Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​BLEX 404 oral væske kombineret med pemetrexed + cisplatin-terapi

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 20 - 70 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
2. Naive patienter med histologisk eller patologisk diagnosticeret med avanceret inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer og beregnet til førstelinjebehandling.
3. Patienter med histologisk eller patologisk diagnosticeret med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer, som er: EGFR-vildtype (ingen EGFR-genmutation)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC)

   ≥ 2.000/μL; trombocyttal ≥ 100.000/μL; hæmoglobin skal være ≥10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion).

6. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastase observeres).
7. Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen.
8. Mindst én målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
9. Kvinder skal enten være i ikke-fertil alder, eller kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv antikonceptionsmetode eller et præventionsimplantat, undtagen hormonel prævention (østrogen/progesteron), under behandlingen fra tidspunktet for screeningsbesøget og efter ophør behandling i mindst 3 måneder.
10. Planlægger at modtage Pemetrexed + Cisplatin-terapi.
11. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingsprotokollen.
12. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Patienter med hjernemetastaser, men asymptomatiske, behøver ikke udelukkes.
3. Patienter med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressionsmidler.
4. Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 28 dage forud for informeret samtykke.
5. Patienter med følgende behandling forud for Pemetrexed + Cisplatin-terapi: kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi inden for 21 dage efter start af undersøgelsen (42 dage for mitomycin og nitrosoureas); tidligere modtaget taxaner i adjuverende terapi inden for 12 måneder; tidligere modtaget polysaccharid-baserede lægemidler inden for 6 måneder; strålebehandling inden for 28 dage (90 dage for knoglemarvseksponering 20%); hormonbehandling inden for 28 dage.
6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
7. Eksisterende anticancerbehandlingsrelaterede toksiciteter af grad ≥ 2 (undtagen alopeci og neuropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
8. Patienter med grad > 2 neuropati.
9. Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
10. Patienter med aktiv leversygdom, såsom bærere af hepatitis C-virus (HCV), og/eller patienter med aktiv virussygdom, der er defineret som bærere af hepatitis B-virus (HBV) med HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus ASAT og ALT > 3- fold ULN, anden levervirussygdom eller autoimmun leversygdom.
11. Anamnese med samtidige medicinske tilstande eller infektionssygdomme, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.
12. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive en markant baseline forlænget QT/QTc ([QT-interval/korrigeret QT-interval] med et QTc-interval >450 ms. (refereret til fagtilmelding 2.1.1 E14 klinisk evaluering af QT/QTC).
13. Konstateret overfølsomhed over for forsøgsprodukt, Pemetrexed eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i undersøgelsen.
14. Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
15. Vurderet at være ikke anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie.