Arvioi BLEX 404 -oraalinesteen turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä pemetreksedi + sisplatiinihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ICF:n allekirjoitushetkellä 20-70-vuotiaat.
2. Naiivit potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka on tarkoitettu ensilinjan hoitoon.
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti diagnosoitu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat: EGFR-villityyppi (ei EGFR-geenimutaatiota)
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

5. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)

   ≥ 2 000/μl; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL; hemoglobiinin on oltava ≥10 g/dl (voidaan korjata kasvutekijällä tai verensiirrolla).

6. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3-kertainen ULN (5-kertainen ULN, jos maksametastaaseja havaitaan).
7. Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
9. Naisten on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai ehkäisyimplanttia hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni/progesteroni) lukuun ottamatta hoidon aikana seulontakäynnistä alkaen ja sen lopettamisen jälkeen terapiaa vähintään 3 kuukautta.
10. Suunnittelet pemetreksedi + sisplatiinihoitoa.
11. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoitoprotokollan näkökohtia.
12. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Potilaita, joilla on aivometastaaseja, mutta jotka ovat oireettomia, ei tarvitse sulkea pois.
3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressioaineita.
4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 28 päivän aikana ennen tietoista suostumusta.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa hoitoa ennen pemetreksedi + sisplatiinihoitoa: kemoterapia, immunoterapia tai biologinen systeeminen syöpähoito 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (42 päivää mitomysiinin ja nitrosoureoiden osalta); aiemmin saaneet taksaaneja adjuvanttihoidossa 12 kuukauden sisällä; aiemmin saaneet polysakkaridipohjaiset lääkkeet 6 kuukauden sisällä; sädehoito 28 päivän sisällä (90 päivää luuytimen altistukselle 20 %); hormonihoitoa 28 päivän kuluessa.
6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
7. Olemassa olevat syöpähoitoon liittyvät ≥ 2 toksisuudet (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
8. Potilaat, joilla on > 2 asteen neuropatia.
9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, kuten hepatiitti C -viruksen (HCV) kantajat, ja/tai potilaat, joilla on aktiivinen virussairaus, joka määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajiksi ja joiden HBV DNA > 2000 IU/ml plus ASAT ja ALT > 3- kertaiseksi ULN, muu maksavirussairaus tai autoimmuunisairaus.
11. Aiemmat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
12. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien huomattava lähtötilanteen pidentynyt QT/QTc ([QT-aika/korjattu QT-aika] QTc-välillä >450 ms). (viitattu kohtaan Aiheen ilmoittautuminen 2.1.1 E14 kliininen QT/QTC-arviointi).
13. Todettu yliherkkyys tutkimustuotteelle, pemetreksedille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle apuaineelle.
14. Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä BLEX 404 Oral Liquid -hoitoa.
15. Tutkija ei katsonut soveltuvan tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnointivaikeudet, psykiatriset häiriöt tai muut vakavat sairaudet/sairaushistoria.