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Estudo de biometria de lente de 1000 olhos

3 de outubro de 2023 atualizado por: Johannes Kepler University of Linz

The 1000 Eyes Lens Power Trial: Introduzindo a inteligência artificial para o cálculo do poder da lente intraocular

Objetivo do estudo:

O principal objetivo do estudo é desenvolver uma abordagem de IA para melhorar os cálculos de potência da lente intraocular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo e tem um alto índice de satisfação do paciente no pós-operatório.

Apesar da melhoria significativa nos métodos de medição e nas fórmulas de cálculo da potência das lentes artificiais, ainda ocorrem erros de cálculo e erros de refração subsequentes após a cirurgia de catarata.

A maioria dos métodos atuais de cálculo de lentes artificiais usa fórmulas de regressão. O conceito de inteligência artificial (IA) só recentemente encontrou uso e apenas de forma rudimentar. Os exemplos incluem a calculadora Hill-RBF e a superfórmula Ladas, mas pelo menos a "superfórmula" não usa uma verdadeira abordagem de IA e os resultados não são melhores do que os obtidos com métodos convencionais.

Objetivo do estudo:

O principal objetivo do estudo é desenvolver uma abordagem de IA para melhorar os cálculos de potência da lente intraocular. Os dados serão usados ​​para as seguintes análises:

  • Comparar o novo método de IA com a fórmula convencional e moderna (questão principal).
  • Para comparar o erro de refração para diferentes comprimentos de olho.
  • Usar um método de rastreamento de raios para quantificar fontes de erro em pacientes com surpresa refrativa de pelo menos 1,0 dioptria
  • Avaliar um novo conceito de teste de outlier usando um teste não paramétrico modificado de Walsh

Design de estudo:

Este estudo será multicêntrico e parcialmente prospectivo. Planejamos analisar dados de 1.000 pacientes que já fizeram cirurgia de catarata.

Todos os pacientes serão convidados para uma visita à clínica de recrutamento e as seguintes medidas (biometria óptica e subjetiva/autorrefração + acuidade visual) serão realizadas. Todas essas medições são sem contato. Além disso, nenhum colírio precisa ser usado.

Se um paciente não estiver disposto a comparecer à clínica de recrutamento, isso será documentado e outro paciente será chamado para preencher o conjunto de dados de 1000.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que serão submetidos rotineiramente à cirurgia de catarata em um dos centros participantes serão questionados durante o exame preliminar se desejam participar do estudo. Se atenderem aos critérios de inclusão, serão chamados à clínica para uma medição pós-operatória dentro de 4 semanas a 24 meses após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pseudofácico (pelo menos um olho): cirurgia de catarata entre 4 semanas e 24 meses antes do recrutamento
  • Se ambos os olhos forem adequados para o estudo, apenas o olho direito será incluído, se apenas um olho for adequado para o estudo, este olho será incluído
  • Biometria de OCT de fonte de varredura pré-operatória disponível (sem medição de ultrassom para comprimento axial do olho)
  • Cirurgia de catarata não complicada
  • Idade 21 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • LIOs multifocais
  • Cirurgia combinada (catarata mais glaucoma/vitreorretiniana/cirurgia da córnea)
  • Melhor acuidade visual à distância corrigida abaixo de 0,5 Snellen
  • Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma nova abordagem baseada em inteligência artificial para cálculo de potência de lente intraocular
Prazo: 2 anos
Desenvolvendo um algoritmo de inteligência artificial para prever a refração pós-operatória
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUK-Opthalmology-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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