- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745662
Precisione dei pulsossimetri con profonda ipossia a riposo (NIHO17)
Determinazione di SpO2 e PR Specifiche di accuratezza a riposo / Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda / Protocollo di valutazione dell'accuratezza del pulsossimetro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sia maschi che femmine che possono dare il consenso informato scritto
- Soggetti sani in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione
- Soddisfare i requisiti demografici
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 o superiore a 50
- Donne incinte
- Aritmia significativa
- Pressione sanguigna superiore a 150 sistolica o 90 diastolica
- Livelli di carbossiemoglobina superiori al 3%
- - Soggetti che lo sperimentatore considera non idonei per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti sani adulti
Soggetti sani adulti in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione in uno stato di riposo
|
OLV-4202 pulsossimetro (versione SW: 01-15)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della saturazione dell'ossigeno del sensore mediante calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro (SpO2i) con quella ottenuta da un campione di sangue (SRi) e calcolando il valore di errore della radice quadrata aritmetica (Arms) come segue: Arms = Radice quadrata (somma di n campioni di ((SpO2i - SRi) al quadrato) / n) |
30 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della frequenza cardiaca del sensore mediante calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione della frequenza cardiaca non invasiva del pulsossimetro (PRi) con la frequenza cardiaca ottenuta da un dispositivo di riferimento per elettrocardiografia (HRRi) e calcolando il valore di errore della radice quadrata aritmetica (Arms) come segue: Arms = Radice quadrata (somma di n campioni di ((PRi - HRRi) al quadrato) / n) |
30 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70Ag_Vital-00013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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