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Precisão de oxímetros de pulso com hipóxia profunda em repouso (NIHO17)

23 de março de 2023 atualizado por: Nihon Kohden

Determinação das especificações de precisão de SpO2 e PR em repouso / Precisão de oxímetros de pulso com hipoxia profunda / Protocolo de avaliação de precisão de oxímetro de pulso

O objetivo deste estudo é determinar a precisão de dispositivos chamados oxímetros de pulso, que medem o oxigênio no sangue ao iluminar os dedos, orelhas ou outra pele, sem a necessidade de amostragem de sangue. O estudo será usado com pacientes em repouso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a avaliar o desempenho de um novo projeto de oxímetro de pulso (dispositivo de teste) fabricado pela Nihon Kohden Corporation suficientemente para apoiar as reivindicações de desempenho para uma apresentação do FDA 510K ou arquivo técnico ISO. Especificamente, a precisão da frequência de pulso e SpO2 será avaliada para um oxímetro de pulso Nihon Kohden OLV-4202 com pacientes adultos sob uma configuração controlada de níveis variados de níveis de concentração de oxigênio inalado para pacientes em repouso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários adultos saudáveis. Pelo menos 10 indivíduos serão recrutados para completar o estudo. Destes 2 serão de pigmentação escura. Se o número de amostras for inferior aos 200 necessários ou se menos de 2 indivíduos de pigmento escuro concluírem o estudo com sucesso, os indivíduos serão adicionados para incluir 2 indivíduos de pigmento escuro e pelo menos 200 pontos de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino que podem dar consentimento informado por escrito
  • Indivíduos saudáveis ​​capazes de sofrer hipoxemia controlada aos níveis descritos no perfil de dessaturação
  • Atendendo aos requisitos demográficos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 50
  • mulheres grávidas
  • Arritmia significativa
  • Pressão arterial acima de 150 sistólica ou 90 diastólica
  • Níveis de carboxihemoglobina acima de 3%
  • Sujeitos que o investigador considera inelegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos adultos saudáveis
Indivíduos adultos saudáveis ​​capazes de sofrer hipoxemia controlada aos níveis descritos no perfil de dessaturação em estado de repouso
Dispositivo: Oxímetro de pulso
Oxímetro de pulso OLV-4202 (versão SW: 01-15)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da saturação de oxigênio do sensor por cálculo de braços
Prazo: 30 segundos

A precisão será determinada comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio no sangue do oxímetro de pulso (SpO2i) com aquela obtida de uma amostra de sangue (SRi) e calculando o valor de erro aritmético da raiz quadrada média (Arms) da seguinte forma:

Braços = Raiz quadrada (soma de n amostras de ((SpO2i - SRi) ao quadrado) / n)
30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da frequência de pulso do sensor por cálculo de armas
Prazo: 30 segundos

A precisão será determinada comparando a medição da frequência de pulso não invasiva do oxímetro de pulso (PRi) com a frequência cardíaca obtida de um dispositivo de referência de eletrocardiografia (HRRi) e calculando o valor de erro da raiz quadrada média aritmética (Arms) da seguinte forma:

Braços = Raiz quadrada (soma de n amostras de ((PRi - HRRi) ao quadrado) / n)
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nihon Kohden

Colaboradores

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 70Ag_Vital-00013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados a serem usados ​​apenas pelo Patrocinador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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