Avalie a segurança e a eficácia do BLEX 404 Oral Liquid combinado com terapia de pemetrexedo + cisplatina

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 20 e 70 anos no momento da assinatura do TCLE.
2. Pacientes virgens com diagnóstico histológico ou patológico de câncer de pulmão de células não pequenas avançado inoperável ou metastático e destinados ao tratamento de primeira linha.
3. Pacientes com diagnóstico histológico ou patológico de câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas que são: EGFR tipo selvagem (sem mutação do gene EGFR)
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

5. Função hematológica adequada definida como: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)

   ≥ 2.000/μL; contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL; a hemoglobina deve ser ≥10 g/dL (pode ser corrigida por fator de crescimento ou transfusão).

6. Função hepática adequada definida como: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se forem observadas metástases hepáticas).
7. Função renal adequada: depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault.
8. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
9. As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou um implante contraceptivo, exceto contracepção hormonal (estrogênio/progesterona), durante o tratamento desde o momento da visita de triagem e após a interrupção de terapia por pelo menos 3 meses.
10. Planejando receber Terapia com Pemetrexede + Cisplatina.
11. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo de tratamento.
12. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Pacientes com metástase cerebral, mas assintomáticos, não precisam ser excluídos.
3. Pacientes com doença autoimune que requerem esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
4. Inscrição atual em outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 28 dias anteriores ao consentimento informado.
5. Pacientes com o seguinte tratamento antes da Terapia com Pemetrexedo + Cisplatina: quimioterapia, imunoterapia ou terapia anticancerígena sistêmica biológica dentro de 21 dias após a entrada no estudo (42 dias para mitomicina e nitrosouréias); taxanos recebidos anteriormente em terapia adjuvante em 12 meses; drogas à base de polissacarídeos recebidas anteriormente em 6 meses; radioterapia em 28 dias (90 dias para exposição da medula óssea 20%); terapia hormonal em 28 dias.
6. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Toxicidades existentes relacionadas ao tratamento anticancerígeno de Graus ≥ 2 (exceto para alopecia e neuropatia) de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
8. Pacientes com neuropatia de Grau > 2.
9. Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica.
10. Pacientes com doença hepática ativa, como portadores do vírus da hepatite C (HCV), e/ou com doença viral ativa definida como portadores do vírus da hepatite B (HBV) com DNA do VHB > 2.000 UI/ml mais AST e ALT > 3- dobra LSN, outra doença viral hepática ou doença hepática autoimune.
11. Histórico de condições médicas concomitantes ou doenças infecciosas que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança.
12. Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), incluindo QT/QTc prolongado na linha de base ([intervalo QT/intervalo QT corrigido] de um intervalo QTc >450 ms. (referido a Inscrição do assunto 2.1.1 E14 Avaliação clínica de QT/QTC).
13. Hipersensibilidade verificada ao produto experimental, Pemetrexede ou qualquer um dos excipientes usados ​​no estudo.
14. Náuseas ou vômitos descontrolados ou qualquer sintoma que impeça a capacidade de cumprir o tratamento diário com BLEX 404 Oral Liquid.
15. Julgado não aplicável a este estudo pelo investigador, como dificuldade de observação de acompanhamento, transtorno psiquiátrico, com qualquer outra doença grave/histórico médico.