- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682456
Imunidade inata treinada induzida por desafio com alto teor de gordura (Estudo SHAKE)
Imunidade inata treinada induzida por desafio com alto teor de gordura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A aterosclerose é caracterizada por uma inflamação persistente da parede arterial.
Os macrófagos derivados de monócitos são as células imunes mais abundantes nas placas ateroscleróticas. Foi recentemente demonstrado que não apenas as células imunes do sistema imune adaptativo, mas também as células imunes inatas são capazes de adotar um fenótipo pró-inflamatório de longo prazo mediante estimulação. Essa memória inespecífica das células imunes inatas é mediada pela reprogramação epigenética e metabólica e é chamada de "imunidade inata treinada". Descobertas anteriores de nosso laboratório mostraram que não apenas componentes bacterianos, como LPS, mas também partículas pró-aterogênicas, como LDL oxidado, podem induzir imunidade treinada em monócitos. Curiosamente, esse efeito de memória da imunidade treinada indica que mesmo gatilhos temporários podem induzir a inflamação persistente na aterosclerose.
As lipoproteínas ricas em triglicerídeos (TRL) foram identificadas como um importante fator de risco independente para aterosclerose. Além disso, níveis plasmáticos elevados dessas lipoproteínas estão associados a marcadores pró-inflamatórios aumentados. Os TRLs, no entanto, são caracterizados por níveis plasmáticos alternados, com breves elevações após refeições (contendo gordura). Notavelmente, uma refeição rica em gordura não apenas contribui para o aumento transitório dos níveis plasmáticos de TRL, mas também induz uma breve elevação nos níveis de LPS por aumentar brevemente a permeabilidade do intestino.
Nosso objetivo agora é investigar se uma única refeição rica em gordura pode induzir imunidade inata treinada, uma vez que esse conceito pode explicar como breves efeitos pós-prandiais podem se traduzir em um fenótipo de monócitos pró-inflamatório e pró-aterogênico de longo prazo.
Objetivo: O objetivo principal é determinar se uma refeição rica em gordura pode induzir um fenótipo de monócito pró-inflamatório persistente, caracterizado por um aumento da capacidade de produção de citocinas após estimulação ex vivo. Os objetivos secundários são a reprogramação metabólica e epigenética dos monócitos nesses momentos, bem como a capacidade do soro, isolado antes e 1-6h após uma carga oral de gordura, para induzir um aumento na produção de citocinas em monócitos humanos saudáveis.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção randomizado cruzado com alto teor de gordura.
População do estudo: Voluntários humanos saudáveis, com idade entre 18 e 40 anos.
Intervenção: Um único desafio com alto teor de gordura (milkshake contendo 95g de gordura) e um shake 'controle' (comparável a um café da manhã médio).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O sangue será coletado em t=0h (antes) e em t=1h, t=2h, t=4h, t=6h, t=24 e t=72h após uma carga oral de gordura e no mesmos pontos de tempo após uma agitação de 'controle'. O endpoint primário é a produção de monócitos TNFα após estimulação ex vivo com LPS no ponto de tempo de 72h. Pontos finais secundários adicionais são a produção de outras citocinas e quimiocinas após estimulação ex vivo em t=0h, t=4h, t=24h e t=72h, o fenótipo inflamatório dos monócitos conforme avaliado por análise de citometria de fluxo e capacidade de produção de citocina persistente induzida por soro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol LDL < 3,5 mmol/l, triglicerídeos em jejum < 2 mmol/l
- Sem eventos cardiovasculares prévios
Critério de exclusão:
- Fumar no ano anterior à entrada no estudo
- Diagnosticado com qualquer condição médica de longo prazo que possa interferir no estudo (ou seja,
doença da vesícula biliar, insuficiência renal, doença cardiovascular, diabetes, artrite reumatóide, etc.)
- Medicação (com exceção de contraceptivos orais) ou uso de suplementos (ou seja, ômega-3)
- IMC < 18 ou > 27 kg/m2
- Vacinação anterior dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Infecção atual ou infecções clinicamente significativas dentro de 1 mês antes da entrada no estudo (definida como febre > 38,5°C)
- Alérgico a leite de vaca/produtos lácteos
- Gravidez/lactação
- Abuso de drogas ou álcool
- Dieta vegetariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shake com alto teor de gordura
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O shake com alto teor de gordura consistia em 53% (p/v) de creme de leite fresco, 3% (p/v) de açúcar e 44% (p/v) de água
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Comparador Ativo: Agitação de referência
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O shake de referência consistia em 43% (p/v) de leite integral, 48% (p/v) de iogurte cremoso, 4% (p/v) de limonada, 4% (p/v) de fantomalte (Nutricia B.V., Holanda ) e 1% (p/v) de fibra de trigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Produção de monócitos TNFα após estimulação ex vivo com LPS
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A produção de monócitos de TNFa, IL-6, IL-1beta, IL-10 após estimulação ex vivo com LPS, Pam3Cys ou Candida Albicans.
Prazo: 0 hora, 4 horas, 24 horas e 72 horas
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0 hora, 4 horas, 24 horas e 72 horas
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O fenótipo inflamatório do monócito, conforme avaliado por análise de citometria de fluxo (ou seja, expressão de membrana de marcadores, incluindo, entre outros, CD14, CD16, CD11b, CCR2)
Prazo: 0 hora, 4 horas, 24 horas e 72 horas
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0 hora, 4 horas, 24 horas e 72 horas
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Produção pós-prandial de TNFa e IL-6 induzida por soro de monócitos humanos saudáveis após estimulação com LPS ou Pam3Cys 6 dias depois.
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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O soro isolado antes e depois do consumo de uma refeição rica em gordura é utilizado em estudos in vitro.
Nestes estudos, monócitos isolados de doadores humanos saudáveis são expostos a jejum combinado (t=0h) ou soro alimentado (t=2h, 4h ou 6h) obtido dos participantes do estudo.
A produção de TNFa e IL-6 dessas células é medida após estimulação com LPS e Pam3Cys 6 dias depois.
Posteriormente, é estudado se um possível aumento na produção de TNFa ou IL-6 pode ser prevenido por co-incubação com inibidores farmacológicos (ex.
antagonistas/inibidores de TLR4)
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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Concentrações plasmáticas de triglicerídeos, glicose, ácidos graxos livres e insulina
Prazo: 0 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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A linha de base (t = 0h) e as concentrações pós-prandiais (em t = 1h, 2h, 4h e 6h) de triglicerídeos circulantes, glicose, ácidos graxos livres e insulina são medidos nos participantes do estudo após o consumo do shake com alto teor de gordura e do controle .
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0 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Riksen, MD, PhD, Vascular Internal Medicine, Radboudumc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107808
- NTR7612 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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