ペメトレキセド + シスプラチン療法と組み合わせた BLEX 404 経口液体の安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. ICFに署名した時点で20～70歳の患者。
2. -組織学的または病理学的に手術不能または転移性非小細胞肺癌と診断され、一次治療を予定しているナイーブな患者。
3. -組織学的または病理学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された患者：EGFR野生型（EGFR遺伝子変異なし）
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。

5. -次のように定義される適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）

   ≥ 2,000/μL;血小板数≧100,000/μL;ヘモグロビンは 10 g/dL 以上でなければなりません (成長因子または輸血によって補正できます)。

6. -次のように定義された適切な肝機能：血清総ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 3-fold ULN (肝転移が観察される場合は 5-fold ULN)。
7. 十分な腎機能：Cockcroft and Gault 式によると計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上。
8. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な疾患。
9. -女性は出産の可能性がないか、または出産の可能性がある女性である必要があります 効果的な高度な避妊方法または避妊インプラントを使用することに同意します, ホルモン避妊を除く (エストロゲン/プロゲステロン), スクリーニング来院時から治療中および中止後治療の少なくとも3ヶ月。
10. ペメトレキセド＋シスプラチン療法を受ける予定。
11. -治療プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる。
12. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 脳転移を有するが無症候性の患者を除外する必要はない。
3. 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の患者。
4. -別の臨床研究への現在の登録、またはインフォームドコンセントの前の過去28日以内に治験薬またはデバイスを使用した。
5. -ペメトレキセド+シスプラチン療法の前に次の治療を受けている患者：研究登録から21日以内（マイトマイシンおよびニトロソ尿素の場合は42日）に化学療法、免疫療法、または生物学的全身抗がん療法。 -以前に12か月以内に補助療法でタキサンを受け取った; 6か月以内に多糖類ベースの薬を以前に受け取った; 28 日以内の放射線療法 (骨髄被ばくでは 90 日 20%); 28日以内にホルモン療法。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
7. -有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によると、グレード2以上の既存の抗がん治療関連毒性（脱毛症および神経障害を除く）。
8. -グレード2以上の神経障害のある患者。
9. -全身療法を必要とする活動性感染症の患者。
10. -C型肝炎ウイルス（HCV）キャリアなどの活動性肝疾患の患者、および/またはB型肝炎ウイルス（HBV）キャリアとして定義される活動性ウイルス疾患を有する患者 HBV DNA > 2,000 IU/ml プラスASTおよびALT > 3-フォールド ULN、その他の肝ウイルス性疾患または自己免疫性肝疾患。
11. -治験責任医師の意見では、研究を安全に完了する患者の能力を損なう、付随する病状または感染症の病歴。
12. 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。ベースラインの QT/QTc 延長 ([QT 間隔/補正 QT 間隔] の QTc 間隔 > 450 ミリ秒) を含む。 (被験者登録 2.1.1 参照) E14 QT/QTC の臨床評価）。
13. -治験薬、ペメトレキセド、または研究で使用された賦形剤のいずれかに対する過敏症が確認されました。
14. 制御不能な吐き気または嘔吐、または毎日の BLEX 404 経口液体治療に従う能力を妨げるような症状。
15. 経過観察困難、精神障害、その他重篤な疾患・既往歴等、研究責任者が本研究の対象外と判断した患者。