Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost perorální tekutiny BLEX 404 v kombinaci s léčbou pemetrexedem + cisplatinou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 20 - 70 let v době podpisu ICF.
2. Naivní pacienti s histologicky nebo patologicky diagnostikovaným pokročilým inoperabilním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a určeni k léčbě první linie.
3. Pacienti s histologicky nebo patologicky diagnostikovaným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou: EGFR divokého typu (bez mutace genu EGFR)
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

5. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC)

   ≥ 2 000/μl; počet krevních destiček ≥ 100 000/μl; hemoglobin musí být ≥10 g/dl (lze upravit růstovým faktorem nebo transfuzí).

6. Adekvátní funkce jater definovaná jako: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou pozorovány jaterní metastázy).
7. Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
8. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
9. Ženy musí být buď ve fertilním věku, nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné vysoce antikoncepční metody nebo antikoncepčního implantátu, s výjimkou hormonální antikoncepce (estrogen/progesteron), během léčby od doby screeningové návštěvy a po jejím ukončení. terapie minimálně 3 měsíce.
10. Plánujete podstoupit léčbu pemetrexedem + cisplatinou.
11. Ochota a schopnost dodržovat všechny aspekty léčebného protokolu.
12. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Není nutné vyloučit pacienty s mozkovými metastázami, ale asymptomatickými.
3. Pacienti s autoimunitním onemocněním, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
4. Aktuální zařazení do jiné klinické studie nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 28 dnů před informovaným souhlasem.
5. Pacienti s následující léčbou před terapií pemetrexedem + cisplatinou: chemoterapie, imunoterapie nebo biologická systémová protinádorová léčba do 21 dnů od vstupu do studie (42 dnů pro mitomycin a nitrosomočoviny); dříve užívané taxany v adjuvantní léčbě během 12 měsíců; dříve užívané léky na bázi polysacharidů během 6 měsíců; radiační terapie do 28 dnů (90 dnů při expozici kostní dřeně 20 %); hormonální terapie do 28 dnů.
6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
7. Stávající toxicity související s protinádorovou léčbou stupně ≥ 2 (s výjimkou alopecie a neuropatie) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
8. Pacienti s neuropatií stupně > 2.
9. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
10. Pacienti s aktivním onemocněním jater, jako jsou přenašeči viru hepatitidy C (HCV), a/nebo pacienti s aktivním virovým onemocněním, které je definováno jako přenašeči viru hepatitidy B (HBV) s HBV DNA > 2 000 IU/ml plus AST a ALT > 3- násobek ULN, jiné virové onemocnění jater nebo autoimunitní onemocnění jater.
11. Anamnéza doprovodných zdravotních stavů nebo infekčních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta bezpečně dokončit studii.
12. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně výrazného prodloužení výchozího QT/QTc ([QT interval/upravený QT interval] s QTc intervalem > 450 ms). (viz Zápis předmětu 2.1.1 E14 klinické hodnocení QT/QTC).
13. Zjištěná přecitlivělost na hodnocený přípravek, pemetrexed nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve studii.
14. Nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení nebo jakýkoli symptom, který by bránil schopnosti dodržovat denní léčbu BLEX 404 Oral Liquid.
15. Zkoušející to považovalo za neaplikovatelné na tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování, psychiatrická porucha, s jakýmikoli jinými závažnými chorobami/lékařskou anamnézou.