- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05751213
Técnica de Knack em mulheres pós-menopáusicas com incontinência urinária de esforço
Efeitos dos Exercícios Musculares do Assoalho Pélvico com e Sem Técnica de Knack em Mulheres na Pós-Menopausa com Incontinência Urinária de Esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 05499
- Shalamar Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- mulheres multíparas
- História prévia de partos vaginais
- Mulheres com incontinência de estresse leve a moderada ou mista (com predominância de IUE) por meio das 3 questões de incontinência (3IQ)
- Capaz de fazer um exame ginecológico
Critério de exclusão:
- Sintomas de bexiga hiperativa isoladamente
- Participação anterior em programa de reeducação do assoalho pélvico e/ou cirurgia anterior do assoalho pélvico ou atualmente recebendo outro tratamento para incontinência urinária.
- Perda de fezes ou muco
- Infecção urinária ou vaginal ativa nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: técnica de habilidade.
exercícios para os músculos do assoalho pélvico com técnica de habilidade.
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É composto por 11 pacientes que receberão exercícios de musculatura do assoalho pélvico e técnica de knack em ambulatório e em domicílio. 8 contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico em supino mantidas por 6s com intervalo de descanso duas vezes maior entre as contrações, seguidas de 3 contrações rápidas. 3 vezes por dia. 3 dias por semana em casa durante 3 meses. 3 exercícios em decúbito dorsal. 8 repetições de cada exercício 3 vezes por dia, 3 dias por semana. . Orientação para realizar o jeitinho durante as atividades da vida diária. O jeitinho consiste na contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico antes e durante atividades que aumentam a pressão abdominal. O exercício será realizado nas posições supino (primeiro mês), sentado (segundo mês) e em pé (terceiro mês) duas vezes por mês durante 3 meses em ambulatório. (6 sessões ambulatoriais)
É composto por 11 pacientes que receberão exercícios de musculatura do assoalho pélvico no ambulatório e em domicílio.
8 contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico em decúbito dorsal mantidas por 6s com intervalo de descanso duas vezes maior entre as contrações seguidas de 3 contrações rápidas.
3 vezes por dia, 3 dias por semana em casa durante 3 meses.
Duas sessões por mês em ambulatório durante 3 meses
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Comparador Ativo: exercícios para os músculos do assoalho pélvico
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É composto por 11 pacientes que receberão exercícios de musculatura do assoalho pélvico no ambulatório e em domicílio.
8 contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico em decúbito dorsal mantidas por 6s com intervalo de descanso duas vezes maior entre as contrações seguidas de 3 contrações rápidas.
3 vezes por dia, 3 dias por semana em casa durante 3 meses.
Duas sessões por mês em ambulatório durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DIÁRIO DE BEXIGA DE 3 DIAS
Prazo: 12ª semana
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É um instrumento validado que avalia episódios de perdas urinárias diurnas e noturnas durante 3 dias consecutivos.
A coluna IN indica quanto você bebe e quando bebe.
A coluna OUT indica quanta urina você elimina quando vai ao banheiro.
Sempre que vazar, coloque uma cruz na coluna OUT.
Quando você for para a cama, coloque uma linha no gráfico ao lado do tempo.
Isso pode dizer quantas vezes você tem que se levantar para urinar.
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12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESQUEMA PERFEITO
Prazo: 12ª semana
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O esquema perfeito demonstrou confiabilidade e validade como ferramenta de avaliação.
Os músculos do assoalho pélvico serão avaliados por palpação vaginal com dois dedos.
O examinador colocará os dedos no intróito vaginal a cerca de 4cm e a função será avaliada pelo esquema PERFEITO.
A escala de classificação de Oxford modificada (pontuações de 0 a 5) avaliará a força muscular do assoalho pélvico.
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12ª semana
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QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA DE INCONTINÊNCIA (I-QOL)
Prazo: 12ª semana
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O questionário de qualidade de vida para incontinência é um instrumento válido para medir a qualidade de vida.
O questionário de qualidade de vida para incontinência avalia o impacto da incontinência urinária de esforço na qualidade de vida.
As limitações no comportamento humano, impacto psicossocial e constrangimento social são avaliados pelo I-QOL
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hina gul gul, MSOMPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertotto A, Schvartzman R, Uchoa S, Wender MCO. Effect of electromyographic biofeedback as an add-on to pelvic floor muscle exercises on neuromuscular outcomes and quality of life in postmenopausal women with stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2142-2147. doi: 10.1002/nau.23258. Epub 2017 May 16.
- Bo K. Physiotherapy management of urinary incontinence in females. J Physiother. 2020 Jul;66(3):147-154. doi: 10.1016/j.jphys.2020.06.011. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Kolodynska G, Zalewski M, Rozek-Piechura K. Urinary incontinence in postmenopausal women - causes, symptoms, treatment. Prz Menopauzalny. 2019 Apr;18(1):46-50. doi: 10.5114/pm.2019.84157. Epub 2019 Apr 9.
- Fitz FF, Gimenez MM, de Azevedo Ferreira L, Matias MMP, Bortolini MAT, Castro RA. Effects of voluntary pre-contraction of the pelvic floor muscles (the Knack) on female stress urinary incontinence-a study protocol for a RCT. Trials. 2021 Jul 23;22(1):484. doi: 10.1186/s13063-021-05440-0.
- Alves FK, Riccetto C, Adami DB, Marques J, Pereira LC, Palma P, Botelho S. A pelvic floor muscle training program in postmenopausal women: A randomized controlled trial. Maturitas. 2015 Jun;81(2):300-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.03.006. Epub 2015 Mar 14.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Tugtepe H, Thomas DT, Ergun R, Kalyoncu A, Kaynak A, Kastarli C, Dagli TE. The effectiveness of transcutaneous electrical neural stimulation therapy in patients with urinary incontinence resistant to initial medical treatment or biofeedback. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):137.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.016. Epub 2015 Mar 12.
- Yates A. Female pelvic floor 2: assessment and rehabilitation. Nursing Times 2019b. 2019;115(6):30-3
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/23/0506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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