- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05686668
Evolução do Perfil Sensorial na Depressão (DEPSENS)
A percepção do ambiente através do estudo da consciência sensorial é importante para entender os comportamentos adaptativos ou sintomatológicos (por exemplo, retraimento, aumento do nível de atividade, busca de estimulação, etc.). Distúrbios do processamento sensorial, como hipersensibilidade ou hipossensibilidade, foram descritos em pessoas com depressão usando a escala de Perfil Sensorial do Adolescente. Em um estudo recente, foram observados resultados semelhantes consistentes com perfis sensoriais extremos (hipersensibilidade, hipossensibilidade, evitação de sensações) em adultos com transtorno depressivo maior. A evolução ao longo do tempo do perfil sensorial em pessoas com transtorno depressivo não é conhecida. Atualmente, não se sabe se esses perfis extremos de processamento sensorial são estáveis ao longo do tempo ou se podem evoluir com a sintomatologia depressiva para normalizar com melhora clínica.
Este conhecimento poderá ter um impacto importante tanto na expressão sintomatológica da doença, no seu reconhecimento, como também na gestão do doente. Os investigadores pretendem estudar a evolução ao longo do tempo do perfil sensorial dos deprimidos internados no ASSP. As respostas comportamentais de indivíduos com transtorno do processamento sensorial podem estar relacionadas às estratégias de enfrentamento desses indivíduos com seu ambiente de vida. Numa segunda etapa, os investigadores estudarão o perfil sensorial dos sujeitos com depressão de acordo com as suas estratégias de coping, o seu ambiente de vida e as suas características clínicas (ansiedade (ansiedade, lentidão psicomotora, auto-estima, anedonia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal Comparar os perfis sensoriais, ou seja, a distribuição dos padrões de processamento sensorial em cada quadrante da AASP, de indivíduos com transtorno depressivo maior no início da internação (V1) e 3 meses depois (V2).
Objetivos secundários
- Objetivo 1: Descrever em V1 e V2, os perfis sensoriais de acordo com as características clínicas (ansiedade, depressão, lentidão psicomotora, autoestima, anedonia); pode-se observar uma diferença na relação entre as escalas clínicas e os quadrantes (AASP) em V2 e V1.
- Objetivo 2: Procurar diferença no perfil sensorial em V2 de acordo com a melhora clínica
- Objetivo 3: Comparar, em V1, a distribuição dos padrões de processamento dos perfis sensoriais para cada quadrante do AASP, segundo estilos de coping (CISS).
- Objetivo 4: Comparar a distribuição dos padrões de processamento dos perfis sensoriais dos perfis sensoriais para cada quadrante da AASP, de acordo com as características sociodemográficas: gênero, faixa etária, categoria profissional, tipo de moradia, ambiente, situação familiar
- Objetivo 5: Procurar diferença na distribuição dos perfis sensoriais dos padrões de processamento entre a primeira visita de inclusão (V1) e 3 meses (V2), de acordo com o tipo de tratamento medicamentoso (moléculas e aulas) e não (psicoterapia, relaxamento , rTMS, ECT) Critérios de inclusão
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- que deram consentimento informado
- com diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5
- em internamento total inferior a 10 dias nas unidades de cuidados do Hospital Esquirol
Critérios de não inclusão
- Comorbidade psiquiátrica (transtorno de personalidade, vício que não seja tabaco, transtorno alimentar, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia e transtornos relacionados)
- Deficiência sensorial ou neurológica
- Incapacidade de entender os questionários e as informações relacionadas ao estudo
- Internação sob constrangimento, gravidez, sujeitos sob tutela ou curatela, falta de proteção social
Parâmetros primários de medidas de resultado
- AASP nos terminais secundários V1 e V2
- AASP, HARS, HAM-D, CORE, EES-10, SHAPS em V1 e V2
- AASP, HAM-D em V2
- AASP, ISSC
- Pontuações AASP e características sociodemográficas (idade, proporção de sexo, ambiente de vida, situação familiar, moradia)
- Pontuações AASP e tratamentos em V1 e V2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87000
- CH Esquirol
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- que deram consentimento informado
- com diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5
- em internamento total inferior a 10 dias nas unidades de cuidados do Hospital Esquirol
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica (transtorno de personalidade, vício que não seja tabaco, transtorno alimentar, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia e transtornos relacionados)
- Deficiência sensorial ou neurológica comprovada
- Incapacidade de entender os questionários e as informações relacionadas ao estudo
- Internação sob constrangimento, gravidez, sujeitos sob tutela ou curatela, falta de proteção social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AASP
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Avaliação de várias escalas: AASP, HARS, HDRS, CORE, EES, CISS, SHAPS em V1 Avaliação de várias escalas: AASP, HARS, HDRS, CORE, EES, SHAPS em V2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto
Prazo: dia 0 e 3 meses
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medir uma mudança na pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto entre o início da hospitalização e 3 meses
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dia 0 e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: dia 0 e 3 meses
|
medir uma mudança na pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto de acordo com o HARS
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dia 0 e 3 meses
|
|
número de participantes com retardo psicomotor
Prazo: dia 0 e 3 meses
|
medir uma mudança na pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto de acordo com a escala de retardo psicomotor-CORE
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dia 0 e 3 meses
|
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Pontuação da escala de prazer Snaith-Hamilton
Prazo: dia 0 e 3 meses
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medir uma mudança na pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto de acordo com a pontuação do SHAPS
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dia 0 e 3 meses
|
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Pontuação do inventário de enfrentamento para situações estressantes
Prazo: dia 0
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a distribuição dos padrões de processamento dos perfis sensoriais foram comparados de acordo com os estilos de enfrentamento com base na pontuação CISS
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dia 0
|
|
número de participantes residentes no país
Prazo: dia 0
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comparar a pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto de acordo com o ambiente de vida (país ou cidade)
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dia 0
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|
número de participantes vivendo sozinhos
Prazo: dia 0
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comparar a pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto de acordo com a situação familiar (morar sozinho ou com pessoas)
|
dia 0
|
|
Tratamentos
Prazo: dia 0 e 3 meses
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medir uma mudança na pontuação do Perfil Sensorial do Adolescente Adulto de acordo com os tratamentos (antidepressivo, ansiolítico, neuroléptico, psicoterapia corporal)
|
dia 0 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEsquirol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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