评估 BLEX 404 口服液联合培美曲塞 + 顺铂治疗的安全性和有效性

纳入标准：

1. 签署 ICF 时年龄在 20 - 70 岁之间的患者。
2. 经组织学或病理学诊断为晚期不能手术或转移性非小细胞肺癌并打算进行一线治疗的初治患者。
3. 经组织学或病理学诊断为非鳞状非小细胞肺癌的患者： EGFR 野生型（无 EGFR 基因突变）
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。

5. 足够的血液学功能定义为：中性粒细胞绝对计数 (ANC)

   ≥ 2,000/微升；血小板计数≥100,000/μL；血红蛋白必须≥10 g/dL（可通过生长因子或输血纠正）。

6. 足够的肝功能定义为：血清总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3 倍 ULN（如果观察到肝转移，则为 5 倍 ULN）。
7. 足够的肾功能：根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 60 mL/分钟。
8. 至少一种根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病。
9. 女性必须是无生育能力或有生育能力的女性同意在筛查访问期间和停止后使用有效的高度避孕方法或避孕植入物，激素避孕（雌激素/黄体酮）除外治疗至少 3 个月。
10. 计划接受培美曲塞 + 顺铂治疗。
11. 愿意并能够遵守治疗方案的所有方面。
12. 提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的妇女。
2. 无需排除有脑转移但无症状的患者。
3. 患有需要全身性类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病患者。
4. 在知情同意之前的过去 28 天内，当前正在参加另一项临床研究或使用过任何研究药物或设备。
5. 培美曲塞+顺铂治疗前接受过以下治疗的患者：进入研究后 21 天内（丝裂霉素和亚硝基脲为 42 天）进行化疗、免疫治疗或生物系统性抗癌治疗；先前在 12 个月内在辅助治疗中接受过紫杉烷类药物；之前在 6 个月内接受过多糖类药物；放射治疗 28 天内（90 天内骨髓暴露 20%）； 28 天内进行激素治疗。
6. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
7. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0)，现有的 ≥ 2 级抗癌治疗相关毒性（脱发和神经病变除外）。
8. 患有 > 2 级神经病变的患者。
9. 需要全身治疗的活动性感染患者。
10. 患有活动性肝病的患者，例如丙型肝炎病毒 (HCV) 携带者，和/或活动性病毒病患者，定义为乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者且 HBV DNA > 2,000 IU/ml 加上 AST 和 ALT > 3-折叠 ULN、其他肝病毒性疾病或自身免疫性肝病。
11. 研究者认为会影响患者安全完成研究的能力的伴随疾病或传染病的病史。
12. 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括显着的基线 QT/QTc 延长（[QT 间期/校正的 QT 间期] QTc 间期 >450 毫秒。 （参考学科招生2.1.1 E14 QT/QTC 的临床评估）。
13. 确定对研究产品、培美曲塞或研究中使用的任何赋形剂过敏。
14. 不受控制的恶心或呕吐或任何会妨碍遵守每日 BLEX 404 口服液治疗能力的症状。
15. 研究者判断为随访观察困难、精神障碍、有其他严重疾病/病史等不适合本研究者。