Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van BLEX 404 orale vloeistof in combinatie met pemetrexed + cisplatine-therapie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 20 - 70 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Naïeve patiënten met histologisch of pathologisch gediagnosticeerd met geavanceerde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker en bedoeld voor eerstelijnsbehandeling.
3. Patiënten met histologisch of pathologisch gediagnosticeerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die: EGFR wildtype zijn (geen EGFR-genmutatie)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

5. Adequate hematologische functie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC)

   ≥ 2.000/μL; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl; hemoglobine moet ≥10 g/dl zijn (kan worden gecorrigeerd door groeifactor of transfusie).

6. Adequate leverfunctie gedefinieerd als: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 maal bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 3-voudige ULN (5-voudige ULN als levermetastase wordt waargenomen).
7. Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault.
8. Ten minste één meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
9. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling vanaf het screeningsbezoek en na stopzetting een effectieve anticonceptiemethode of een anticonceptie-implantaat te gebruiken, met uitzondering van hormonale anticonceptie (oestrogeen/progesteron). therapie minimaal 3 maanden.
10. Van plan om pemetrexed + cisplatine-therapie te krijgen.
11. Bereid en in staat om alle aspecten van het behandelprotocol na te leven.
12. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Patiënten met hersenmetastasen maar asymptomatisch hoeven niet te worden uitgesloten.
3. Patiënten met een auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of immunosuppressieve middelen nodig zijn.
4. Huidige deelname aan een andere klinische studie of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
5. Patiënten met de volgende behandeling voorafgaand aan Pemetrexed + Cisplatine-therapie: chemotherapie, immunotherapie of biologische systemische antikankertherapie binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek (42 dagen voor mitomycine en nitrosourea); eerder ontvangen taxanen in adjuvante therapie binnen 12 maanden; eerder binnen 6 maanden op polysacchariden gebaseerde medicijnen gekregen; bestralingstherapie binnen 28 dagen (90 dagen voor beenmergblootstelling 20%); hormonale therapie binnen 28 dagen.
6. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Bestaande aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten van graad ≥ 2 (behalve voor alopecia en neuropathie) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
8. Patiënten met graad> 2 neuropathie.
9. Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie nodig hebben.
10. Patiënten met een actieve leveraandoening, zoals dragers van het hepatitis C-virus (HCV), en/of patiënten met een actieve virale ziekte, gedefinieerd als dragers van het hepatitis B-virus (HBV), met HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus ASAT en ALAT > 3- vouw ULN, andere levervirusziekte of auto-immuunleverziekte.
11. Voorgeschiedenis van bijkomende medische aandoeningen of besmettelijke ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zouden brengen.
12. Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), waaronder een duidelijke baseline verlengde QT/QTc ([QT-interval/gecorrigeerde QT-interval] van een QTc-interval >450 ms. (zie Vakinschrijving 2.1.1 E14 klinische evaluatie van QT/QTC).
13. Vastgestelde overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, pemetrexed of een van de in de studie gebruikte hulpstoffen.
14. Ongecontroleerde misselijkheid of braken of enig symptoom dat het vermogen om te voldoen aan de dagelijkse BLEX 404 orale vloeistofbehandeling zou verhinderen.
15. Door de onderzoeker beoordeeld als niet van toepassing op dit onderzoek, zoals moeilijkheid van follow-upobservatie, psychiatrische stoornis, met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis.