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Preditores de falha da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia

28 de outubro de 2025 atualizado por: Rockefeller University

Fatores genéticos, laboratoriais e clínicos associados à falha da aspirina em baixa dose na prevenção da pré-eclâmpsia - um protocolo exploratório

Os distúrbios hipertensivos da gravidez (incluindo a pré-eclâmpsia) estão entre as principais causas de complicações na gravidez e mortes maternas em todo o mundo. Eles também aumentam os riscos para os bebês. Numerosas intervenções têm sido sugeridas para reduzir a taxa de pré-eclâmpsia. A aspirina em baixa dose é a abordagem profilática mais benéfica a esse respeito. No entanto, a falha da aspirina não é incomum. Os fatores genéticos, laboratoriais e clínicos associados à falha da aspirina em baixa dose na prevenção da pré-eclâmpsia são amplamente desconhecidos. A presença de uma variante genética no receptor PAR4 expresso nas plaquetas está associada ao aumento da função plaquetária e possivelmente à falha da aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia está entre as principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A fisiopatologia subjacente à ocorrência de pré-eclâmpsia é multifatorial com muitas teorias sugeridas. Entre os últimos, a ativação plaquetária aumentada associada a um desequilíbrio nos níveis de prostanóides foi postulada como sendo responsável pelas alterações fisiopatológicas na pré-eclâmpsia.

Numerosas intervenções profiláticas têm sido investigadas a fim de reduzir a taxa de distúrbios hipertensivos gestacionais. Atualmente, está bem estabelecido que a administração de aspirina em baixa dose é a abordagem profilática mais benéfica.

O principal efeito da aspirina é inibir a ciclooxigenase-1 (COX-1), que reduz a produção de tromboxano A2 nas plaquetas e o aumento anormal do desequilíbrio tromboxano A2/prostaglandina I2.

Isso melhora a função placentária, favorecendo a vasodilatação sistêmica e inibindo a agregação plaquetária. Apesar de seu papel clínico bem estabelecido na prevenção da pré-eclâmpsia, a falha da aspirina não é incomum. No entanto, os fatores ancestrais/genéticos, laboratoriais e clínicos associados à falha de aspirina em baixa dose na prevenção da pré-eclâmpsia são amplamente desconhecidos.

Taxas mais altas de falha da aspirina foram relatadas em mulheres negras, possivelmente devido a variantes genéticas. Estudos entre pacientes não grávidas identificaram que as diferenças raciais no PAR4 (receptor 4 ativado por protease) expresso nas plaquetas estão associadas ao aumento da função plaquetária em negros em comparação aos brancos. Uma variante de nucleotídeo único (rs773902) no gene PAR4 (F2RL3), que resulta em polimorfismo alanina/treonina, demonstrou ser amplamente responsável pela diferença racial na ativação plaquetária pelo PAR4. A frequência da variante difere amplamente entre indivíduos autodeclarados negros e não negros, com valores de ~65% versus ~20%. Assim, é possível que a variante possa contribuir para a maior taxa de falha da aspirina em baixa dose na população negra.

O objetivo do estudo é avaliar essas questões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Rockefeller University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 45 anos com história prévia de pré-eclâmpsia que receberam aspirina em baixa dose em sua gestação subsequente e tiveram ou não recorrência de pré-eclâmpsia.
  2. A aspirina foi administrada na gravidez subsequente em uma dose de 81 mg antes de 16 semanas de gestação e foi tomada com uma taxa de conformidade auto-relatada de pelo menos 80%
  3. A gravidez subsequente durou mais de 20 semanas de gestação
  4. Disposição para se abster de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sem receita médica, que são conhecidos por interferir nos ensaios de função plaquetária, por uma semana antes das análises de função plaquetária.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos ou >45 anos
  2. Qualquer reação adversa clinicamente significativa à aspirina em exposição anterior
  3. Distúrbio hemorrágico conhecido com base na história pessoal ou familiar
  4. História de insuficiência renal ou hepática
  5. Gravidez atual
  6. Uso atual de agentes antitrombóticos (por exemplo, aspirina, clopidogrel, varfarina, anticoagulantes orais de ação direta).
  7. Hipertensão crônica (pressão arterial sistólica >140 mmHG ou pressão diastólica >90 mmHG, ou uso de medicamentos anti-hipertensivos ou diagnóstico feito por médico)
  8. diabetes melito
  9. Malignidade conhecida atual
  10. Histórico de AVC hemorrágico
  11. Os participantes podem ser excluídos a critério do investigador por razões médicas, psicológicas ou outras
  12. Os alunos da Rockefeller e os funcionários da Rockefeller no laboratório Coller estão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com história prévia de pré-eclâmpsia que receberam aspirina na gestação subsequente
Dose única de aspirina de 81 mg com revestimento entérico
Ensaios de plaquetas, incluindo ensaio de aspirina VerifyNow, ensaio de base VerifyNow, agregometria de plaquetas, níveis de tromboxana A2 - serão medidos na linha de base e 1 hora após a administração de dose única de aspirina de 81 mg com revestimento entérico
Sem intervenção: Voluntários saudáveis
Neste grupo, nenhuma aspirina será administrada, pois nenhuma coleta de sangue será realizada entre os voluntários saudáveis. O grupo de voluntários saudáveis ​​servirá apenas para o desenvolvimento do ensaio SNP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência alélica da variante PAR4 (rs773902) em relação ao sucesso da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia
Prazo: Na inscrição do estudo
Iremos comparar a frequência alélica da variante PAR4 (rs773902) entre respondedores à aspirina (sem recorrência da pré-eclâmpsia) e não respondedores à aspirina (recorrência da pré-eclâmpsia apesar da aspirina)
Na inscrição do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta plaquetária à aspirina conforme avaliada pelo Ensaio de Aspirina VerifyNow em relação ao sucesso da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia medido como Unidades de Reação VerifyNow
Prazo: 0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico
No ensaio de aspirina VerifyNow, o ácido araquidônico é usado como ativador para medir a resposta da plaqueta à aspirina. A aspirina inibe irreversivelmente a COX-1, enzima que catalisa a primeira reação que leva à conversão do ácido araquidônico em tromboxano A2, que por sua vez ativa o receptor GPIIb/IIIa para se ligar ao fibrinogênio, o que leva à agregação plaquetária. Na presença de aspirina a agregação não ocorre. Este ensaio irá demonstrar se aqueles que desenvolveram pré-eclâmpsia apesar da administração de aspirina, aumentaram a agregação plaquetária na linha de base, 1 hora após a administração de aspirina, ou ambos.
0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico
Resposta plaquetária à aspirina avaliada pelo Ensaio base VerifyNow em relação ao sucesso da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia medido como unidades de reação VerifyNow
Prazo: 0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico
No ensaio VerifyNow Base, a ativação plaquetária é produzida pelo peptídeo ativador do receptor de trombina PAR1 + um peptídeo agonista PAR4. Assim, este ensaio será usado para avaliar se há uma resposta aumentada do peptídeo PAR4 naqueles com a variante PAR4, ou talvez mesmo naqueles que não tiveram uma boa resposta à aspirina, mesmo que não tenham a variante.
0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico
Resposta plaquetária à aspirina avaliada por agregometria em relação ao sucesso da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia medido como unidades de reação VerifyNow
Prazo: 0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico
Como no ensaio VerifyNow Base, o canal Base inclui agonistas PAR1 e PAR4, também realizaremos a agregometria plaquetária apenas com o peptídeo agonista PAR4, para evitar qualquer efeito de confusão do peptídeo PAR1. Isso será medido na linha de base e 1 hora após a administração de aspirina. Os resultados serão comparados entre aquelas que desenvolveram pré-eclâmpsia com aspirina e aquelas que não desenvolveram pré-eclâmpsia sob profilaxia com aspirina.
0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico
Níveis de tromboxano A2 em relação ao sucesso da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia medido em ng/mL
Prazo: 0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico
A aspirina inibe a enzima COX-1 que converte o ácido araquidônico em tromboxano A2. Portanto, avaliar o produto final diretamente - os níveis de tromboxano A2 - pode potencialmente detectar diferenças entre os grupos (responsivos à aspirina versus não respondedores à aspirina).
0 e 1 hora após dose única de 81 mg de aspirina com revestimento entérico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amihai Rottenstreich, MD, Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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