Um estudo para colite ulcerosa aguda grave
Um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) desenvolvendo e otimizando estratégias de tratamento adaptativo personalizadas (ATS) para colite ulcerosa aguda grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Queen Saunyama
- Número de telefone: 734-647-2564
- E-mail: saunayma@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Queen Saunyama
- Número de telefone: 734-647-2564
- E-mail: saunayma@umich.edu
-
Investigador principal:
- Jeffrey Berinstein, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes de ensaios clínicos:
- Diagnóstico de colite ulcerativa (verificado por uma história clínica típica, bem como aparência característica na endoscopia e histologia)
- Internação hospitalar atual para tratamento de colite ulcerativa (esperando início de corticosteroide intravenoso (IV))
- Atendendo à definição de colite ulcerosa aguda grave de acordo com os critérios de Truelove e Witt (≥6 evacuações por dia com sangue visível) e pelo menos um dos seguintes:
(Temperatura > 37,5 graus Celsius, Pulso > 90 batimentos por minuto, hemoglobina < 10,5 gramas por decilitro (g/dL), velocidade de hemossedimentação > 30 milímetros por hora (mm/h), proteína c-reativa ≥ 4,5 miligramas por decilitro mg/dL )
- História prévia de receber pelo menos uma dose de adalimumabe, certolizumabe, infliximabe ou originador de golimumabe ou biossimilares
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, pesquisas diárias de sintomas de evacuação e outros procedimentos do estudo
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo
- Para mulheres com potencial reprodutivo (ou seja, mulheres <55 anos de idade com ovários e trompas de falópio intactos), um teste de gravidez negativo na admissão e intenção de usar contracepção altamente eficaz durante o período de acompanhamento de 3 meses (por protocolo).
Critérios de exclusão para pacientes de ensaios clínicos:
- Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
- Em uso contínuo de corticosteroides IV por ≥ 72 horas antes da inscrição (em qualquer instituição)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para megacólon tóxico durante esta internação atual. Isso será determinado pela equipe do estudo e pela equipe de tratamento hospitalar de acordo com o protocolo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seguintes medicamentos ou constituintes: metilprednisona, ciclosporina, tofacitinibe ou Upadacitinibe
- Doentes que tiveram exposição prévia a Upadacitinib. A exposição prévia a outros inibidores da Janus quinase (JAK) (por exemplo, tofacitinibe, baricitinibe ou filgotinibe) é permitida.
- Exames de fezes positivos para patógenos entéricos, ovos ou parasitas patogênicos ou toxina de Clostridium difficile na triagem
- Pacientes com infecção em andamento, incluindo tuberculose latente ou ativa (TB) não tratada ou tratada inadequadamente
- Colite ativa por citomegalovírus (CMV) com >5 corpos de inclusão de CMV por campo de alta potência em qualquer úlcera no início do estudo. Se a colite por CMV for confirmada na endoscopia subsequente, o paciente pode permanecer no estudo se permitido pela equipe de doenças infecciosas e se a terapia antiviral concomitante for iniciada.
- Pacientes que receberam qualquer agente ou procedimento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo, ou foram incluídos em um estudo intervencional
- Malignidade atual ou história de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular não metastático ou excisado adequadamente tratado ou extirpado da pele.
- Pacientes com histórico de colectomia (total ou subtotal), bolsa ileoanal, bolsa de Kock ou ileostomia ou que planejavam cirurgia intestinal
- Condição renal, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica moderada ou grave de acordo com o protocolo.
- Insuficiência hepática leve a grave: escore de Child-Pugh ≥5
- História de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica > 100 milímetros de mercúrio (mmHg) apesar dos anti-hipertensivos)
- Certas condições cardiovasculares ou trombóticas por protocolo
- Pacientes com colesterol total <80 mg/dL no início do estudo
- Pacientes com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do tratamento (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe de medicamentos (ex., tofacitinibe)
- Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) definidos por protocolo.
- Transplante de órgão sólido ou medula óssea em 1 ano ou transplante previsto em 6 meses
- História de mais de um episódio de herpes zoster, história de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado
- Uso atual de medicamentos que aumentam significativamente o risco de evento tromboembólico venoso conforme determinado pelo investigador
- Vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas dentro de 6 semanas da linha de base ou programadas para receber essas vacinas durante o período do estudo ou dentro de 140 dias (20 semanas) após a última dose da medicação do estudo.
- História de qualquer distúrbio linfoproliferativo (como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao vírus Epstein-Barr (EBV)), história de linfoma, leucemia, distúrbios mieloproliferativos, mieloma múltiplo ou sinais e sintomas sugestivos de doença hematológica atual.
- Pacientes com histórico de perfuração gastrointestinal (GI) espontânea (exceto apendicite ou lesão mecânica), diverticulite ou risco significativamente aumentado de perfuração gastrointestinal, de acordo com o julgamento do investigador
- Receber ativamente indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 antes da primeira dose do medicamento do estudo ou espera-se que receba qualquer um desses medicamentos durante o período do estudo.
- A presença de qualquer condição que possivelmente afete a absorção oral de medicamentos (por exemplo, gastrectomia, gastroenteropatia diabética clinicamente significativa ou certos tipos de cirurgia bariátrica, como bypass gástrico). Procedimentos como banda gástrica, que simplesmente dividem o estômago em câmaras separadas, não são excludentes.
- Pacientes com histórico de uma condição médica clinicamente significativa ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, teria interferido na participação do paciente neste estudo, tornaria o paciente um candidato inadequado para receber tratamento ou teria colocar o paciente em risco ao participar do protocolo
Critérios de inclusão para Médicos:
- Médicos (residentes de medicina interna, bolsistas de gastroenterologia e gastroenterologistas assistentes) cuidando dos pacientes inscritos no ensaio clínico
Critérios de exclusão para Médicos:
- Não médicos que não cuidam do paciente inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metilprednisolona
Metilprednisolona intravenosa (IV) 30 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID)
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Os pacientes que receberam metilprednisolona IV serão trocados antes da alta de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de reduzir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de internação e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
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Experimental: Metilprednisolona mais Upadacitinibe
Metilprednisolona IV 30mg BID mais Upadacitinib 45mg todos os dias.
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Isso será administrado por via oral uma vez ao dia como 45 mg (estágio um) ou duas vezes ao dia como um comprimido oral de 30 mg (primeiro estágio e segundo estágio) do tratamento (se aplicável). Após a alta, o paciente mudará de Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia para 45 mg diariamente por 8 semanas, seguido por 30 mg ou 15 mg subsequentemente se Upadacitinib for continuado após a alta. A escolha do agente de indução/manutenção iniciado após a alta será determinada pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial. Nenhum paciente continuará Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia após a alta hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: Upadacitinibe oral
Upadacitinibe 30 mg BID
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Isso será administrado por via oral uma vez ao dia como 45 mg (estágio um) ou duas vezes ao dia como um comprimido oral de 30 mg (primeiro estágio e segundo estágio) do tratamento (se aplicável). Após a alta, o paciente mudará de Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia para 45 mg diariamente por 8 semanas, seguido por 30 mg ou 15 mg subsequentemente se Upadacitinib for continuado após a alta. A escolha do agente de indução/manutenção iniciado após a alta será determinada pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial. Nenhum paciente continuará Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia após a alta hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: Metilprednisolona seguida de Ciclosporina
Metilprednisolona IV 30 mg BID Estágio 1 e se for determinado que não responde à metilprednisolona, o paciente receberá ciclosporina de resgate (2 miligramas/quilograma (mg/kg) por dia visando níveis de 200-400 nanogramas por mililitro (ng/mL)) além de continuar a metilprednisolona para o estágio 2.
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
O medicamento deve ser administrado como infusão contínua baseada no peso (2mg/kg/dia) durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável). O monitoramento da ciclosporina ocorrerá aproximadamente 18-24 horas no estágio de tratamento (Dia 4, no mínimo). A meta é atingir níveis sanguíneos totais de 300 (faixa 200-400) ng/ml com ajustes de acordo com a tabela do protocolo. A dosagem intravenosa de ciclosporina raramente é elevada acima de 4 mg/kg/dia, em raros pacientes que são metabolizadores rápidos.
Outros nomes:
Assim que os participantes atenderem aos critérios de alta, os participantes que receberam ciclosporina IV (estágio 2) serão transferidos para ciclosporina oral. A dose oral é calculada em aproximadamente o dobro da dose intravenosa diária ou aproximadamente 5 mg/kg, arredondada para 25 mg mais próximo, e é administrada a cada 12 horas (h). A solução oral de ciclosporina será administrada como cápsulas Sandimmune disponíveis em cápsulas de 25 mg e 100 mg. Após o período de intervenção (durante a hospitalização após a conclusão da ciclosporina IV) e durante o período de acompanhamento, quaisquer ajustes de ciclosporina são permitidos no protocolo de estudo atual, de acordo com o critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Experimental: Metilprednisolona seguida de Upadacitinib
Metilprednisolona IV 30 mg duas vezes ao dia Estágio 1 e se for determinado que não responde à metilprednisolona, o paciente receberá Upadacitinibe 30 mg BID de resgate além de continuar com metilprednisolona para o estágio 2
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Isso será administrado por via oral uma vez ao dia como 45 mg (estágio um) ou duas vezes ao dia como um comprimido oral de 30 mg (primeiro estágio e segundo estágio) do tratamento (se aplicável). Após a alta, o paciente mudará de Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia para 45 mg diariamente por 8 semanas, seguido por 30 mg ou 15 mg subsequentemente se Upadacitinib for continuado após a alta. A escolha do agente de indução/manutenção iniciado após a alta será determinada pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial. Nenhum paciente continuará Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia após a alta hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: Upadacitinibe oral seguido de metilprednisolona
Upadacitinib oral 30 mg BID para estágio 1, então para pacientes que não respondem, adicionar metilprednisolona de resgate IV 30 mg duas vezes ao dia, além de continuar Upadacitinib para estágio 2.
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Os pacientes que receberam metilprednisolona IV serão trocados antes da alta de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de reduzir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de internação e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Isso será administrado por via oral uma vez ao dia como 45 mg (estágio um) ou duas vezes ao dia como um comprimido oral de 30 mg (primeiro estágio e segundo estágio) do tratamento (se aplicável). Após a alta, o paciente mudará de Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia para 45 mg diariamente por 8 semanas, seguido por 30 mg ou 15 mg subsequentemente se Upadacitinib for continuado após a alta. A escolha do agente de indução/manutenção iniciado após a alta será determinada pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial. Nenhum paciente continuará Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia após a alta hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: Upadacitinib oral seguido de infusão de metilprednisolona mais ciclosporina
Upadacitinibe 30 mg BID para estágio 1.
Se um paciente não responder a Upadacitinib 30 mg, a equipe do estudo interromperá Upadacitinib e iniciará Metilprednisolona IV 30 mg duas vezes ao dia mais Ciclosporina (2 miligramas/quilograma (mg/kg) por dia visando níveis de 200-400 nanogramas por mililitro (ng/mL)) para o estágio 2.
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Os pacientes que receberam metilprednisolona IV serão trocados antes da alta de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de reduzir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de internação e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Isso será administrado por via oral uma vez ao dia como 45 mg (estágio um) ou duas vezes ao dia como um comprimido oral de 30 mg (primeiro estágio e segundo estágio) do tratamento (se aplicável). Após a alta, o paciente mudará de Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia para 45 mg diariamente por 8 semanas, seguido por 30 mg ou 15 mg subsequentemente se Upadacitinib for continuado após a alta. A escolha do agente de indução/manutenção iniciado após a alta será determinada pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial. Nenhum paciente continuará Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia após a alta hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: Metilprednisolona mais Upadacitinibe e depois ciclosporina
Metilprednisolona IV 30mg BID e Upadacitinib Oral 45mg todos os dias estágio 1 e depois Ciclosporina 2 mg/kg por dia visando níveis de 200-400ng/mL para o estágio 2.
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
O medicamento deve ser administrado como infusão contínua baseada no peso (2mg/kg/dia) durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável). O monitoramento da ciclosporina ocorrerá aproximadamente 18-24 horas no estágio de tratamento (Dia 4, no mínimo). A meta é atingir níveis sanguíneos totais de 300 (faixa 200-400) ng/ml com ajustes de acordo com a tabela do protocolo. A dosagem intravenosa de ciclosporina raramente é elevada acima de 4 mg/kg/dia, em raros pacientes que são metabolizadores rápidos.
Outros nomes:
Assim que os participantes atenderem aos critérios de alta, os participantes que receberam ciclosporina IV (estágio 2) serão transferidos para ciclosporina oral. A dose oral é calculada em aproximadamente o dobro da dose intravenosa diária ou aproximadamente 5 mg/kg, arredondada para 25 mg mais próximo, e é administrada a cada 12 horas (h). A solução oral de ciclosporina será administrada como cápsulas Sandimmune disponíveis em cápsulas de 25 mg e 100 mg. Após o período de intervenção (durante a hospitalização após a conclusão da ciclosporina IV) e durante o período de acompanhamento, quaisquer ajustes de ciclosporina são permitidos no protocolo de estudo atual, de acordo com o critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Experimental: Metilprednisolona mais Upadacitinib então Upadacitinib aumentado
Metilprednisolona IV 30mg BID e Upadacitinib Oral 45mg todos os dias estágio 1 e se for determinado que não responde a Metilprednisolona e 45 mg Upadacitinib Oral, o paciente receberá Upadacitinib 30mg BID de resgate além de continuar com Metilprednisolona para o estágio 2.
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O medicamento será administrado na forma de 30 mg duas vezes ao dia durante o primeiro estágio do tratamento (se aplicável) e durante o segundo estágio do tratamento (se aplicável).
Antes da alta, um paciente será trocado de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de diminuir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Os pacientes que receberam metilprednisolona IV serão trocados antes da alta de metilprednisolona IV para prednisona 40-60mg com planos de reduzir em 5mg/semana (dose sujeita a ajuste pela equipe de internação e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial).
Outros nomes:
Isso será administrado por via oral uma vez ao dia como 45 mg (estágio um) ou duas vezes ao dia como um comprimido oral de 30 mg (primeiro estágio e segundo estágio) do tratamento (se aplicável). Após a alta, o paciente mudará de Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia para 45 mg diariamente por 8 semanas, seguido por 30 mg ou 15 mg subsequentemente se Upadacitinib for continuado após a alta. A escolha do agente de indução/manutenção iniciado após a alta será determinada pela equipe de tratamento do paciente internado e em consulta com o gastroenterologista ambulatorial. Nenhum paciente continuará Upadacitinib 30 mg duas vezes ao dia após a alta hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes alocados aleatoriamente para o primeiro estágio da intervenção
Prazo: Aproximadamente 100 dias (intervenção mais 90 dias de acompanhamento)
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A equipe do estudo avaliará a capacidade dos investigadores de executar o SMART, bem como a capacidade de tratar os participantes em cada um dos três primeiros estágios de intervenção.
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Aproximadamente 100 dias (intervenção mais 90 dias de acompanhamento)
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Proporção de participantes designados aleatoriamente que completaram a intervenção e o período de acompanhamento de até 100 dias
Prazo: Até 100 dias (intervenção mais acompanhamento)
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A equipe do estudo avaliará a capacidade dos investigadores de executar o SMART, bem como a capacidade de tratar os participantes para concluir uma das estratégias de tratamento adaptativo e concluir o estudo SMART (incluindo a intervenção e o período de acompanhamento).
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Até 100 dias (intervenção mais acompanhamento)
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Proporção de participantes com Proteína C Reativa (CRP) completa e evacuações diárias registradas antes da alocação sequencial randomizada
Prazo: Dia 2 ou Dia 3 (antes da alocação aleatória sequencial)
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Avaliar a viabilidade de usar movimentos intestinais e PCR como a variável de adaptação primária do estudo para determinar se eles são muito longos ou onerosos e se essas variáveis podem ser obtidas de maneira oportuna e completa.
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Dia 2 ou Dia 3 (antes da alocação aleatória sequencial)
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Proporção de pacientes inscritos que foram submetidos com sucesso à segunda randomização (ou transição para o segundo estágio entre os participantes não randomizados novamente)
Prazo: Até 10 dias
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O estudo avaliará a viabilidade do uso de alocação sequencial randomizada em tempo real realizada com sucesso pela equipe de tratamento.
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Até 10 dias
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Proporção de pacientes que relatam desenho de estudo aceitável
Prazo: Aproximadamente Dia 10 (final do período de tratamento do estudo)
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Isso será medido por entrevistas semi-estruturadas com pacientes e médicos no final do período de estudo.
Será feita uma pergunta para este resultado se o estudo foi aceitável (sim ou não).
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Aproximadamente Dia 10 (final do período de tratamento do estudo)
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Proporção de médicos internados relatando desenho de estudo aceitável
Prazo: Aproximadamente Dia 10 (final do período de tratamento do estudo)
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Isso será medido por entrevistas semi-estruturadas com pacientes e médicos no final do período de estudo.
Será feita uma pergunta para este resultado se o estudo foi aceitável (sim ou não).
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Aproximadamente Dia 10 (final do período de tratamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos à colectomia na mesma internação
Prazo: Aproximadamente 10 dias (antes da alta da admissão inicial)
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Os eventos de colectomia antes da alta da admissão inicial serão registrados como sim/não e comparados entre as estratégias de tratamento adaptativo.
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Aproximadamente 10 dias (antes da alta da admissão inicial)
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Proporção de pacientes submetidos a colectomia no seguimento
Prazo: Até 100 dias (intervenção mais acompanhamento)
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Os eventos de colectomia no acompanhamento da admissão inicial serão registrados como sim/não e comparados entre os braços.
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Até 100 dias (intervenção mais acompanhamento)
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 100 dias (intervenção mais acompanhamento)
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos serão relatadas. Telhas, acne, eventos cardiovasculares importantes, eventos tromboembólicos venosos, cânceres e outras infecções são eventos adversos de interesse especial (AESI). A equipe do estudo também registrará a incidência de infecções graves e a incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais entre o primeiro estágio do tratamento e as estratégias de tratamento adaptativo. O evento adverso será classificado conforme descrito no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5. |
Até 100 dias (intervenção mais acompanhamento)
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Proporção de pacientes em remissão sem esteroides em 90 dias
Prazo: Em seguimento de 90 dias
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Os pacientes serão avaliados quanto ao uso contínuo de esteroides (qualquer dose) no seguimento de 90 dias e serão registrados como sim/não e comparados entre os braços.
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Em seguimento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berinstein, MD, MSc, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
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- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Inibidores Janus Quinase
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Prednisona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- HUM00228245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados inclui:
* o conjunto de dados não identificado será colocado em um repositório público após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .