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Uno studio pilota sullo stato nutrizionale nei pazienti con malattia di Huntington

20 dicembre 2022 aggiornato da: Zosia Miedzybrodzka, University of Aberdeen
È noto che la perdita di peso è un marcatore prognostico sfavorevole nella MH, ma non è noto quali interventi dietetici siano ottimali nelle diverse fasi della malattia. Le attuali linee guida per il trattamento della MH sono informate solo da studi su persone con altre cause di perdita di peso. Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di creare la base di prove per una migliore gestione nutrizionale nella MH. Questo studio piloterà gli strumenti per informare lo sviluppo di protocolli di studi clinici. Vogliamo sapere quali misure possono essere utilizzate dai pazienti che manifestano evidenti caratteristiche cliniche della MH e quali sono più utili per rilevare cambiamenti clinicamente significativi nello stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Huntington (HD) è una complessa malattia autosomica dominante ad esordio (generalmente) in età adulta. Le caratteristiche cliniche della MH sono declino cognitivo, disturbi psichiatrici, cambiamento di personalità e disturbi del movimento. Sebbene per definizione dell'UE sia una malattia rara, una migliore gestione e la creazione di cliniche per la cura della MH in tutto il mondo hanno portato a riconoscere che la condizione è molto più comune di quanto si pensasse in precedenza.

Grampian ha una delle cliniche più consolidate per la gestione della MH in tutto il mondo e ora ci prendiamo cura di più di 150 persone in diverse fasi della MH, rendendoci una delle cinque cliniche specializzate più grandi del Regno Unito. I membri del nostro team hanno guidato la produzione delle linee guida europee per la gestione della MH e, all'interno di questo progetto, abbiamo evidenziato l'importanza della nutrizione nella MH. La perdita di peso è ben documentata come caratteristica clinica di tutti gli stadi della Malattia di Huntington (HD). Tuttavia, la sua base metabolica è poco conosciuta e l'appetito non è stato formalmente studiato nei pazienti con questa condizione. Inoltre, la composizione della perdita di peso - muscolo o grasso è stata poco studiata e in questa coorte non sono stati applicati i moderni strumenti di valutazione della nutrizione. È noto che la perdita di peso è un marcatore prognostico sfavorevole nella MH, ma non è noto quali interventi dietetici siano ottimali nelle diverse fasi della malattia. Le attuali linee guida per il trattamento della MH sono informate solo da studi su persone con altre cause di perdita di peso. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di creare la base di prove per una migliore gestione nutrizionale nella MH. Questo studio piloterà gli strumenti per informare lo sviluppo di protocolli di studi clinici. Lo scopo è identificare quali misure possono essere utilizzate dai pazienti che manifestano evidenti caratteristiche cliniche della MH e quali sono più utili per rilevare cambiamenti clinicamente significativi nello stato nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZA
        • Zosia Miedzybrodzka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

manifestando la malattia di Huntington pazienti della clinica di Huntington del nord della Scozia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Huntington stadio 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
peso stabile
verranno reclutati gli stadi 2 e 3 definiti dal punteggio di capacità funzionale totale UHDRS. Dieci avranno riportato almeno il 5% di perdita di peso in un periodo di 12 mesi,
Test diagnostico: Composizione corporea utilizzando un monitor portatile del grasso corporeo • Tasso metabolico a riposo (RMR) utilizzando un sistema di cappa ventilata

Documenti di consenso

  • Valutazione nutrizionale mediante questionari MNA e MUST
  • Valutazione del richiamo dietetico di 24 ore Peso corporeo, altezza, circonferenza della vita, circonferenza della parte superiore del braccio e del polpaccio
Altri nomi:
  • Valutazione nutrizionale
perdita di peso
verranno reclutati gli stadi 2 e 3 definiti dal punteggio di capacità funzionale totale UHDRS. Dieci avranno riportato almeno il 5% di perdita di peso in un periodo di 12 mesi,
Test diagnostico: Composizione corporea utilizzando un monitor portatile del grasso corporeo • Tasso metabolico a riposo (RMR) utilizzando un sistema di cappa ventilata

Documenti di consenso

  • Valutazione nutrizionale mediante questionari MNA e MUST
  • Valutazione del richiamo dietetico di 24 ore Peso corporeo, altezza, circonferenza della vita, circonferenza della parte superiore del braccio e del polpaccio
Altri nomi:
  • Valutazione nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento soddisfacente della composizione corporea
Lasso di tempo: valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
misurazione della composizione corporea mediante monitor portatile del grasso corporeo
valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
misurazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
misurazione del tasso metabolico a riposo (RMR) utilizzando un sistema di cappa ventilata
valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
misurazione del peso corporeo
Lasso di tempo: valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
peso corporeo kg
valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
misura dell'altezza
Lasso di tempo: valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
altezza in metri
valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
completamento della misurazione della circonferenza della vita, del braccio e del polpaccio
Lasso di tempo: valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
misurazione della circonferenza della vita, della parte superiore del braccio e della circonferenza del polpaccio utilizzando un metro a nastro
valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante
stima dell'assunzione di energia, proteine, carboidrati e grassi mediante questionari MNA e MUST
valutato durante la visita di studio per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità delle misure per alimentare le future domande di sovvenzione
Lasso di tempo: al termine dello studio
Statistiche descrittive di ciascuna misurazione per gruppo
al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-095-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

la condivisione di dati resi anonimi sarebbe considerata su richiesta ma richiederebbe autorizzazioni aggiuntive

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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