conforme definido pela pontuação da Capacidade Funcional Total UHDRS, serão recrutados. Dez terão relatado pelo menos 5% de perda de peso em um período de 12 meses,
Teste de diagnostico: Composição corporal usando um monitor portátil de gordura corporal • Taxa metabólica de repouso (RMR) usando um sistema de capuz ventilado

Documentação de Consentimento

  • Avaliação nutricional usando os questionários MNA e MUST
  • Recordatório alimentar de 24 horas Peso corporal, altura, circunferência da cintura, circunferência do braço e circunferência da panturrilha
Outros nomes:
  • Avaliação nutricional
perda de peso
os estágios 2 e 3, conforme definido pela pontuação da Capacidade Funcional Total UHDRS, serão recrutados. Dez terão relatado pelo menos 5% de perda de peso em um período de 12 meses,
Teste de diagnostico: Composição corporal usando um monitor portátil de gordura corporal • Taxa metabólica de repouso (RMR) usando um sistema de capuz ventilado

Documentação de Consentimento

  • Avaliação nutricional usando os questionários MNA e MUST
  • Recordatório alimentar de 24 horas Peso corporal, altura, circunferência da cintura, circunferência do braço e circunferência da panturrilha
Outros nomes:
  • Avaliação nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conclusão satisfatória da composição corporal
Prazo: avaliados na visita de estudo para cada participante
medição da composição corporal usando um monitor portátil de gordura corporal
avaliados na visita de estudo para cada participante
medição da taxa metabólica de repouso
Prazo: avaliados na visita de estudo para cada participante
medição da taxa metabólica de repouso (RMR) usando um sistema de capuz ventilado
avaliados na visita de estudo para cada participante
medição do peso corporal
Prazo: avaliados na visita de estudo para cada participante
peso corporal em kg
avaliados na visita de estudo para cada participante
medida de altura
Prazo: avaliados na visita de estudo para cada participante
altura em metros
avaliados na visita de estudo para cada participante
conclusão da medição da circunferência da cintura, braço e panturrilha
Prazo: avaliados na visita de estudo para cada participante
medição da circunferência da cintura, meio do braço e circunferência da panturrilha usando uma fita métrica
avaliados na visita de estudo para cada participante
avaliação nutricional
Prazo: avaliados na visita de estudo para cada participante
estimativa da ingestão de energia, proteína, carboidrato e gordura usando os questionários MNA e MUST
avaliados na visita de estudo para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade de medidas para alimentar futuros pedidos de subsídios
Prazo: no final do estudo
Estatísticas descritivas de cada medição por grupo
no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-095-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

o compartilhamento de dados não identificados seria considerado mediante solicitação, mas exigiria permissões adicionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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