- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779319
Estudo de biometria de lente de 1000 olhos
The 1000 Eyes Lens Power Trial: Introduzindo a inteligência artificial para o cálculo do poder da lente intraocular
Objetivo do estudo:
O principal objetivo do estudo é desenvolver uma abordagem de IA para melhorar os cálculos de potência da lente intraocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo e tem um alto índice de satisfação do paciente no pós-operatório.
Apesar da melhoria significativa nos métodos de medição e nas fórmulas de cálculo da potência das lentes artificiais, ainda ocorrem erros de cálculo e erros de refração subsequentes após a cirurgia de catarata.
A maioria dos métodos atuais de cálculo de lentes artificiais usa fórmulas de regressão. O conceito de inteligência artificial (IA) só recentemente encontrou uso e apenas de forma rudimentar. Os exemplos incluem a calculadora Hill-RBF e a superfórmula Ladas, mas pelo menos a "superfórmula" não usa uma verdadeira abordagem de IA e os resultados não são melhores do que os obtidos com métodos convencionais.
Objetivo do estudo:
O principal objetivo do estudo é desenvolver uma abordagem de IA para melhorar os cálculos de potência da lente intraocular. Os dados serão usados para as seguintes análises:
- Comparar o novo método de IA com a fórmula convencional e moderna (questão principal).
- Para comparar o erro de refração para diferentes comprimentos de olho.
- Usar um método de rastreamento de raios para quantificar fontes de erro em pacientes com surpresa refrativa de pelo menos 1,0 dioptria
- Avaliar um novo conceito de teste de outlier usando um teste não paramétrico modificado de Walsh
Design de estudo:
Este estudo será multicêntrico e parcialmente prospectivo. Planejamos analisar dados de 1.000 pacientes que já fizeram cirurgia de catarata.
Todos os pacientes serão convidados para uma visita à clínica de recrutamento e as seguintes medidas (biometria óptica e subjetiva/autorrefração + acuidade visual) serão realizadas. Todas essas medições são sem contato. Além disso, nenhum colírio precisa ser usado.
Se um paciente não estiver disposto a comparecer à clínica de recrutamento, isso será documentado e outro paciente será chamado para preencher o conjunto de dados de 1000.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nino Hirnschall, MD
- Número de telefone: 73411 +435768083
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Bolz, MD
- Número de telefone: 78409 +435768083
- E-mail: matthias.bolz@kepleruniklinikum.at
Locais de estudo
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Upperaustria
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Linz, Upperaustria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Klinik Departement of Opthalmology
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Contato:
- Leon U Pomberger, Dr.
- Número de telefone: +496645891357
- E-mail: leon.pomberger@kepleruniklinikum.at
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Contato:
- Nino U Hirnschall, Dr.
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pseudofácico (pelo menos um olho): cirurgia de catarata entre 4 semanas e 24 meses antes do recrutamento
- Se ambos os olhos forem adequados para o estudo, apenas o olho direito será incluído, se apenas um olho for adequado para o estudo, este olho será incluído
- Biometria de OCT de fonte de varredura pré-operatória disponível (sem medição de ultrassom para comprimento axial do olho)
- Cirurgia de catarata não complicada
- Idade 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- LIOs multifocais
- Cirurgia combinada (catarata mais glaucoma/vitreorretiniana/cirurgia da córnea)
- Melhor acuidade visual à distância corrigida abaixo de 0,5 Snellen
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma nova abordagem baseada em inteligência artificial para cálculo de potência de lente intraocular
Prazo: 2 anos
|
Desenvolvendo um algoritmo de inteligência artificial para prever a refração pós-operatória
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUK-Opthalmology-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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