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Tirofiban para pacientes com estenose da artéria intracraniana e eventos cerebrovasculares agudos não incapacitantes de alto risco (CHANCE-4）

11 de julho de 2024 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
O estudo CHANCE-4 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de dupla simulação e controlado randomizado. Em pacientes com alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico leve ou ataque isquêmico transitório com estenose sintomática da artéria intracraniana dentro de 24 horas após o início, examinaremos se o tratamento com tirofiban por 48 horas reduz o risco de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 90 dias em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CHANCE-4 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de dupla simulação e controlado randomizado. Em pacientes com alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico leve ou ataque isquêmico transitório com estenose sintomática da artéria intracraniana dentro de 24 horas após o início, examinaremos se o tratamento com tirofiban por 48 horas reduz o risco de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 90 dias em comparação com placebo. Este estudo é cego para pesquisadores e sujeitos. Espera-se que um total de 4.674 indivíduos sejam inscritos, com 2.337 em cada grupo. A lista de códigos aleatórios será gerada centralmente por uma equipa estatística independente. A medicação do paciente será acondicionada de acordo com a tabela de códigos aleatórios. Durante o tratamento, os pacientes receberão o medicamento experimental tirofiban ou tirofiban placebo, atribuído aos dois grupos com probabilidade aleatória de 1:1.

  • Grupo de tratamento com tirofiban: os pacientes receberão uma dose de ataque de tirofiban (0,4 μg/kg/min, dose total não superior a 1 mg) por via intravenosa por 30 minutos dentro de 24 horas após a admissão e, em seguida, serão mantidos por microbomba intravenosa (0,1 μg/ kg/min) por 48 horas.
  • Grupo placebo de tirofiban: os pacientes serão injetados por via intravenosa com placebo de tirofiban (solução salina normal a 0,9%) por 30 minutos dentro de 24 horas após a admissão e, em seguida, serão mantidos com microbomba intravenosa por 48 horas.

Os sujeitos inscritos serão entrevistados pessoalmente no primeiro dia. E o diagnóstico final, classificação etiológica do AVC e informações relacionadas ao exame e tratamento durante a internação serão registrados na alta. A entrevista presencial será realizada no 90º ±7 dia. E a entrevista por telefone será realizada no 12º mês ±15 dias. Avaliar se o Tirofiban, em comparação com o placebo, pode reduzir o risco de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 90 dias em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico leve agudo ou AIT acompanhado de estenose aterosclerótica intracraniana sintomática dentro de 24 horas após o início, fornecendo evidências médicas baseadas em evidências para o secundário prevenção de doenças cerebrovasculares e formação de um regime intensivo de tratamento antiplaquetário para doenças cerebrovasculares isquêmicas e consenso de especialistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4674

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 251199
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Qihe County
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252001
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Recrutamento
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 265699
        • Recrutamento
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-

1,40 anos ou mais de 40 anos.

2. Evento isquêmico cerebral agudo devido a: AVC isquêmico leve agudo (NIHSS≤5 no momento da randomização) ou AIT com risco moderado a alto de acidente vascular cerebral (pontuação ABCD2 ≥ 6 no momento da randomização).

3. Estenose sintomática da artéria intracraniana (estenose sintomática da artéria intracraniana é definida como ≥50% de estenose da artéria fornecedora da lesão do infarto).

4.Pode ser tratado com o medicamento do estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas*(*O início dos sintomas é definido pelo princípio "última observação normal").

5.Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de sangramento ou outros distúrbios cerebrais patológicos, como malformações vasculares, tumores, abscessos ou outras doenças cerebrais não isquêmicas comuns (como esclerose múltipla) com base na tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal.
  2. A avaliação da estenose arterial intracraniana não pôde ser concluída antes da randomização.
  3. Sintomas sensoriais isolados ou puros (por exemplo, dormência), alterações visuais isoladas ou tontura/vertigem isolada sem evidência de infarto agudo na TC ou ressonância magnética basal.
  4. Causas iatrogênicas (angioplastia ou cirurgia) de acidente vascular cerebral ou AIT.
  5. Pontuação mRS pré-início >2 (de acordo com a avaliação do histórico pré-início dos pacientes, pacientes com mRS>2 pré-início não podem ser inscritos).

  6. Contra-indicações ao tirofiban. 6.1 História conhecida de alergia. 6.2 Insuficiência renal grave (creatinina excedendo 1,5 vezes o limite superior da faixa normal) ou hepática (ALT ou AST> duas vezes o limite superior da faixa normal).

    6.3 Insuficiência cardíaca grave (nível NYHA: III a IV). 6.4 História de distúrbio hemostático ou sangramento sistêmico. 6.5 História de trombocitopenia ou neutropenia. 6.6 História de distúrbio hematológico induzido por drogas ou disfunção hepática. 6.7 Baixa contagem de glóbulos brancos (<2×109/L) ou plaquetas (<100×109/L).

  7. O tirofiban tem sido utilizado desde o início da doença.
  8. Hematócrito (HCT) <30%.
  9. Indicação clara para anticoagulação (suposta fonte cardíaca de êmbolo, por exemplo, fibrilação atrial, próteses de válvulas cardíacas conhecidas ou suspeitas de endocardite).
  10. História de hemorragia intracraniana ou angiopatia amilóide.
  11. História de aneurisma (incluindo aneurisma intracraniano e aneurisma periférico).
  12. História de asma ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
  13. Arritmias crônicas de alto risco, como síndrome sinusal doente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síncope relacionada a bradicardia sem marca-passo.
  14. O tratamento cirúrgico ou endovascular está previsto para os próximos três meses.
  15. Outros procedimentos cirúrgicos planejados ou tratamentos intervencionistas podem exigir a descontinuação da medicação antiplaquetária.
  16. Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida < 3 meses.
  17. Incapacidade de compreender e/ou seguir procedimentos de pesquisa devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais.
  18. Usou heparina ou anticoagulantes orais nos 10 dias anteriores à inscrição.
  19. Pacientes que foram submetidos a trombólise intravenosa ou arterial ou trombólise mecânica nas 24 horas anteriores à inscrição.
  20. Infarto cerebral grande (área de infarto excedendo 1/2 área de irrigação arterial responsável).
  21. Sangramento gastrointestinal em 3 meses ou cirurgia de grande porte em 30 dias.
  22. Diagnóstico ou diagnóstico suspeito de síndrome coronariana aguda.
  23. Participação em outro estudo clínico com produto experimental durante os últimos 30 dias.
  24. Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental.
  25. Mulheres em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes que se recusem a usar métodos contraceptivos eficazes após um teste de gravidez negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tirofibano
Infusão inicial de tirofiban 0,4μg/kg de peso corporal/minuto por 30 minutos (dose máxima de 1mg) em até 24 horas do início dos sintomas, seguida de infusão contínua de tirofiban 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 48 horas.
Medicamento: Tirofiban
Infusão inicial de tirofiban 0,4μg/kg de peso corporal/minuto por 30 minutos (dose máxima de 1mg) em até 24 horas do início dos sintomas, seguida de infusão contínua de tirofiban 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 48 horas.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Infusão inicial de solução salina placebo por 30 minutos dentro de 24 horas após o início dos sintomas, seguida por infusão contínua de placebo por 48 horas.
Medicamento: Placebo
Infusão inicial de solução salina placebo por 30 minutos dentro de 24 horas após o início dos sintomas, seguida por infusão contínua de placebo por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer novo acidente vascular cerebral isquêmico em 3 meses
Prazo: aos 3 meses
Incidência de qualquer novo acidente vascular cerebral isquêmico em 3 meses
aos 3 meses
Eventos hemorrágicos tipo 3 ou 5 de acordo com os critérios BARC em 3 meses
Prazo: aos 3 meses
Incidência de eventos hemorrágicos tipo 3 ou 5 de acordo com os critérios BARC em 3 meses
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de AVC recorrente e AIT
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização e 1 ano
Incidência e gravidade de AVC recorrente e AIT durante o acompanhamento de 3 meses e 1 ano (a gravidade é medida usando uma escala categórica ordenada de seis níveis que incorpora o mRS: AVC fatal/AVC grave não fatal [mRS 4 ou 5] /AVC moderado [mRS 2 ou 3]/AVC leve [mRS 0 ou 1]/AIT/sem AVC-TIA)
Dentro de 3 meses após a randomização e 1 ano
Qualquer novo AVC isquêmico dentro de 1 ano
Prazo: dentro de 1 ano
Incidência de qualquer novo acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 1 ano
dentro de 1 ano
Novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular) dentro de 3 meses e 1 ano; Cada novo evento vascular será avaliado de forma independente.
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização e 1 ano
Incidência de novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular) dentro de 3 meses e 1 ano; Cada novo evento vascular será avaliado de forma independente.
Dentro de 3 meses após a randomização e 1 ano
AVC incapacitante (pontuação da escala de Rankin modificada, mRS>1) aos 3 meses e 1 ano
Prazo: aos 3 meses e 1 ano
Proporção de pacientes com AVC incapacitante (pontuação da escala de Rankin modificada, mRS>1) em 3 meses e 1 ano. As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
aos 3 meses e 1 ano
Comprometimento neurológico em 3 meses (NIHSS aumentou ≥4 em relação ao valor basal).
Prazo: aos 3 meses
Proporção de pacientes com comprometimento neurológico em 3 meses (a pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] aumentou ≥4 em relação ao valor basal).
aos 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os eventos hemorrágicos (eventos hemorrágicos tipo 1-5 de acordo com os critérios BARC)
Prazo: aos 3 meses e 1 ano
Todos os eventos hemorrágicos (eventos hemorrágicos tipo 1-5 de acordo com os critérios BARC) em 3 meses e 1 ano; Cada evento hemorrágico será avaliado de forma independente
aos 3 meses e 1 ano
Eventos adversos/Eventos adversos graves relatados pelos investigadores em 3 meses e 1 ano
Prazo: aos 3 meses e 1 ano
aos 3 meses e 1 ano
Eventos hemorrágicos tipo 3 ou 5 (definição BARC) em 1 ano
Prazo: com 1 ano
Proporção de pacientes com eventos hemorrágicos tipo 3 ou 5 (definição BARC) em 1 ano.
com 1 ano
Eventos hemorrágicos tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios BARC em 3 meses e 1 ano.
Prazo: aos 3 meses e 1 ano
Proporção de pacientes com eventos hemorrágicos tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios BARC em 3 meses e 1 ano.
aos 3 meses e 1 ano
Mortalidade total em 3 meses e 1 ano
Prazo: aos 3 meses e 1 ano
Proporção de pacientes com mortalidade total em 3 meses e 1 ano
aos 3 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLRK202312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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