Biomarkörstudie av män med PSA-progression på Abi för CR eller CS PC (Bio-STAMP)

Inklusionskriterier:

• Histologiska eller cytologiska bevis på adenokarcinom i prostata
• Genomgått orkiektomi, eller har varit på luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister eller antagonister i minst 3 månader före studieregistrering. Patienter på LHRH-agonister/antagonister måste stanna kvar på dessa medel under hela studien.
• Får för närvarande abirateron (ZYTIGA eller FDA godkänd generisk) i den kastrationskänsliga (CSPC) eller kastrationsresistenta (CRPC) miljön med PSA-progression i frånvaro av visceral, ben- eller lymfkörtelprogression. PSA-progression definieras som en ökning av PSA-nivån med mer än 50 % över nadir med två på varandra följande ökningar med minst 2 veckors mellanrum (baserat på Prostate Cancer Working Group Criteria, version 3 (PCWG3).
• Minsta PSA måste vara ≥1,0 ​​ng/dL.
• Ålder 18 år eller äldre.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

• Ha adekvat organfunktion bekräftad av följande laboratorievärden erhållna inom 14 dagar före inskrivning:

  • absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
  • trombocyter ≥ 100 × 10^9/L
  • hemoglobin ≥ 10 g/dL, oberoende av transfusion ≤ 14 dagars screening
  • aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × övre normalgräns (ULN); om levermetastaser, då ≤ 5 × ULN
  • totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; < 2 × ULN om hyperbilirubinemi beror på Gilberts syndrom
  • serumalbumin ≥ 30 g/L (3,0 g/dL)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; ELLER uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 45 ml/min med Cockcroft Gault-formeln

• Deltagare med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda minst två former av effektiv preventivmedel (en form måste vara en barriärmetod) under dutasteridbehandlingsperioden och i 6 månader efter sista dosen eller 3 veckor efter den sista dosen av abirateron, beroende på vilket är längre. Personer anses vara i fertil ålder om inte något eller följande gäller:

  • Är postmenopausal, definieras som ingen mens på minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak
  • Anses permanent steril. Permanent sterilisering inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi.
• Frivilligt skriftligt medgivande före utförandet av någon forskningsrelaterad aktivitet

Exklusions kriterier:

• Tidigare påvisad, kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. allvarliga hudreaktioner, angioödem) mot 5 alfa-reduktashämmare (dvs. finasterid).
• Tidigare användning av Enzalutamide, Apalutamide eller Darolutamide för behandling av prostatacancer.