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Um estudo em homens saudáveis ​​para medir a quantidade de BI 425809 no sangue quando tomado como comprimido

10 de março de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação da farmacocinética e da biodisponibilidade oral absoluta de BI 425809 administrado como uma dose oral com uma dose intravenosa de microtraçador de [C-14] -BI 425809 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste ensaio é investigar a biodisponibilidade oral absoluta de BI 425809 administrado como comprimido (Teste, T) em comparação com [C-14] -BI 425809 administrado como microtraçador intravenoso (Referência, R).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 65 anos (incl.)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

  • Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com seus parceiros, métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da administração do medicamento experimental até 4 meses após a administração do medicamento experimental. Os métodos adequados são:

    • Preservativos mais uso de contracepção hormonal pela parceira que começou pelo menos 2 meses antes da administração da medicação experimental (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino) ou
    • Preservativos mais esterilização cirúrgica (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou
    • Preservativos mais parceiro esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia) ou
    • Preservativos mais dispositivo intrauterino ou
    • Preservativos mais parceiro sem potencial para engravidar (incluindo homens homossexuais) Os participantes são obrigados a usar preservativos para evitar a exposição não intencional do parceiro ao medicamento do estudo por meio do fluido seminal.
    • Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Se um sujeito geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e é considerado clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 89 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios clinicamente significativos (incluindo, entre outros, doença pulmonar intersticial), cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 425809 (T) BI 425809 misturado com [C-14]-BI 425809 (R)
Todos os participantes saudáveis receberam uma dose oral não rotulada de 25 miligramas (mg) de BI 425809 na forma de comprimido revestido por película (tratamento de teste, T) e, adicionalmente, uma infusão intravenosa (iv) de micro-traçador de 30 microgramas (μg) de BI 425809 (14-C) (tratamento de referência, R), consistindo em 27 μg de BI 425809 não rotulado misturado com 3 μg de [C-14]-BI 425809 rotulado em 10 mililitros (mL) de solução iv a uma concentração de 3 μg de BI 425809 (C-14)/mL.
Ambos os tratamentos foram administrados em estado de jejum no mesmo dia de estudo.
O tratamento de referência começou 4 horas (h) após a administração do tratamento de teste.
Medicamento: BI 425809
Um comprimido revestido por película de 25 mg administrado com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
  • Iclepertina
Medicamento: [C-14]-BI 425809
Infusão intravenosa de micro-traçador de 30 μg de BI 425809 (14-C) administrada 4 horas após o tratamento T.
Outros nomes:
  • Iclepertina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-tempo do Analito ([14C]-BI 425809 após Administração iv, bem como para BI 425809 após Administração Oral) ao Longo do Intervalo de Tempo de 0 ao Infinito (AUC0-∞, Norm)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram recolhidas no prazo de 2 h antes e até 168 h após a administração oral única de BI 425809 não marcado. Mais detalhes estão na descrição.

É apresentada a área sob a curva concentração-tempo normalizada pela dose do analito ([14C]-BI 425809 após administração intravenosa, bem como para o BI 425809 após administração oral) no intervalo de tempo de 0 ao infinito (AUC0-∞, norm).

A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) realizado em escala logarítmica, incluindo 'formulação' como efeito fixo e 'sujeito' como efeito aleatório.

Para o tratamento T, as amostras farmacocinéticas foram recolhidas até 2 h antes da administração do fármaco e às 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 h após a administração oral única do BI 425809 não marcado. Para o tratamento R, as amostras foram recolhidas às 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 e 168 h após a administração oral única do BI 425809 não marcado.
As amostras farmacocinéticas foram recolhidas no prazo de 2 h antes e até 168 h após a administração oral única de BI 425809 não marcado. Mais detalhes estão na descrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Medida de BI 425809 no Plasma Após uma Dose Oral Única (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram recolhidas até 2:00 h:m antes da administração do fármaco e às 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 e às 168:00 h:m após a administração do fármaco.
Cmax, concentração máxima medida do BI 425809 no plasma após uma dose oral única é apresentada.
As amostras farmacocinéticas foram recolhidas até 2:00 h:m antes da administração do fármaco e às 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 e às 168:00 h:m após a administração do fármaco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não seja titular da licença; 2. estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; 3. estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (devido a limitações de anonimato). Para mais detalhes consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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