Biomarkørundersøgelse af mænd med PSA-progression på Abi til CR eller CS PC (Bio-STAMP)

Inklusionskriterier:

• Histologiske eller cytologiske tegn på adenocarcinom i prostata
• Gennemgået orkiektomi eller har været på luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonister eller antagonister i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet. Patienter på LHRH-agonister/antagonister skal forblive på disse midler i hele undersøgelsens varighed.
• Modtager i øjeblikket abirateron (ZYTIGA eller FDA godkendt generisk) i den kastrationsfølsomme (CSPC) eller kastrationsresistente (CRPC) indstilling med PSA-progression i fravær af visceral, knogle- eller lymfeknudeprogression. PSA-progression er defineret som en stigning i PSA-niveauet på mere end 50 % over nadir med to på hinanden følgende stigninger med mindst 2 ugers mellemrum (baseret på Prostate Cancer Working Group Criteria, version 3 (PCWG3).
• Minimum PSA skal være ≥1,0 ​​ng/dL.
• Alder 18 år eller ældre.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

• Få tilstrækkelig organfunktion bekræftet af følgende laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før indskrivning:

  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
  • blodplader ≥ 100 × 10^9/L
  • hæmoglobin ≥ 10 g/dL, uafhængig af transfusion ≤ 14 dages screening
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); hvis levermetastaser, så ≤ 5 × ULN
  • total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; < 2 × ULN, hvis hyperbilirubinæmi skyldes Gilberts syndrom
  • serumalbumin ≥ 30 g/L (3,0 g/dL)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen

• Deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst to former for effektiv prævention (en form skal være en barrieremetode) under dutasterid-behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis eller 3 uger efter den sidste dosis af abirateron, alt efter hvad er længere. Personer anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre et eller følgende gælder:

  • Er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag
  • Betragtes som permanent steril. Permanent sterilisering omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi.
• Frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af enhver forskningsrelateret aktivitet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere påvist klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. alvorlige hudreaktioner, angioødem) over for 5 alfa-reduktasehæmmere (dvs. finasterid).
• Tidligere brug af Enzalutamid, Apalutamid eller Darolutamid til behandling af prostatacancer.