Estudo de biomarcadores em homens com progressão de PSA em Abi para CR ou CS PC (Bio-STAMP)

Critério de inclusão:

• Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma da próstata
• Foram submetidos a orquiectomia ou receberam agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo. Os pacientes em uso de agonistas/antagonistas de LHRH devem permanecer com esses agentes durante o estudo.
• Atualmente recebendo abiraterona (ZYTIGA ou genérico aprovado pela FDA) no cenário sensível à castração (CSPC) ou resistente à castração (CRPC) com progressão do PSA na ausência de progressão visceral, óssea ou linfonodal. A progressão do PSA é definida como um aumento no nível de PSA de mais de 50% acima do nadir com dois aumentos consecutivos com pelo menos 2 semanas de intervalo (com base no Prostate Cancer Working Group Criteria, versão 3 (PCWG3).
• O PSA mínimo deve ser ≥1,0 ​​ng/dL.
• Idade 18 anos de idade ou mais.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

• Ter função de órgão adequada confirmada pelos seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes da inscrição:

  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
  • plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
  • hemoglobina ≥ 10 g/dL, independente de transfusão ≤14 dias de triagem
  • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN); se metástases hepáticas, então ≤ 5 × LSN
  • bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; < 2 × LSN se a hiperbilirrubinemia for devida à síndrome de Gilbert
  • albumina sérica ≥ 30 g/L (3,0 g/dL)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; OU taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 45 mL/min usando a fórmula de Cockcroft Gault

• Participantes com parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar pelo menos duas formas de controle de natalidade eficaz (uma forma deve ser um método de barreira) durante o período de tratamento com dutasterida e por 6 meses após a última dose ou 3 semanas após a última dose de abiraterona, o que for É mais longo. As pessoas são consideradas com potencial para engravidar, a menos que um ou o seguinte se aplique:

  • Está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa
  • Considerado permanentemente estéril. A esterilização permanente inclui histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral.
• Consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada à pesquisa

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade clinicamente significativa previamente demonstrada (por exemplo, reações cutâneas graves, angioedema) a inibidores da 5-alfa-redutase (ou seja, finasterida).
• Uso prévio de Enzalutamida, Apalutamida ou Darolutamida para o tratamento de câncer de próstata.