Interpretação rápida de TC de dose ultra baixa
25 de agosto de 2023 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Um protótipo de visualizador de imagens ultra-low-dose CT (ULDCT) foi desenvolvido de forma iterativa com o objetivo de reduzir os tempos médios de interpretação de imagens ULDCT.
Em última análise, ao reduzir o tempo de leitura de ULDCTs, pretendemos permitir a substituição geral de raios-X por imagens de ULDCT, que teoricamente têm grande impacto no resultado da saúde em nível populacional em termos de detecção precoce de câncer de pulmão, calcificação coronária e aneurisma da aorta , entre outros.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos não são pacientes, mas radiologistas diagnósticos, bolsistas de radiologia diagnóstica e residentes de radiologia diagnóstica empregados, formalmente empregados pelo LUMC ou visitantes do LUMC que leem tomografias computadorizadas e raios-x como parte do fluxo de trabalho clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiologistas de diagnóstico, bolsistas de radiologia diagnóstica e residentes de radiologia diagnóstica empregados pelo LUMC que leem tomografias computadorizadas e raios-x como parte do fluxo de trabalho clínico.
- Radiologistas de diagnóstico, bolsistas de radiologia diagnóstica e residentes de radiologia diagnóstica que foram empregados pelo LUMC e leram tomografias computadorizadas e raios-x como parte do fluxo de trabalho clínico.
- Radiologistas de diagnóstico, bolsistas de radiologia diagnóstica e residentes de radiologia diagnóstica que visitam o LUMC e que leem tomografias computadorizadas e raios-x como parte do fluxo de trabalho clínico.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Interessado e capaz de participar de pelo menos dois braços do estudo, mesmo que ainda não tenham sido agendados.
- Proficiente em holandês e/ou inglês.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a elementos do ambiente de leitura avançada, ou seja, antes do primeiro braço de pesquisa.
- Não está disposto e não é capaz de fornecer consentimento informado. Contactos e Locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Radiologistas
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O protótipo do visualizador ULDCT é um dispositivo não médico inédito que será usado pelos participantes do estudo em casos de imagens não identificadas em um ambiente de pesquisa.
O Protótipo integra novas ferramentas para agilizar o processo de interpretação diagnóstica de imagens radiológicas.
Um sistema PACS que imita o sistema clínico PACS usado no LUMC.
O protótipo do visualizador ULDCT é um dispositivo não médico inédito que será usado pelos participantes do estudo em casos de imagens não identificadas em um ambiente de pesquisa.
O Protótipo integra novas ferramentas para agilizar o processo de interpretação diagnóstica de imagens radiológicas.
Versões otimizadas da versão anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de interpretação do radiologista
Prazo: Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Tempo médio de interpretação do radiologista (segundos/minutos) de todos os casos nas duas aplicações.
Essa Medida de Resultado é medida por meio do log de atividades do protótipo.
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Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança
Prazo: Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Confiança média do radiologista de todos os casos nas duas aplicações.
Essa Medida de Resultado é medida por meio de um questionário com respostas em escala Likert.
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Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Usabilidade e experiência do usuário
Prazo: Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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O radiologista percebeu feedback de usabilidade por aplicativo protótipo por meio da escala de usabilidade do sistema (SUS), observou erros do usuário por sessão de leitura (%) e feedback aberto de uma entrevista semiestruturada resumida qualitativamente. Os escores do SUS são comparados entre aplicativos protótipos e a influência do aprendizado/tempo no SUS é analisada. Região de interação. Rastreamento ocular de frequência e duração. |
Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Estado emocional
Prazo: Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Estado emocional médio do radiologista por caso e por aplicação de protótipo por meio de capturas de vídeo e rastreamento do olhar.
O estado emocional é comparado entre as aplicações de protótipo.
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Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Estado de excitação
Prazo: Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Estado médio de excitação do radiologista por caso e por aplicação de protótipo por meio de biometria baseada no pulso (variabilidade da frequência cardíaca em milissegundos, frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm), condutância da pele em uS) e diâmetro da pupila de rastreamento ocular em milímetros.
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Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Biometria baseada em pulseira
Prazo: Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Frequência cardíaca média dos radiologistas, variabilidade da frequência cardíaca e condutância da pele comparadas entre casos lidos por aplicações de protótipo.
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Medido por sessão de leitura de cerca de 4 a 5 horas (máximo de 10 horas) e detalhado por caso de leitura de TC de cerca de 3 a 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hildo Lamb, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .