- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723874
Um estudo em homens saudáveis para testar se o Bosentan influencia a quantidade de BI 425809 no sangue
O efeito de múltiplas doses orais de bosentana na cinética de estado estacionário de BI 425809 após administração oral a indivíduos saudáveis do sexo masculino (um ensaio aberto de sequência fixa de dois períodos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 30 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Período 1 (Tratamento de referência (R)): BI 425809
|
BI 425809
Outros nomes:
|
Experimental: Período 2 (tratamento de teste (T)): bosentana + BI 425809
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BI 425809
Outros nomes:
bosentana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: No dia 10 do período 1 e no dia 14 do período 2.
|
No dia 10 do período 1 e no dia 14 do período 2.
|
Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: No dia 10 do período 1 e no dia 14 do período 2.
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No dia 10 do período 1 e no dia 14 do período 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário dentro de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmin,ss)
Prazo: No dia 10 do período 1 e no dia 14 do período 2.
|
No dia 10 do período 1 e no dia 14 do período 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346-0056
- 2021-006676-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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