- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195087
Índice de Perfusão e Índice de Variabilidade Pleth em Cesária.
8 de julho de 2020 atualizado por: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital
Índice de Perfusão e Índice de Variabilidade Pleth na Previsão de Hipotensão Após Raquianestesia Realizada na Posição Sentada em Cesariana.
O objetivo deste estudo é investigar a previsibilidade da hipotensão usando IP e PVI em períodos pré e pós-raquianestesia em casos de cesariana na posição sentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia tem sido amplamente utilizada em todo o mundo devido à sua superioridade em relação à anestesia geral na cesariana.
No entanto, como resultado do bloqueio simpático na raquianestesia, o tônus vascular diminui e ocorre hipotensão.
A incidência de hipotensão aumenta até 70% em mulheres grávidas devido ao aumento da sensibilidade aos anestésicos locais e aumento da pressão intra-abdominal.
O manejo inadequado da hipotensão pós-espinal pode levar a complicações maternas e fetais.
Prever o risco de hipotensão em pacientes submetidos à raquianestesia pode permitir aplicações como carga de volume ou uso profilático de vasopressores.
O índice de perfusão, medido por oxímetros de pulso, correlaciona-se com as alterações do fluxo sanguíneo na ponta do dedo para que possa detectar hipotensão e, assim, diminuir o fluxo sanguíneo após raquianestesia.
O índice de variabilidade Pleth (PVI) é um valor não invasivo encontrado nos oxímetros de pulso de nova geração.
É um parâmetro utilizado na mensuração dinâmica da resposta à fluidoterapia em unidades de terapia intensiva.
O PVI pode dar uma ideia dinâmica sobre o estado de fluidos da mulher grávida.
Estudos anteriores mostraram que o PVI pode ser um marcador para prever hipotensão após raquianestesia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gestantes que serão submetidas à cesariana eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes que serão submetidas à cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia
- Distúrbio cardiovascular
- Anomalia fetal
- Pacientes que falharam na raquianestesia ou mudaram para anestesia geral durante a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não hipotensão
Pacientes com redução da pressão arterial média menor que 20% e/ou pressão arterial sistólica acima de 80 mmHg após raquianestesia.
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O índice de perfusão e o índice de variabilidade Pleth serão registrados no monitor do dispositivo.
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Hipotensão
Pacientes com redução de 20% na pressão arterial média e/ou pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg após raquianestesia.
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O índice de perfusão e o índice de variabilidade Pleth serão registrados no monitor do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de perfusão
Prazo: Antes da raquianestesia em posição supina
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O índice de perfusão será registrado no monitor.
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Antes da raquianestesia em posição supina
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Índice de variabilidade Pleth
Prazo: Antes da raquianestesia em posição supina
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O índice de variabilidade Pleth será registrado no monitor.
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Antes da raquianestesia em posição supina
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Índice de perfusão
Prazo: Antes da raquianestesia na posição sentada
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O índice de perfusão será registrado no monitor.
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Antes da raquianestesia na posição sentada
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Índice de variabilidade Pleth
Prazo: Antes da raquianestesia na posição sentada
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O índice de variabilidade Pleth será registrado no monitor.
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Antes da raquianestesia na posição sentada
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Índice de perfusão
Prazo: 1 minuto após raquianestesia em posição supina
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O índice de perfusão será registrado no monitor.
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1 minuto após raquianestesia em posição supina
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Índice de variabilidade Pleth
Prazo: 1 minuto após raquianestesia em posição supina
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O índice de variabilidade Pleth será registrado no monitor.
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1 minuto após raquianestesia em posição supina
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Índice de perfusão
Prazo: Começo da cirurgia
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O índice de perfusão será registrado no monitor.
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Começo da cirurgia
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Índice de variabilidade Pleth
Prazo: Começo da cirurgia
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O índice de variabilidade Pleth será registrado no monitor.
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Começo da cirurgia
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Índice de perfusão
Prazo: 1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical
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O índice de perfusão será registrado no monitor.
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1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical
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Índice de variabilidade Pleth
Prazo: 1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical
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O índice de variabilidade Pleth será registrado no monitor.
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1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AntalyaEAH02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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